SARS-CoV-2 Antigeen Vinnige Toetskasset

BEDOELDE GEBRUIK

DieSARS-CoV-2 Antigeen Vinnige Toetskassetis 'n vinnige chromatografiese immunotoets vir die kwalitatiewe opsporing van SARS-CoV-2-antigeen in menslike orofaryngeale deppers. Die identifikasie is gebaseer op die monoklonale teenliggaampies spesifiek vir die Nukleokapsied (N) Proteïen van SARS-CoV-2. Dit is bedoel om te help met die vinnige differensiële diagnose vanCOVID 19infeksie.

Pakketspesifikasies

25 toetse/pak, 50 toetse/pak, 100 toetse/pak

INLEIDING

Die nuwe koronavirusse behoort tot die β-genus.COVID 19is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte. Mense is oor die algemeen vatbaar. Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is, die hoofbron van infeksie; asimptomaties besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees. Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae. Die hoof manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes. Neusverstopping, loopneus, seer keel, spierpyn en diarree word in 'n paar gevalle gevind.

REAGENTE

Die toetskasset bevat anti-SARS-CoV-2 nukleokapsiedproteïendeeltjies en anti-SARS-CoV-2 nukleokapsiedproteïen wat op die membraan bedek is.

VOORSORGMAATREËLS

Lees asseblief al die inligting in hierdie pamflet voordat u die toets uitvoer.

1. Slegs vir professionele in vitro diagnostiese gebruik. Moenie na die vervaldatum gebruik nie.

2. Die toets moet in die verseëlde sakkie bly totdat dit gereed is vir gebruik.

3. Alle monsters moet as potensieel gevaarlik beskou word en op dieselfde wyse as 'n infeksiemiddel hanteer word.

4. Die gebruikte toets moet volgens plaaslike regulasies weggegooi word.

5. Vermy die gebruik van bloedmonsters.

6. Dra handskoene wanneer u die monsters hanteer, vermy om die reagensmembraan aan te raak en neem die monster goed.

BERGING EN STABILITEIT

Die geldigheidstydperk is 18 maande indien hierdie produk in 'n omgewing van

2-30 ℃. Die toets is stabiel tot die vervaldatum wat op die verseëlde sakkie gedruk is. Die toets moet in die verseëlde sakkie bly tot gebruik.MOENIE VRIES NIE.Moenie na die vervaldatum gebruik nie.

MONSTERVERSAMELING EN VOORBEREIDING

1. Versameling van keelafskeiding: Steek 'n steriele depper heeltemal vanuit die mond in die keel, gesentreer op die keelwand en die rooierige area van die verhemelte-mangels, vee die bilaterale faringeale mangels en posterior faringeale wand met matige af.

dwing, vermy om die tong aan te raak en haal die depper uit.

2. Verwerk die monster onmiddellik met die monster-ekstraksie-oplossing wat in die stel voorsien word nadat die monster versamel is. Indien dit nie onmiddellik verwerk kan word nie, moet die monster in 'n droë, gesteriliseerde en streng verseëlde plastiekbuis gebêre word. Dit kan vir 8 uur by 2-8 ℃ gebêre word, en kan vir 'n lang tyd by -70 ℃ gebêre word.

3. Monsters wat erg besmet is met orale voedselreste kan nie vir die toetsing van hierdie produk gebruik word nie. Monsters wat versamel is van deppers wat te viskeus of geagglomereerd is, word nie aanbeveel vir die toetsing van hierdie produk nie. Indien die deppers met 'n groot hoeveelheid bloed besmet is, word hulle nie vir toetsing aanbeveel nie. Dit word nie aanbeveel om die monsters wat verwerk is met monsterekstraksie-oplossing wat nie in hierdie stel voorsien word nie, vir die toetsing van hierdie produk te gebruik nie.

STELKOMPONENTE

Materiaal verskaf

Materiaal benodig, maar nie voorsien nie

Spesifikasies25

toetse/pak50

toetse/pak100

toetse/pakMonsterekstraksiereagens25 toetse/pak50 toetse/pak100 toetse/pakMonsterekstraksie

buis≥25 toetse/pak≥50 toetse/pak≥100 toetse/pakInstruksiesVerwys na die

pakketVerwys na die

pakketVerwys na die

pakket

GEBRUIKSAANWYSINGS

Laat die toets, monster en ekstraksiebuffer tot kamertemperatuur (15-30 ℃) ewewig kry voor die toetsing.

1. Verwyder die toetskasset uit die verseëlde foeliesakkie en gebruik dit binne 15 minute. Die beste resultate sal verkry word as die toets onmiddellik na die opening van die foeliesakkie uitgevoer word.

2. Plaas die ekstraksiebuis in die werkstasie. Hou die ekstraksiereagensbottel onderstebo vertikaal. Druk die bottel en laat al die oplossing (ongeveer 250 μL) vrylik in die ekstraksiebuis drup sonder om die rand van die buis aan die ekstraksiebuis te raak.

3. Plaas die deppermonster in die ekstraksiebuis. Draai die depper vir ongeveer 10 sekondes terwyl jy die kop teen die binnekant van die buis druk om die antigeen in die depper vry te stel.

4. Verwyder die depper terwyl jy die depperkop teen die binnekant van die ekstraksiebuis druk terwyl jy dit verwyder om soveel vloeistof as moontlik uit die depper te kry. Gooi die depper weg in ooreenstemming met jou protokol vir die verwydering van biogevaarlike afval.

5. Plaas die druppelpunt bo-op die ekstraksiebuis. Plaas die toetskasset op 'n skoon en gelyk oppervlak.

6. Voeg 2 druppels van die oplossing (ongeveer 65 μL) by die monsterput en begin dan die timer. Lees die vertoonde resultaat binne 20-30 minute, en die resultate wat na 30 minute gelees word, is ongeldig.

INTERPRETASIE VAN RESULTATE

Een gekleurde lyn verskyn in die kontrolelyngebied (C). Geen lyn verskyn in die toetsgebied (T) nie. 'n Negatiewe resultaat dui aan dat SARS-CoV-2-antigeen nie in die monster teenwoordig is nie, of onder die waarneembare vlak van die toets teenwoordig is.

POSITIEFRESULTAAT:

Twee lyne verskyn. Een gekleurde lyn moet in die kontrolegebied (C) wees en 'n ander duidelike gekleurde lyn moet in die toetsgebied (T) wees. 'n Positiewe resultaat dui aan dat SARS-CoV-2 in die monster opgespoor is.

ONGELDIGE RESULTAAT:

’n Kontrolelyn verskyn nie. Onvoldoende monstervolume of verkeerde prosedurele tegnieke is heel waarskynlike redes vir die mislukking van die kontrolelyn. Hersien die prosedure en herhaal die toets met ’n nuwe toets. Indien die probleem voortduur, staak die gebruik van die toetsstel onmiddellik en kontak u plaaslike verspreider.

LET WEL:

Die intensiteit van die kleur in die toetslyngebied (T) sal wissel na gelang van die konsentrasie van SARS-CoV-2-antigeen wat in die monster teenwoordig is. Daarom moet enige kleurskakering in die toetslyngebied (T) as positief beskou word.

KWALITEITSKONTROLE

• 'n Prosedurele kontrole is in die toets ingesluit. 'n Gekleurde lyn wat in die kontrolegebied (C) verskyn, word as 'n interne prosedurele kontrole beskou. Dit bevestig voldoende membraanopwekking.
• Beheerstandaarde word nie saam met hierdie stel voorsien nie; dit word egter aanbeveel dat positiewe en negatiewe kontroles as 'n goeie laboratoriumpraktyk getoets word om die toetsprosedure te bevestig en behoorlike toetsprestasie te verifieer.

BEPERKINGSVAN DIE TOETS

1. Die SARS-CoV-2 Antigeen Vinnige Toetskasset is slegs vir professionele in vitro diagnostiese gebruik. Die toets moet gebruik word vir die opsporing van SARS-CoV-2 Antigeen in Orofaringeale Depper. Nóg die kwantitatiewe waarde nóg die tempo van toename in SARS-CoV-2 konsentrasie kan deur hierdie kwalitatiewe toets bepaal word.
2. Die akkuraatheid van die toets hang af van die kwaliteit van die deppermonster. Vals negatiewe resultate kan ontstaan as gevolg van onbehoorlike berging van die monster.
3. Die SARS-CoV-2 Antigeen Vinnige Toetskasset sal slegs die teenwoordigheid van SARS-CoV-2 in die monster van beide lewensvatbare en nie-lewensvatbare SARS-CoV-2 koronavirusstamme aandui.
4. Soos met alle diagnostiese toetse, moet alle resultate saam met ander kliniese inligting wat tot die dokter se beskikking is, geïnterpreteer word.
5. 'n Negatiewe resultaat wat met hierdie stel verkry word, moet deur PCR bevestig word. 'n Negatiewe resultaat kan verkry word indien die konsentrasie van die SARS-CoV-2 wat in die depper teenwoordig is, nie voldoende is nie, of onder die waarneembare vlak van die toets is.
6. Oormatige bloed of slym op die deppermonster kan die prestasie belemmer en 'n vals positiewe resultaat lewer.
7. 'n Positiewe resultaat vir SARS-CoV-2 sluit nie 'n onderliggende ko-infeksie met 'n ander patogeen uit nie. Daarom moet die moontlikheid van 'n onoorblywende bakteriële infeksie oorweeg word.
8. Negatiewe resultate sluit nie SARS-CoV-2-infeksie uit nie, veral nie by diegene wat in kontak met die virus was nie. Opvolgtoetse met 'n molekulêre diagnostiese middel moet oorweeg word om infeksie by hierdie individue uit te sluit.
9. Positiewe resultate kan wees as gevolg van huidige infeksie met nie-SARS-CoV-2 koronavirusstamme, soos koronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.
10. Resultate van antigeentoetse moet nie as die enigste basis gebruik word om SARS-CoV-2-infeksie te diagnoseer of uit te sluit of om infeksiestatus in te lig nie.
11. Ekstraksie-reagens het die vermoë om die virus dood te maak, maar dit kan nie 100% van die virus inaktiveer nie. Die metode om die virus te inaktiveer, kan na verwys word: watter metode word deur die WGO/CDC aanbeveel, of dit kan volgens plaaslike regulasies hanteer word.

PRESTASIE-EIENSKAPPE

SensitiwiteitenSpesifisiteit

Die SARS-CoV-2 Antigeen Vinnige Toetskasset is geëvalueer met monsters wat van die pasiënte verkry is. PCR word as die verwysingsmetode vir die SARS-CoV-2 Antigeen Vinnige Toetskasset gebruik. Monsters word as positief beskou indien PCR 'n positiewe resultaat aangedui het.

Relatiewe Sensitiwiteit: 95.0% (95% KI*: 83.1%-99.4%)

Relatiewe Spesifisiteit: 99.2% (95% KI*: 97.6% - 99.8%)

*Vertrouensintervalle

Deteksielimiet

Wanneer die virusinhoud groter as 400TCID is₅₀/ml, is die positiewe opsporingskoers groter as 95%. Wanneer die virusinhoud minder as 200TCID is.₅₀/ml, die positiewe opsporingskoers is minder as 95%, dus is die minimum opsporingslimiet van hierdie produk 400TCID₅₀/ml.

Presisie

Drie opeenvolgende bondels reagense is vir presisie getoets. Verskillende bondels reagense is gebruik om dieselfde negatiewe monster 10 keer agtereenvolgens te toets, en die resultate was almal negatief. Verskillende bondels reagense is gebruik om dieselfde positiewe monster 10 keer agtereenvolgens te toets, en die resultate was almal positief.

HOOK-effek

Wanneer die virusinhoud in die monster wat getoets moet word 4.0*10 bereik⁵TCID₅₀/ml, toon die toetsresultaat steeds nie die HOOK-effek nie.

Kruisreaktiwiteit

Die kruisreaktiwiteit van die kit is geëvalueer. Die resultate het geen kruisreaktiwiteit met die volgende monster getoon nie.

Iinterfererende stowwe

Die toetsresultate word nie deur die stof by die volgende konsentrasie beïnvloed nie:

IBIBLIOGRAFIE

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Koronavirus patogenese. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Oorsprong en evolusie van patogene koronavirusse. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologie, genetiese rekombinasie en patogenese van koronavirusse. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.