Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2

DEFNYDD BWRIADOL

YCasét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2yn imiwnoasai cromatograffig cyflym ar gyfer canfod ansoddol antigen SARS-CoV-2 mewn swabiau Oroffaryngol dynol. Mae'r adnabod yn seiliedig ar y gwrthgyrff monoclonal sy'n benodol ar gyfer y Protein Niwcleocapsid (N) o SARS-CoV-2. Bwriedir iddo gynorthwyo gyda diagnosis gwahaniaethol cyflym oCOVID 19haint.

Manylebau Pecyn

25 prawf/pecyn, 50 prawf/pecyn, 100 prawf/pecyn

CYFLWYNIAD

Mae'r coronafirysau newydd yn perthyn i'r genws β.COVID 19yn glefyd heintus anadlol acíwt. Mae pobl yn gyffredinol agored i niwed. Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafeirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint; gall pobl heintiedig asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus. Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol cyfredol, y cyfnod magu yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod. Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych. Mewn rhai achosion, ceir tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd.

ADWEITHWYR

Mae'r casét prawf yn cynnwys gronynnau protein Niwcleocapsid gwrth-SARS-CoV-2 a phrotein Niwcleocapsid gwrth-SARS-CoV-2 wedi'i orchuddio â'r bilen.

RHAGOFALON

Darllenwch yr holl wybodaeth yn y daflen gwybodaeth hon cyn cynnal y prawf.

1. Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro proffesiynol yn unig. Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.

2. Dylai'r prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei fod yn barod i'w ddefnyddio.

3. Dylid ystyried bod pob sbesimen yn beryglus o bosibl a'i drin yn yr un modd ag asiant haint.

4. Dylid gwaredu'r prawf a ddefnyddiwyd yn unol â rheoliadau lleol.

5. Osgowch ddefnyddio samplau gwaedlyd.

6. Gwisgwch fenig wrth drosglwyddo'r samplau, osgoi cyffwrdd â philen yr adweithydd a samplwch yn dda.

STORIO A SEFYDLOGRWYDD

Y cyfnod dilysrwydd yw 18 mis os caiff y cynnyrch hwn ei storio mewn amgylchedd o

2-30℃. Mae'r prawf yn sefydlog hyd at y dyddiad dod i ben sydd wedi'i argraffu ar y cwdyn wedi'i selio. Rhaid i'r prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio nes ei ddefnyddio.PEIDIWCH Â RHEWI.Peidiwch â defnyddio y tu hwnt i'r dyddiad dod i ben.

CASGLU A PHARATOI SPESIMENAU

1. Casglu secretiadau gwddf: Mewnosodwch swab di-haint i'r gwddf yn gyfan gwbl o'r geg, gan ganolbwyntio ar wal y gwddf a'r ardal goch o'r tonsiliau palad, sychwch y tonsiliau ffaryngeal dwyochrog a wal ffaryngeal posterior gyda hylif cymedrol

grym, osgoi cyffwrdd â'r tafod a thynnu'r swab allan.

2. Proseswch y sampl ar unwaith gyda'r hydoddiant echdynnu sampl a ddarperir yn y pecyn ar ôl casglu'r sampl. Os na ellir ei brosesu ar unwaith, dylid storio'r sampl mewn tiwb plastig sych, wedi'i sterileiddio a'i selio'n llym. Gellir ei storio ar 2-8℃ am 8 awr, a gellir ei storio am amser hir ar -70℃.

3. Ni ellir defnyddio samplau sydd wedi'u halogi'n drwm gan weddillion bwyd geneuol ar gyfer profi'r cynnyrch hwn. Ni argymhellir profi samplau a gesglir o swabiau sy'n rhy gludiog neu'n rhy agglomeredig ar gyfer y cynnyrch hwn. Os yw'r swabiau wedi'u halogi â llawer iawn o waed, ni argymhellir eu profi. Ni argymhellir defnyddio'r samplau sydd wedi'u prosesu gyda thoddiant echdynnu sampl nad yw wedi'i ddarparu yn y pecyn hwn ar gyfer profi'r cynnyrch hwn.

CYDRANNAU'R PECYN

Deunyddiau'n darparu

Deunyddiau sydd eu hangen ond heb eu darparu

Manylebau25

profion/pecyn50

profion/pecyn100

profion/pecynAdweithydd Echdynnu Sampl25 prawf/pecyn50 prawf/pecyn100 prawf/pecynEchdynnu sampl

tiwb≥25 prawf/pecyn≥50 prawf/pecyn≥100 prawf/pecynCyfarwyddiadauCyfeiriwch at y

pecynCyfeiriwch at y

pecynCyfeiriwch at y

pecyn

CYFARWYDDIADAU AR GYFER DEFNYDDIO

Gadewch i'r prawf, y sbesimen, a'r byffer echdynnu gydbwyso i dymheredd ystafell (15-30 ℃) cyn profi.

1. Tynnwch y casét prawf o'r cwdyn ffoil wedi'i selio a'i ddefnyddio o fewn 15 munud. Ceir y canlyniadau gorau os cynhelir yr assay yn syth ar ôl agor y cwdyn ffoil.

2. Rhowch y Tiwb Echdynnu yn yr orsaf waith. Daliwch y botel adweithydd echdynnu wyneb i waered yn fertigol. Gwasgwch y botel a gadewch i'r holl doddiant (Tua 250μL) ddisgyn i'r tiwb echdynnu yn rhydd heb gyffwrdd ag ymyl y tiwb â'r Tiwb Echdynnu.

3. Rhowch y sbesimen swab yn y Tiwb Echdynnu. Cylchdrowch y swab am tua 10 eiliad wrth wasgu'r pen yn erbyn tu mewn i'r tiwb i ryddhau'r antigen yn y swab.

4. Tynnwch y swab gan wasgu pen y swab yn erbyn tu mewn i'r Tiwb Echdynnu wrth i chi ei dynnu i allyrru cymaint o hylif â phosibl o'r swab. Taflwch y swab yn unol â'ch protocol gwaredu gwastraff bioberygl.

5. Gosodwch flaen y diferwr ar ben y tiwb echdynnu. Rhowch y casét prawf ar arwyneb glân a gwastad.

6. Ychwanegwch 2 ddiferyn o'r toddiant (tua 65μL) i'r ffynnon sampl ac yna dechreuwch yr amserydd. Darllenwch y canlyniad a ddangosir o fewn 20-30 munud, ac mae'r canlyniadau a ddarllenir ar ôl 30 munud yn annilys.

DEHONGLIAD O GANLYNIADAU

Mae un llinell liw yn ymddangos yn rhanbarth y llinell reoli (C). Nid oes unrhyw linell yn ymddangos yn rhanbarth y prawf (T). Mae canlyniad negyddol yn dangos nad yw antigen SARS-CoV-2 yn bresennol yn y sbesimen, neu ei fod yn bresennol islaw lefel ganfyddadwy'r prawf.

CADARNHAOLCANLYNIAD:

Mae dwy linell yn ymddangos. Dylai un llinell liw fod yn y rhanbarth rheoli (C) a dylai llinell liw amlwg arall fod yn y rhanbarth prawf (T). Mae canlyniad positif yn dangos bod SARS-CoV-2 wedi'i ganfod yn y sbesimen.

CANLYNIAD ANNILYS:

Nid yw'r llinell reoli yn ymddangos. Cyfaint sbesimen annigonol neu dechnegau gweithdrefnol anghywir yw'r rhesymau mwyaf tebygol dros fethiant y llinell reoli. Adolygwch y weithdrefn ac ailadroddwch y prawf gyda phrawf newydd. Os yw'r broblem yn parhau, stopiwch ddefnyddio'r pecyn prawf ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol.

NODYN:

Bydd dwyster y lliw yn rhanbarth y llinell brawf (T) yn amrywio yn dibynnu ar grynodiad yr Antigen SARS-CoV-2 sydd yn bresennol yn y sbesimen. Felly, dylid ystyried unrhyw arlliw o liw yn rhanbarth y llinell brawf (T) yn bositif.

RHEOLI ANSAWDD

• Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf. Ystyrir bod llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn rheolaeth weithdrefnol fewnol. Mae'n cadarnhau amsugno digonol o'r bilen.
• Ni chyflenwir safonau rheoli gyda'r pecyn hwn; fodd bynnag, argymhellir profi rheolyddion positif a negatif fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i wirio perfformiad prawf priodol.

CYFYNGIADAUO'R PRAWF

1. At ddefnydd diagnostig in vitro proffesiynol yn unig y mae Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2. Dylid defnyddio'r prawf i ganfod Antigen SARS-CoV-2 mewn Swab Oroffaryngol. Ni ellir pennu'r gwerth meintiol na chyfradd y cynnydd yng nghrynodiad SARS-CoV-2 gan y prawf ansoddol hwn.
2. Mae cywirdeb y prawf yn dibynnu ar ansawdd y sampl swab. Gall canlyniadau negatifau ffug ddeillio o storio casglu samplau amhriodol.
3. Dim ond presenoldeb SARS-CoV-2 yn y sbesimen o straeniau coronafeirws SARS-CoV-2 hyfyw ac anhyfyw y bydd y Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 yn ei ddangos.
4. Fel gyda phob prawf diagnostig, rhaid dehongli pob canlyniad ynghyd â gwybodaeth glinigol arall sydd ar gael i'r meddyg.
5. Dylid cadarnhau canlyniad negyddol a geir o'r pecyn hwn gan PCR. Gellir cael canlyniad negyddol os nad yw crynodiad y SARS-CoV-2 sydd yn y swab yn ddigonol neu os yw islaw lefel ganfyddadwy'r prawf.
6. Gall gormod o waed neu fwcws ar y sbesimen swab amharu ar berfformiad a gall arwain at ganlyniad positif ffug.
7. Nid yw canlyniad positif ar gyfer SARS-CoV-2 yn atal cyd-haint sylfaenol gyda pathogen arall. Felly, dylid ystyried y posibilrwydd o haint bacteriol sylfaenol.
8. Nid yw canlyniadau negyddol yn diystyru haint SARS-CoV-2, yn enwedig yn y rhai sydd wedi bod mewn cysylltiad â'r firws. Dylid ystyried profion dilynol gyda diagnostig moleciwlaidd i ddiystyru haint yn yr unigolion hyn.
9. Gall canlyniadau cadarnhaol fod oherwydd haint presennol gyda mathau o goronafeirws nad ydynt yn SARS-CoV-2, fel y coronafeirws HKU1, NL63, OC43, neu 229E.
10. Ni ddylid defnyddio canlyniadau profion antigen fel yr unig sail i wneud diagnosis o haint SARS-CoV-2 neu i eithrio haint, neu i roi gwybodaeth am statws haint.
11. Mae gan adweithydd echdynnu'r gallu i ladd y firws, ond ni all ddadactifadu 100% o'r firws. Gellir cyfeirio at y dull o ddadactifadu'r firws: pa ddull a argymhellir gan WHO/CDC, neu gellir ei drin yn unol â rheoliadau lleol.

NODWEDDION PERFFORMIAD

SensitifrwyddaPenodolrwydd

Mae Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 wedi'i werthuso gyda sbesimenau a gafwyd gan y cleifion. Defnyddir PCR fel y dull cyfeirio ar gyfer Casét Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2. Ystyriwyd bod sbesimenau'n bositif os oedd PCR yn dangos canlyniad positif.

Sensitifrwydd Cymharol: 95.0% (95% CI*: 83.1%-99.4%)

Penodolrwydd Cymharol: 99.2% (95% CI*: 97.6%-99.8%)

*Cyfyngau Hyder

Terfyn Canfod

Pan fydd cynnwys y firws yn fwy na 400TCID₅₀/ml, mae'r gyfradd canfod positif yn fwy na 95%. Pan fydd cynnwys y firws yn llai na 200TCID₅₀/ml, mae'r gyfradd canfod positif yn llai na 95%, felly'r terfyn canfod lleiaf ar gyfer y cynnyrch hwn yw 400TCID₅₀/ml.

Manwldeb

Profwyd tri swp olynol o adweithyddion am gywirdeb. Defnyddiwyd gwahanol sypiau o adweithyddion i brofi'r un sampl negyddol 10 gwaith yn olynol, ac roedd y canlyniadau i gyd yn negyddol. Defnyddiwyd gwahanol sypiau o adweithyddion i brofi'r un sampl bositif 10 gwaith yn olynol, ac roedd y canlyniadau i gyd yn bositif.

Effaith HOOK

Pan fydd cynnwys y firws yn y sampl i'w brofi yn cyrraedd 4.0 * 10⁵TCID₅₀/ml, nid yw canlyniad y prawf yn dangos effaith HOOK o hyd.

Croes-Adweithedd

Gwerthuswyd croes-adweithedd y Pecyn. Ni ddangosodd y canlyniadau unrhyw groes-adweithedd gyda'r sbesimen canlynol.

ISylweddau Ymyrrol

Ni fydd canlyniadau'r prawf yn cael eu hymyrryd â'r sylwedd yn y crynodiad canlynol:

LLYFRYDDIAETH

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Pathogenesis y coronafeirws. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Tarddiad ac esblygiad coronafeirysau pathogenig.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, ac eraill. Epidemioleg, ailgyfuno genetig, a pathogenesis coronafeirysau. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.