Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 27. das erste „integrierte dynamische Blutzuckermesssystem“ Chinas zur Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern ab 2 Jahren zugelassen. Es ist mit Insulin-Autoinjektoren und anderen Geräten kompatibel.
Das Blutzuckermessgerät „Dkang G6“ ist etwas größer als eine 10-Cent-Münze und wird auf die Haut des Bauches geklebt, sodass Diabetiker ihren Blutzucker messen können, ohne sich in den Finger zu stechen. Das Gerät kann alle 10 Stunden verwendet werden und muss einmal täglich gewechselt werden. Es überträgt die Daten alle 5 Minuten an die medizinische App des Mobiltelefons und warnt bei zu hohem oder zu niedrigem Blutzuckerwert.
Das Gerät kann auch mit anderen Insulintherapiegeräten wie Insulin-Autoinjektoren, Insulinpumpen und Blutzuckermessgeräten verwendet werden. Bei Verwendung mit einem Insulin-Autoinjektor wird die Insulinabgabe ausgelöst, sobald der Blutzuckerspiegel ansteigt.
Der zuständige Mitarbeiter der US-Arzneimittelbehörde sagte: „Es kann mit verschiedenen kompatiblen Geräten verwendet werden, um Patienten die flexible Erstellung personalisierter Diabetes-Management-Tools zu ermöglichen.“
Dank der nahtlosen Integration mit anderen Geräten wurde der Dekang G6 von der US-Pharmakopöe als „sekundär“ (spezielle regulatorische Kategorie) bei Medizinprodukten eingestuft, was die Entwicklung eines integrierten kontinuierlichen Blutzuckermessgeräts erleichtert.
Die US-Pharmakopöe wertete zwei klinische Studien aus. Die Stichprobe umfasste 324 Kinder über 2 Jahre und Erwachsene mit Diabetes. Während des 10-tägigen Beobachtungszeitraums traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf.
Veröffentlichungsdatum: 02.07.2018
