L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé le 27 en Chine le premier « système intégré de surveillance dynamique de la glycémie » destiné au suivi de la glycémie chez les patients diabétiques de plus de 2 ans. Ce système peut être utilisé avec des auto-injecteurs d'insuline et d'autres dispositifs.
Ce moniteur, appelé « Dkang G6 », est un glucomètre légèrement plus grand qu'une pièce de 10 centimes. Il se place sur la peau de l'abdomen et permet aux personnes diabétiques de mesurer leur glycémie sans piqûre au doigt. Il peut être utilisé toutes les 10 heures et changé une fois par jour. L'appareil transmet les données à l'application médicale du téléphone toutes les 5 minutes et alerte en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.
Cet instrument peut également être utilisé avec d'autres dispositifs de gestion de l'insuline, tels que les auto-injecteurs d'insuline, les pompes à insuline et les lecteurs de glycémie rapides. Utilisé avec un auto-injecteur d'insuline, il déclenche la libération d'insuline lorsque la glycémie augmente.
Le responsable compétent de la FDA (Food and Drug Administration) américaine a déclaré : « Ce dispositif peut fonctionner avec différents appareils compatibles afin de permettre aux patients de créer de manière flexible des outils personnalisés de gestion du diabète. »
Grâce à son intégration parfaite avec d'autres équipements, la Pharmacopée américaine a classé le Dekang G6 comme un dispositif médical « secondaire » (catégorie réglementaire spéciale), facilitant ainsi le développement d'un moniteur de glycémie en continu intégré.
La Pharmacopée américaine a évalué deux études cliniques. L'échantillon comprenait 324 enfants de plus de 2 ans et adultes diabétiques. Aucun effet indésirable grave n'a été observé au cours de la période de surveillance de 10 jours.
Date de publication : 2 juillet 2018
