A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou, no dia 27, o primeiro "sistema integrado de monitoramento dinâmico de glicose no sangue" da China, para monitorar os níveis de glicose no sangue de pacientes diabéticos com mais de 2 anos de idade. O sistema pode ser usado em conjunto com autoinjetores de insulina e outros equipamentos.
Este monitor, chamado “Dkang G6”, é um medidor de glicose no sangue um pouco maior que uma moeda de dez centavos e é colocado sobre a pele do abdômen para que os diabéticos possam medir a glicemia sem a necessidade de agulha no dedo. O monitor pode ser usado a cada 10 horas. A troca da fita métrica deve ser feita uma vez ao dia. O aparelho transmite os dados para o aplicativo de saúde do celular a cada 5 minutos e emite um alerta quando a glicemia está muito alta ou muito baixa.
O instrumento também pode ser usado com outros dispositivos de administração de insulina, como autoinjetores de insulina, bombas de insulina e medidores de glicose de ação rápida. Quando usado em conjunto com um autoinjetor de insulina, a liberação de insulina é desencadeada quando a glicemia aumenta.
A pessoa responsável da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) afirmou: "Ele pode funcionar com diferentes dispositivos compatíveis, permitindo que os pacientes criem ferramentas personalizadas de gerenciamento do diabetes de forma flexível."
Graças à sua perfeita integração com outros equipamentos, a Farmacopeia dos EUA classificou o Dekang G6 como um dispositivo médico de categoria "secundária" (categoria regulatória especial), proporcionando facilidade para o desenvolvimento de um monitor contínuo de glicose no sangue integrado.
A Farmacopeia dos Estados Unidos avaliou dois estudos clínicos. A amostra incluiu 324 crianças com mais de 2 anos de idade e adultos com diabetes. Não foram encontradas reações adversas graves durante o período de monitoramento de 10 dias.
Data da publicação: 02/07/2018
