Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 27-го числа одобрило первую в Китае «интегрированную динамическую систему мониторинга уровня глюкозы в крови» для мониторинга уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом старше 2 лет. Система может использоваться совместно с автоинъекторами инсулина и другим оборудованием.
Этот глюкометр под названием «Dkang G6» размером чуть больше десятицентовой монеты крепится на кожу живота, позволяя диабетикам измерять уровень глюкозы в крови без прокалывания пальца. Глюкометр можно использовать каждые 10 часов. Менять его следует раз в день. Прибор передает данные в медицинское программное обеспечение мобильного телефона каждые 5 минут и оповещает о слишком высоком или слишком низком уровне глюкозы в крови.
Прибор также можно использовать с другими устройствами для контроля инсулина, такими как автоинъекторы инсулина, инсулиновые помпы и скоростные глюкометры. При использовании с автоинъектором инсулина высвобождение инсулина происходит при повышении уровня глюкозы в крови.
Соответствующее лицо в Управлении по контролю за лекарственными средствами США заявило: «Он может работать с различными совместимыми устройствами, позволяя пациентам гибко создавать персонализированные инструменты для лечения диабета».
Благодаря бесшовной интеграции с другим оборудованием Фармакопея США отнесла Dekang G6 к «вторичной» (особой нормативной категории) медицинской техники, что обеспечивает удобство разработки интегрированного непрерывного монитора уровня глюкозы в крови.
Фармакопея США оценила два клинических исследования. В выборку вошли 324 ребенка старше 2 лет и взрослых с сахарным диабетом. Серьёзных побочных реакций в течение 10-дневного периода наблюдения выявлено не было.
Время публикации: 02 июля 2018 г.
