Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a aprobat pe 27 octombrie primul „sistem integrat de monitorizare dinamică a glicemiei” din China pentru monitorizarea nivelului de glucoză din sânge la pacienții diabetici cu vârsta peste 2 ani, acesta putând fi utilizat împreună cu autoinjectoare de insulină și alte echipamente.
Acest monitor, numit „Dkang G6”, este un monitor de glucoză din sânge puțin mai mare decât o monedă de 10 cenți și se plasează pe pielea abdomenului, astfel încât diabeticii să poată măsura glicemia fără a folosi vârful degetului. Monitorul poate fi utilizat la fiecare 10 ore. Se schimbă o dată pe zi. Instrumentul transmite datele către software-ul medical al telefonului mobil la fiecare 5 minute și emite alerte când glicemia este prea mare sau prea mică.
Instrumentul poate fi utilizat și cu alte dispozitive de gestionare a insulinei, cum ar fi autoinjectoare de insulină, pompe de insulină și glucometre rapide. Dacă este utilizat împreună cu un autoinjector de insulină, eliberarea de insulină este declanșată atunci când glicemia crește.
Persoana responsabilă din cadrul Administrației pentru Medicamente din SUA a declarat: „Poate funcționa cu diferite dispozitive compatibile pentru a permite pacienților să creeze în mod flexibil instrumente personalizate de gestionare a diabetului.”
Datorită integrării sale perfecte cu alte echipamente, Farmacopeea SUA a clasificat Dekang G6 drept dispozitiv medical „secundar” (categorie specială de reglementare), oferind confort pentru dezvoltarea unui monitor continuu integrat pentru glicemia.
Farmacopeea SUA a evaluat două studii clinice. Eșantionul a inclus 324 de copii cu vârsta peste 2 ani și adulți cu diabet zaharat. Nu s-au constatat reacții adverse grave în perioada de monitorizare de 10 zile.
Data publicării: 02 iulie 2018
