Pada tanggal 27, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui "sistem pemantauan glukosa darah dinamis terintegrasi" pertama di Tiongkok untuk memantau kadar glukosa darah pada pasien diabetes berusia di atas 2 tahun, dan dapat digunakan bersama dengan alat suntik insulin otomatis dan peralatan lain yang digunakan bersamaan.
Monitor yang disebut “Dkang G6” ini adalah monitor glukosa darah yang ukurannya sedikit lebih besar dari koin sepuluh sen dan ditempatkan di kulit perut sehingga penderita diabetes dapat mengukur glukosa darah tanpa perlu menusuk ujung jari. Monitor ini dapat digunakan setiap 10 jam. Penggantian dilakukan sekali sehari. Alat ini mengirimkan data ke perangkat lunak medis ponsel setiap 5 menit, dan memberikan peringatan jika glukosa darah terlalu tinggi atau terlalu rendah.
Instrumen ini juga dapat digunakan dengan perangkat manajemen insulin lainnya seperti autoinjektor insulin, pompa insulin, dan meter glukosa cepat. Jika digunakan bersamaan dengan autoinjektor insulin, pelepasan insulin dipicu ketika kadar glukosa darah meningkat.
Pejabat yang bertanggung jawab di Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan: “Alat ini dapat bekerja dengan berbagai perangkat yang kompatibel untuk memungkinkan pasien secara fleksibel membuat alat manajemen diabetes yang dipersonalisasi.”
Berkat integrasinya yang mulus dengan peralatan lain, Farmakope AS telah mengklasifikasikan Dekang G6 sebagai "sekunder" (kategori regulasi khusus) dalam perangkat medis, memberikan kemudahan untuk pengembangan monitor glukosa darah kontinu terintegrasi.
Farmakope AS mengevaluasi dua studi klinis. Sampel tersebut mencakup 324 anak berusia di atas 2 tahun dan orang dewasa dengan diabetes. Tidak ditemukan reaksi merugikan yang serius selama periode pemantauan 10 hari.
Waktu posting: 02 Juli 2018
