Bii ibeere kariaye fun awọn ẹrọ iṣoogun isọnu to gaju ti n tẹsiwaju lati dagba, awọn ara ilana ni Yuroopu ati Amẹrika n mu awọn ibeere ibamu lagbara-paapaa fun awọn sirinji ati awọn ohun elo gbigba ẹjẹ. Awọn irinṣẹ iṣoogun pataki wọnyi wa labẹ ayewo ti o pọ si nitori lilo wọn kaakiri ni awọn iwadii aisan, awọn ajesara, ati itọju alaisan.
Fun awọn aṣelọpọ, awọn agbewọle, ati awọn olupin kaakiri, agbọye awọn iṣedede idagbasoke wọnyi kii ṣe nipa ipade awọn ibeere ofin nikan — o jẹ bọtini lati rii daju aabo ọja, imudara wiwọle ọja, ati ṣiṣe igbẹkẹle igba pipẹ.
Idojukọ Stricter lori Aabo ati Traceability
Ninu mejeeji European Union ati Amẹrika, aabo alaisan jẹ awakọ akọkọ lẹhin awọn ayipada ilana tuntun. Fun apẹẹrẹ, Ilana Ẹrọ Iṣoogun ti EU (MDR), eyiti o rọpo MDD ti tẹlẹ ni 2021, n tẹnuba awọn igbelewọn ile-iwosan okeerẹ, awọn igbelewọn eewu, ati iwo-ọja lẹhin-ọja.
Ni AMẸRIKA, FDA's 21 CFR Apá 820 (Ilana Eto Didara) tẹsiwaju lati ṣiṣẹ bi ipilẹ fun awọn iṣedede iṣelọpọ. Bibẹẹkọ, awọn imudojuiwọn ti n bọ ni ibamu pẹlu ISO 13485 yoo gbe idojukọ wuwo lori wiwa kakiri ati iwe-paapaa fun awọn ẹrọ Kilasi II bii awọn sirinji ati awọn tubes gbigba ẹjẹ.
Kini eleyi tumọ si fun awọn olupese? Gbogbo ipele ti pq ipese — lati yiyan ohun elo aise si iṣakojọpọ — gbọdọ wa ni itopase ati rii daju bayi.
Tcnu lori Biocompatibility ati Idaniloju Ailesabiyamo
Pẹlu awọn ifiyesi dide nipa awọn aati alaisan ati awọn eewu ibajẹ, idanwo biocompatibility ko jẹ iyan mọ. Awọn olutọsọna Ilu Yuroopu ati AMẸRIKA nilo idanwo ijinle labẹ awọn iṣedede ISO 10993 lati jẹrisi pe awọn ohun elo ti a lo ninu awọn syringes, lancets, ati awọn tubes jẹ ailewu fun olubasọrọ eniyan.
Ni afikun, awọn ilana sterilization (bii ethylene oxide tabi irradiation gamma) gbọdọ pade awọn ibeere afọwọsi ti a ṣe ilana ni ISO 11135 tabi ISO 11137, lẹsẹsẹ. Idaniloju ailesabiyamo ṣe pataki ni pataki fun awọn ọja ti o kun tabi ti a lo ninu gbigba ẹjẹ taara.
Fun awọn olura iṣoogun ati awọn agbewọle, eyi tumọ si yiyan awọn olupese ti o le pese awọn ijabọ ailesabiyamọ ati awọn ilana ifọwọsi jẹ pataki ju igbagbogbo lọ.
Awọn ohun elo Awujọ ati Awọn ibeere Iṣakojọpọ Alagbero
Ni awọn ọdun aipẹ, iduroṣinṣin ti gbe lati ifiranṣẹ tita kan si ireti ilana. EU n ṣe iwuri fun idinku awọn pilasitik lilo ẹyọkan ati awọn nkan ti o ni ipalara ayika. Botilẹjẹpe awọn ọja iṣoogun nigbagbogbo jẹ alayokuro lati awọn wiwọle, titẹ n dagba lati lo atunlo tabi awọn ohun elo ti o da lori iti nibikibi ti o ṣeeṣe.
Bakanna, ọja AMẸRIKA-paapaa laarin awọn nẹtiwọọki rira ilera nla — n ṣe igbelewọn awọn ọja ti o da lori ifẹsẹtẹ ayika wọn. Iṣakojọpọ ti o dinku egbin, tabi awọn ẹrọ ti a ṣe lati BPA-ọfẹ ati awọn ohun elo ti ko ni DEHP, n di awọn ayanfẹ boṣewa.
Fun awọn ti n ṣe iṣelọpọ awọn ohun elo gbigba ẹjẹ ati awọn sirinji, mimubadọgba si awọn ireti wọnyi kii yoo pade ibamu nikan-ṣugbọn tun mu ifigagbaga pọ si.
Pataki Ifamisi Dipe ati Ibamu UDI
Awọn ara ilana ti wa ni titẹ si isalẹ lori deede isamisi. EU MDR ati US FDA mejeeji nilo awọn ọja lati ti tẹjade ni kedere Awọn idanimọ Ẹrọ Alailẹgbẹ (UDI), awọn ọjọ ipari, awọn nọmba ipele, ati isọdi ede fun awọn ọja ti wọn ta wọn.
Ikuna lati pade awọn iṣedede wọnyi le ja si idaduro awọn kọsitọmu, awọn iranti, tabi pipadanu iraye si ọja. Yiyan iṣakojọpọ ati ilana isamisi ti o ṣe atilẹyin awọn ibeere isamisi ilana jẹ igbesẹ pataki ni idaniloju awọn iṣẹ agbewọle / okeere dan.
Awọn Ilana Lilọ kiri pẹlu Igbẹkẹle
Lilọ kiri ni agbegbe ilana ilana idiju ni Yuroopu ati AMẸRIKA nilo diẹ sii ju ibamu ipilẹ lọ nikan-o pe fun igbaradi ti nṣiṣe lọwọ, afọwọsi ọja ti nlọ lọwọ, ati akiyesi isunmọ si awọn aṣa ti n jade.
Fun awọn oluraja, awọn agbewọle, ati awọn olupese ilera bakanna, ni ifitonileti nipa awọn ilana tuntun ni awọn syringes ati awọn ohun elo gbigba ẹjẹ jẹ pataki si ṣiṣe awọn ipinnu agbejade oye.
Ṣe o n wa lati rii daju pe awọn ọja iṣoogun isọnu rẹ pade awọn iṣedede ilana agbaye? Kan si Sinomed loni ati ṣawari bii awọn ojutu wa ṣe ṣe atilẹyin ibamu ati awọn ibi-afẹde didara.
Akoko ifiweranṣẹ: Jun-23-2025
