COVID-19 IgG/IgM Vinnige Toetskasset

Slegs vir professionele en in vitro diagnostiese gebruik.

BEDOELDE GEBRUIK

DieCOVID-19 IgG/IgM Vinnige Toetskassetis 'n laterale vloei-immunotoets wat ontwerp is vir die kwalitatiewe opsporing van IgG- en IgM-teenliggaampies teen die SARS-CoV-2-virus in volbloed-, serum- of plasmamonsters van individue wat deur hul gesondheidsorgverskaffer vermoedelik van COVID-19-infeksie is.

Die CO VID-19 IgG/IgM-sneltoets is 'n hulpmiddel in die diagnose van pasiënte met vermoedelike SARS-CoV-2-infeksie in samewerking met kliniese aanbieding en die resultate van ander laboratoriumtoetse. Dit word voorgestel om te gebruik as 'n aanvullende toetsindikator vir vermoedelike gevalle met negatiewe nukleïensuurtoets van nuwe koronavirus of saam met die nukleïensuurtoets in vermoedelike gevalle. Resultate van teenliggaamtoetse moet nie as die enigste basis gebruik word om SARS-CoV-2-infeksie te diagnoseer of uit te sluit of om infeksiestatus in te lig nie.

Negatiewe resultate sluit nie SARS-CoV-2-infeksie uit nie, veral nie by diegene wat in kontak was met bekende besmette persone of in gebiede met 'n hoë voorkoms van aktiewe infeksie nie. Opvolgtoetse met 'n molekulêre diagnostiese middel moet oorweeg word om infeksie by hierdie individue uit te sluit.

Positiewe resultate kan wees as gevolg van vorige of huidige infeksie met nie-SARS-CoV-2 koronavirusstamme.

Die toets is bedoel vir gebruik in kliniese laboratoriums of deur gesondheidswerkers by die punt van sorg, nie vir tuisgebruik nie. Die toets moet nie gebruik word vir die sifting van geskenkte bloed nie.

OPSOMMING

Die nuwe koronavirusse behoort tot die p-genus.COVID 19is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte. Mense is oor die algemeen vatbaar. Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is die hoofbron van infeksie; asimptomatiese ingespuitte mense kan ook 'n aansteeklike bron wees. Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae. Die hoof manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes. Neusverstopping, loopneus, seer keel, spierpyn en diarree word in 'n paar gevalle gevind.

Wanneer die SARS-CoV2-virus 'n organisme infekteer, is RNA, die genetiese materiaal van die virus, die eerste merker wat opgespoor kan word. Die virusladingsprofiel van SARS-CoV-2 is soortgelyk aan dié van griep, wat 'n piek bereik rondom die tyd van die aanvang van simptome, en dan begin afneem. Met die ontwikkeling van die siekteverloop na infeksie, sal die menslike immuunstelsel teenliggaampies produseer, waaronder IgM die vroeë teenliggaam is wat deur die liggaam na infeksie geproduseer word, wat die akute fase van infeksie aandui. IgG-teenliggaampies teen SARS-CoV2 word later na infeksie opspoorbaar. Positiewe resultate vir beide IgG en IgM kan na infeksie voorkom en kan dui op akute of onlangse infeksie. IgG dui op die herstellingsfase van infeksie of 'n geskiedenis van vorige infeksie.

Beide IgM en IgG het egter 'n vensterperiode vanaf virusinfeksie tot teenliggaamproduksie. IgM verskyn amper na die aanvang van die siekte 'n paar dae, dus is hul opsporing dikwels agter nukleïensuuropsporing en minder sensitief as nukleïensuuropsporing. In gevalle waar nukleïensuur-amplifikasietoetse negatief is en daar 'n sterk epidemiologiese verband is met ...COVID 19infeksie, kan gepaarde serummonsters (in die akute en herstellingsfase) die diagnose ondersteun.

BEGINSEL

Die COVID-19 IgG/IgM-sneltoetskasset (WB/S/P) is 'n kwalitatiewe membraanstrook-gebaseerde immunotoets vir die opsporing van teenliggaampies (IgG en IgM) teen die nuwe koronavirus in menslike volbloed/serum/plasma. Die toetskasset bestaan uit：1) 'n bordeauxkleurige koiyugaatkussing wat Nuwe koronavirus rekombinante omhulselantigene bevat wat met Kolloïedgoud gekoi^ugeer is (Nuwe koronavirus c两2) 'n nitrosellulosemembraanstrook wat twee toetslyne (IgG- en IgM-lyne) en 'n kontrolelyn (C-lyn) bevat. Die IgM-lyn word vooraf bedek met die Muis anti-Menslike IgM-teenliggaam, die IgG-lyn word bedek met die Muis anti-Menslike IgG-teenliggaam, wanneer 'n voldoende volume van die laaste monster in die monsterput van die toetskasset geplaas word. Die monster migreer deur kapillêre werking oor die kasset. IgM anti-Nuwe koronavirus, indien teenwoordig in die monster, sal aan die Nuwe koronavirus-kojugate bind. Die immunokompleks word dan vasgevang deur die reagens wat vooraf op die IgM-band bedek is, wat 'n bordeauxkleurige IgM-lyn vorm, wat 'n positiewe Nuwe koronavirus IgM-toetsresultaat aandui. IgG anti-Nuwe koronavirus wat in die monster teenwoordig is, sal aan die Nuwe koronavirus-konjugate bind. Die immunokompleks word dan vasgevang deur die reagens wat op die IgG-lyn bedek is, wat 'n bordeauxkleurige IgG-lyn vorm, wat 'n positiewe Nuwe koronavirus IgG-toetsresultaat aandui. Afwesigheid van enige T-lyne (IgG en IgM) dui op 'n

negatiewe resultaat. Om as 'n prosedurele kontrole te dien, sal 'n gekleurde lyn altyd by die kontrolelyngebied verskyn wat aandui dat die korrekte volume monster bygevoeg is en membraanopwekking plaasgevind het.

WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS

• Slegs vir in vitro diagnostiese gebruik.
• Vir gesondheidsorgpersoneel en professionele persone se versorgingspunte.

•Moenie na die vervaldatum gebruik nie.

• Lees asseblief al die inligting in hierdie pamflet voordat u die toets uitvoer. • Die toetskasset moet in die verseëlde sakkie bly tot gebruik.

• Alle monsters moet as potensieel gevaarlik beskou word en op dieselfde wyse as 'n aansteeklike agent hanteer word.

•Die gebruikte toetskasset moet weggegooi word volgens federale, staats- en plaaslike regulasies.

SAMESTELLING

Die toets bevat 'n membraanstrook bedek met Muis anti-Menslike IgM-teenliggaam en Muis anti-Menslike IgG-teenliggaam op die

toetslyn, en 'n kleurstofkussing wat kolloïdale goud gekoppel aan die Nuwe koronavirus rekombinante antigeen bevat. Die hoeveelheid toetse is op die etiket gedruk.

Materiaal verskaf

• Toetskasset • Pakketbylaag
• Buffer • Druppelaar
• Lancet

Materiaal benodig, maar nie voorsien nie

• Monsterversamelingshouer • Timer

BERGING EN STABILITEIT

• Bêre soos verpak in die verseëlde sakkie by die temperatuur (4-30″ of 40-86°F). Die stel is stabiel binne die vervaldatum wat op die etiket gedruk is.

• Sodra die sakkie oopgemaak is, moet die sakkie binne een uur gebruik word. Langdurige blootstelling aan 'n warm en vogtige omgewing sal produkbederf veroorsaak.

•Die LOT en die vervaldatum is op die etiket gedruk. MONSTER

•Die toets kan gebruik word om volbloed-/serum-/plasmamonsters te toets.

•Om volbloed-, serum- of plasmamonsters te versamel volgens gereelde kliniese laboratoriumprosedures.

•Skei serum of plasma so gou as moontlik van bloed om hemolise te vermy. Gebruik slegs helder, nie-gehemoliseerde monsters.

• Bêre monsters by 2-8 °C (36-46 °T) indien dit nie onmiddellik getoets word nie. Bêre monsters by 2-8 °C vir tot 7 dae. Die monsters moet by -20 °C (-4 °F) gevries word vir langer berging. Moenie volbloedmonsters vries nie.、

• Vermy veelvuldige vries-ontdooi siklusse. Voor toetsing, bring bevrore monsters stadig tot kamertemperatuur en meng liggies.

Monsters wat sigbare partikels bevat, moet voor toetsing deur sentrifugering geklaar word.

• Moenie monsters gebruik wat growwe lipemie, growwe hemolise of troebelheid toon nie, om inmenging met die interpretasie van die resultate te vermy.

TOETSPROSEDURE

Laat die toetsapparaat en monsters tot temperatuur (15-30 °C of 59-86 °T) ewewig kry voor toetsing.

1. Verwyder die toetskasset uit die verseëlde sakkie.
2. Hou die drupper vertikaal en dra 1 druppel (ongeveer 10 µl) van die monster oor na die boonste gedeelte van die monsterput(tjie) en maak seker dat daar geen lugborrels is nie. Vir beter presisie, dra die monster oor met 'n pipet wat 10 µl volume kan lewer. Sien die illustrasie hieronder.
3. Voeg dan onmiddellik 2 druppels (ongeveer 70 µl) buffer by die monsterput(tjie) (S).
4. Begin die timer.
5. vir gekleurde lyne om te verskyn. Interpreteer die toetsresultate na 15 minute. Moenie resultate na 20 minute lees nie.

Gebied vir monster

(Die prentjie is slegs ter verwysing, verwys asseblief na die materiële voorwerp.)

INTERPRETASIE VAN RESULTATE

teenliggaampies. Die verskyning van 'n IgM-toetslyn dui op die teenwoordigheid van nuwe koronavirus-spesifieke IgM-teenliggaampies. En as beide die IgG- en IgM-lyn verskyn, dui dit op die teenwoordigheid van beide nuwe koronavirus-spesifieke IgG- en IgM-teenliggaampies.

Negatief:Een gekleurde lyn verskyn in die kontrolegebied (C), geen duidelike gekleurde lyn verskyn in die toetslyngebied nie.

Ongeldig:Die kontrolelyn verskyn nie. Onvoldoende monstervolume of verkeerde prosedurele tegnieke is die mees waarskynlike redes vir die mislukking van die kontrolelyn. Hersien die prosedure en herhaal die toets met 'n nuwe toetskasset. Indien die probleem voortduur, staak die gebruik van die toetsstel onmiddellik en kontak u plaaslike verspreider.

KWALITEITSKONTROLE

'n Prosedurele kontrole is ingesluit in die toets. 'n Gekleurde lyn wat in die kontrolegebied (C) verskyn, word as 'n interne prosedurele kontrole beskou. Dit bevestig voldoende monstervolume, voldoende membraanopwekking en korrekte prosedurele tegniek. Kontrolestandaarde word nie saam met hierdie stel voorsien nie. Dit word egter aanbeveel dat positiewe en negatiewe kontroles as goeie laboratoriumpraktyk getoets word om die toetsprosedure te bevestig en behoorlike toetsprestasie te verifieer.

BEPERKINGS

• COVID-19 IgG/IgM-sneltoetskasset (WB/S/P) is beperk om 'n kwalitatiewe

opsporing. Die intensiteit van die toetslyn korreleer nie noodwendig met die konsentrasie van die teenliggaam in die bloed nie. Die resultate wat met hierdie toets verkry word, is slegs bedoel as 'n hulpmiddel in diagnose. Elke geneesheer moet die resultate interpreteer in samehang met die pasiënt se geskiedenis, fisiese bevindinge en ander diagnostiese prosedures.

•’n Negatiewe toetsresultaat dui aan dat teenliggaampies teen die Nuwe koronavirus óf nie teenwoordig is nie óf op vlakke wat nie deur die toets opgespoor kan word nie.

PRESTASIE-EIENSKAPPE

Akkuraatheid

Opsommingsdata van CO VID-19 IgG/IgM-sneltoets soos hieronder

Wat die IgG-toets betref, het ons die positiewe koers van die 82 pasiënte gedurende die herstelperiode getel.

COVID-19 IgG:

Die resultate lewer 'n sensitiwiteit van 97.56%

Wat die IgM-toets betref, die resultaatvergelyking met RT-PCR.

COVID-19 IgM:

'n Statistiese vergelyking is tussen die resultate gemaak wat 'n sensitiwiteit van 88.61%, 'n spesifisiteit van 97.67% en 'n akkuraatheid van 93.33% opgelewer het.

Kruisreaktiwiteit en interferensie

1. Ander algemene veroorsakende agente van aansteeklike siektes is geëvalueer vir kruisreaktiwiteit met die toets. Sommige positiewe monsters van ander algemene aansteeklike siektes is by die positiewe en negatiewe monsters van die Nuwe Koronavirus gevoeg en afsonderlik getoets. Geen kruisreaktiwiteit is waargeneem met monsters van pasiënte wat besmet is met MIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV's nie.

2. Potensieel kruisreaktiewe endogene stowwe, insluitend algemene serumkomponente, soos lipiede, hemoglobien, bilirubien, is teen hoë konsentrasies in die positiewe en negatiewe monsters van die Nuwe koronavirus geplaas en afsonderlik getoets.

Geen kruisreaktiwiteit of interferensie is met die toestel waargeneem nie.

3. Ander algemene biologiese analiete is in die positiewe en negatiewe monsters van die Nuwe Koronavirus gevoeg en afsonderlik getoets. Geen beduidende interferensie is waargeneem by die vlakke wat in die tabel hieronder gelys word nie.

Reproduceerbaarheid

Reproduceerbaarheidsstudies is uitgevoer vir die Nuwe Koronavirus IgG/IgM Vinnige Toets by drie dokterspraktyklaboratoriums (POL). Sestig (60) kliniese serummonsters, 20 negatief, 20 grenspositief en 20 positief, is in hierdie studie gebruik. Elke monster is in drievoud vir drie dae by elke POL getoets. Die intra-toetsooreenkoms was 100%. Die inter-perseelooreenkoms was 100%.