La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le 27 le premier système intégré de surveillance dynamique de la glycémie (SIG) en Chine. Ce système permet de surveiller la glycémie des patients diabétiques de plus de 2 ans. Il peut être utilisé avec des auto-injecteurs d'insuline et d'autres équipements utilisés conjointement.
Ce glucomètre, appelé « Dkang G6 », est un glucomètre légèrement plus grand qu'une pièce de dix cents, placé sur la peau de l'abdomen afin que les diabétiques puissent mesurer leur glycémie sans se piquer le bout du doigt. Il peut être utilisé toutes les 10 heures et changé une fois par jour. L'appareil transmet les données au logiciel médical du téléphone portable toutes les 5 minutes et émet une alerte lorsque la glycémie est trop élevée ou trop basse.
L'instrument peut également être utilisé avec d'autres dispositifs de gestion de l'insuline, tels que les auto-injecteurs d'insuline, les pompes à insuline et les lecteurs de glycémie rapides. Utilisé conjointement avec un auto-injecteur d'insuline, la libération d'insuline est déclenchée lorsque la glycémie augmente.
Le responsable de l'Agence américaine des médicaments a déclaré : « Il peut fonctionner avec différents appareils compatibles pour permettre aux patients de créer de manière flexible des outils de gestion du diabète personnalisés. »
Grâce à son intégration transparente avec d'autres équipements, la pharmacopée américaine a classé le Dekang G6 comme « secondaire » (catégorie réglementaire spéciale) dans les dispositifs médicaux, offrant ainsi une commodité pour le développement d'un moniteur de glycémie continu intégré.
La Pharmacopée américaine a évalué deux études cliniques. L'échantillon comprenait 324 enfants de plus de 2 ans et adultes diabétiques. Aucun effet indésirable grave n'a été constaté au cours de la période de surveillance de 10 jours.
Date de publication : 02/07/2018
