A ni ọlá lati gba iwe-ẹri nipasẹ ISO 13485.
Iwe-ẹri yii ni lati jẹrisi pe Eto Isakoso Didara ti Suzhou Sinomed Co., Ltd.
Iwe-ẹri naa wulo fun awọn aaye wọnyi:
Títà àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn tí kò ní ìdọ̀tí/tí a ti sọ di aláìmọ́ (ẹ̀rọ àti ohun èlò ìṣàyẹ̀wò, àwọn ọ̀nà ìtọ́sọ́nà inú tí kìí ṣe ti iṣan ara (plug), àwọn ohun èlò ìṣẹ́ abẹ obìnrin, àwọn ọ̀nà ìtọ́jú àti ìbòjú fún atẹ́gùn atẹ́gùn, àwọn ohun èlò iṣẹ́ abẹ ọpọlọ àti ọkàn, àwọn ẹ̀rọ ìfàmọ́ra inú iṣan ara, àwọn aṣọ ìtọ́jú, àwọn ohun èlò yàrá ìṣègùn, àwọn ohun èlò ìta fún àwọn catheter tí kìí ṣe ti iṣan ara, àwọn ohun èlò abẹ́rẹ́ àti àwọn ohun èlò ìgún) àti àwọn ohun èlò ìṣàyẹ̀wò àti ìwọ̀n ara (tí a kó jáde sí Yúróòpù àti Amẹ́ríkà).
NQA ti ṣe àyẹ̀wò àti forúkọ sílẹ̀ Suzhou Sinomed ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà ISO 13485: 2016. Ìforúkọsílẹ̀ yìí wà lábẹ́ ilé-iṣẹ́ náà tí ó ń ṣe àkóso ètò ìṣàkóso dídára, gẹ́gẹ́ bí ìlànà tí a kọ sílẹ̀ yìí, èyí tí NQA yóò máa ṣe àbójútó rẹ̀.
A ó gba àwọn àyẹ̀wò ìṣọ́ra déédéé, a ó sì pa àwọn ìwé-ẹ̀rí mọ́ fún àbájáde rere ti àyẹ̀wò.
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù kọkànlá-08-2019
