Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 27-én hagyta jóvá Kínában az első „integrált dinamikus vércukorszint-ellenőrző rendszert” 2 év feletti cukorbetegek vércukorszintjének monitorozására, amely inzulin autoinjektorokkal és más, együttesen használt berendezésekkel is használható.
Ez a „Dkang G6” nevű monitor egy vércukorszint-mérő, amely valamivel nagyobb, mint egy tízcentes érme, és a has bőrére helyezhető, hogy a cukorbetegek ujjbegyük szúrása nélkül mérhessék a vércukorszintjüket. A monitor 10 óránként használható. Naponta egyszer cserélni kell. A műszer 5 percenként továbbítja az adatokat a mobiltelefon orvosi szoftverének, és figyelmeztet, ha a vércukorszint túl magas vagy túl alacsony.
A készülék más inzulinadagoló eszközökkel, például inzulin autoinjektorokkal, inzulinpumpákkal és gyors glükózmérőkkel is használható. Ha inzulin autoinjektorral együtt használják, az inzulin felszabadulása a vércukorszint emelkedésekor indul be.
Az Egyesült Államok Gyógyszerügyi Hivatalának illetékes vezetője elmondta: „Különböző kompatibilis eszközökkel képes együttműködni, így a betegek rugalmasan hozhatnak létre személyre szabott cukorbetegség-kezelési eszközöket.”
A más berendezésekkel való zökkenőmentes integrációnak köszönhetően az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve a Dekang G6-ot „másodlagos” (különleges szabályozási kategória) orvostechnikai eszközként osztályozta, ami megkönnyíti egy integrált, folyamatos vércukorszint-monitor fejlesztését.
Az Amerikai Gyógyszerkönyv két klinikai vizsgálatot értékelt. A mintában 324, 2 év feletti gyermek és cukorbeteg felnőtt vett részt. A 10 napos megfigyelési időszak alatt nem észleltek súlyos mellékhatásokat.
Közzététel ideje: 2018. július 2.
