미국 식품의약국(FDA)은 27일 중국 최초로 2세 이상 당뇨병 환자의 혈당 수치를 모니터링하는 "통합 동적 혈당 측정 시스템"을 승인했습니다. 이 시스템은 인슐린 자동 주입기 및 기타 장비와 함께 사용할 수 있습니다.
"Dkang G6"라는 이름의 이 혈당 측정기는 10센트 동전보다 약간 큰 크기로 복부 피부에 부착하여 당뇨병 환자가 손가락에 바늘을 꽂지 않고도 혈당을 측정할 수 있도록 설계되었습니다. 이 혈당 측정기는 10시간마다 사용할 수 있으며, 하루에 한 번 교체하면 됩니다. 이 기기는 5분마다 데이터를 휴대폰의 의료 소프트웨어로 전송하고, 혈당이 너무 높거나 낮을 때 알림을 보냅니다.
이 기기는 인슐린 자동주사기, 인슐린 펌프, 고속 혈당 측정기 등 다른 인슐린 관리 기기와도 함께 사용할 수 있습니다. 인슐린 자동주사기와 함께 사용하면 혈당이 상승할 때 인슐린 분비가 시작됩니다.
미국 식품의약국(FDA) 관계자는 "이 제품은 다양한 호환 기기와 연동해 환자가 유연하게 개인화된 당뇨병 관리 도구를 만들 수 있도록 해준다"고 밝혔습니다.
다른 장비와의 원활한 통합 덕분에 미국 약전은 Dekang G6를 의료 기기의 "2차"(특별 규제 범주)로 분류하여 통합형 연속 혈당 모니터 개발에 편의성을 제공했습니다.
미국 약전은 두 건의 임상 연구를 평가했습니다. 2세 이상 소아와 당뇨병 성인 324명을 대상으로 했습니다. 10일간의 모니터링 기간 동안 심각한 이상반응은 발견되지 않았습니다.
게시 시간: 2018년 7월 2일
