27-го числа Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США схвалило першу в Китаї «інтегровану динамічну систему моніторингу рівня глюкози в крові» для контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів з діабетом старше 2 років, яку можна використовувати з автоінжекторами інсуліну та іншим обладнанням, що використовується разом.
Цей монітор під назвою «Dkang G6» – це монітор глюкози в крові, трохи більший за десятицентову монету, який розміщується на шкірі живота, щоб діабетики могли вимірювати рівень глюкози в крові, не проколюючи палець. Монітор можна використовувати кожні 10 годин. Змінювати його потрібно раз на день. Прилад передає дані до медичного програмного забезпечення мобільного телефону кожні 5 хвилин і сповіщає, коли рівень глюкози в крові занадто високий або занадто низький.
Прилад також можна використовувати з іншими пристроями для контролю інсуліну, такими як автоінжектори інсуліну, інсулінові помпи та швидкі глюкометри. Якщо використовувати разом з автоінжектором інсуліну, вивільнення інсуліну запускається, коли рівень глюкози в крові підвищується.
Відповідна особа Управління з питань лікарських засобів США заявила: «Він може працювати з різними сумісними пристроями, що дозволяє пацієнтам гнучко створювати персоналізовані інструменти для управління діабетом».
Завдяки безперешкодній інтеграції з іншим обладнанням, Фармакопея США класифікувала Dekang G6 як «вторинний» (спеціальна регуляторна категорія) медичних виробів, що забезпечує зручність для розробки інтегрованого вбудованого монітора глюкози в крові безперервного використання.
Фармакопея США оцінила два клінічні дослідження. Вибірка включала 324 дітей віком старше 2 років та дорослих з діабетом. Протягом 10-денного періоду моніторингу серйозних побічних реакцій виявлено не було.
Час публікації: 02 липня 2018 р.
