米国食品医薬品局がインスリン注射器で使用できる初のダイナミック血糖測定器を承認

米国食品医薬品局は27日、2歳以上の糖尿病患者の血糖値をモニタリングするための中国初の「統合型動的血糖モニタリングシステム」を承認した。このシステムはインスリン自己注射器などと併用でき、他の機器と併用することができる。

「Dkang G6」と呼ばれるこの血糖値モニターは、10セント硬貨より少し大きいサイズで、腹部の皮膚に貼り付けることで、糖尿病患者が指先に針を刺すことなく血糖値を測定できます。このモニターは10時間ごとに使用可能で、1日1回交換してください。機器は5分ごとにデータを携帯電話の医療ソフトウェアに送信し、血糖値が高すぎる場合や低すぎる場合に警告を発します。

この機器は、インスリン自己注射器、インスリンポンプ、高速血糖測定器などの他のインスリン管理機器と併用することもできます。インスリン自己注射器と併用すると、血糖値が上昇するとインスリンが放出されます。

米食品医薬品局の担当者は「さまざまな互換性のあるデバイスと連携し、患者が柔軟にパーソナライズされた糖尿病管理ツールを作成できるようになる」と述べた。

Dekang G6は他の機器とシームレスに統合できるため、米国薬局方により医療機器の「セカンダリー」（特別な規制カテゴリー）に分類され、統合された連続血糖モニターの開発に利便性をもたらしています。

米国薬局方は2つの臨床試験を評価しました。サンプルには2歳以上の小児および糖尿病の成人324名が含まれていました。10日間のモニタリング期間中、重篤な副作用は認められませんでした。