Ohore bat da ISO 13485 ziurtagiria lortzea.
Ziurtagiri honek Suzhou Sinomed Co., Ltd.-ren Kalitate Kudeaketa Sistemak ziurtatzen du.
Ziurtagiria eremu hauetan aplikagarria da:
Medikuntza-gailu ez-esterilen/esterilizatuen salmenta (laginketa-ekipoak eta -tresnak, barne-gida ez-baskularrak (tapoi-hodiak), ginekologiako kirurgia-tresnak, arnasketa-anestesiarako hodiak eta maskarak, neurologia- eta kardiobaskular-kirurgia-tresnak, infusio intrabaskularreko gailuak, apositu medikoak, laborategiko kontsumigarri medikoak, kateter ez-baskularretarako kanpoko tresnak, injekzio- eta zulaketa-tresnak) eta parametro fisiologikoen analisi eta neurketa-ekipoen salmenta (Europara eta Amerikara esportatzea).
Suzhou Sinomed NQAk ebaluatu eta erregistratu du ISO 13485: 2016 araudiaren arabera. Erregistro hau enpresak goian aipatutako araudiaren araberako kalitate kudeaketa sistema bat mantentzearen menpe dago, eta NQAk kontrolatuko du.
Zaintza-ebaluazioak aldizka onartuko ditugu, eta ziurtagirien baliozkotasuna mantenduko da auditoriaren emaitza positiboa izan arte.
Argitaratze data: 2019ko azaroaren 8a
