De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft op 27 mei het eerste "geïntegreerde dynamische bloedglucosemonitoringsysteem" in China goedgekeurd. Dit systeem is bedoeld voor het monitoren van de bloedglucosewaarden bij diabetespatiënten ouder dan 2 jaar en kan worden gebruikt in combinatie met insuline-auto-injectoren en andere apparatuur.
Deze monitor, de "Dkang G6", is een bloedglucosemeter die iets groter is dan een muntje van tien cent en op de buik wordt geplaatst, zodat diabetici hun bloedglucose kunnen meten zonder een vingerprik te hoeven doen. De meter kan elke 10 uur worden gebruikt en moet eenmaal per dag worden vervangen. Het apparaat verzendt de gegevens elke 5 minuten naar de medische software op de mobiele telefoon en waarschuwt wanneer de bloedglucose te hoog of te laag is.
Het instrument kan ook worden gebruikt met andere insulinetoedieningsapparaten, zoals insuline-autoinjectoren, insulinepompen en snelle glucosemeters. In combinatie met een insuline-autoinjector wordt de insulineafgifte geactiveerd wanneer de bloedglucose stijgt.
De verantwoordelijke persoon bij de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit (FDA) verklaarde: "Het kan samenwerken met verschillende compatibele apparaten, waardoor patiënten flexibel gepersonaliseerde hulpmiddelen voor diabetesmanagement kunnen creëren."
Dankzij de naadloze integratie met andere apparatuur heeft de Amerikaanse farmacopee de Dekang G6 geclassificeerd als een "secundair" (speciale regelgevingscategorie) medisch hulpmiddel, wat de ontwikkeling van een geïntegreerde continue bloedglucosemeter vergemakkelijkt.
De Amerikaanse farmacopee heeft twee klinische studies geëvalueerd. De steekproef bestond uit 324 kinderen ouder dan 2 jaar en volwassenen met diabetes. Gedurende de observatieperiode van 10 dagen werden geen ernstige bijwerkingen geconstateerd.
Geplaatst op: 2 juli 2018
