Bí ìbéèrè kárí ayé fún àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn tó dára jù tí a lè lò láti fi pamọ́ ṣe ń pọ̀ sí i, àwọn àjọ tó ń ṣàkóso ní Yúróòpù àti Amẹ́ríkà ń mú kí àwọn ìlànà tó yẹ fún lílo wọn lágbára sí i—pàápàá jùlọ fún àwọn abẹ́rẹ́ àti àwọn ohun èlò ìtọ́jú ẹ̀jẹ̀. Àwọn irinṣẹ́ ìṣègùn pàtàkì wọ̀nyí wà lábẹ́ àyẹ̀wò tó ń pọ̀ sí i nítorí lílo wọn níbi gbogbo nínú àyẹ̀wò, àjẹ́sára, àti ìtọ́jú aláìsàn.
Fún àwọn olùpèsè, àwọn olùgbéwọlé, àti àwọn olùpínkiri, lílóye àwọn ìlànà tí ń yípadà wọ̀nyí kìí ṣe nípa mímú àwọn ìlànà òfin ṣẹ nìkan—ó ṣe pàtàkì láti rí i dájú pé ọjà wà ní ààbò, láti mú kí ọjà wà ní ọ̀nà tó dára sí i, àti láti kọ́ ìgbẹ́kẹ̀lé ìgbà pípẹ́.
Àfiyèsí tó lágbára sí Ààbò àti Ìtọ́pasẹ̀
Ní àárín àwọn orílẹ̀-èdè Yúróòpù àti Amẹ́ríkà, ààbò aláìsàn ni olórí ohun tó ń fa àwọn àyípadà ìlànà tuntun. Fún àpẹẹrẹ, Ìlànà Ẹ̀rọ Ìṣègùn ti EU (MDR), èyí tó rọ́pò MDD tẹ́lẹ̀ ní ọdún 2021, tẹnu mọ́ àwọn àyẹ̀wò ìṣègùn tó péye, àwọn àyẹ̀wò ewu, àti ìṣọ́ra lẹ́yìn ọjà.
Ní Amẹ́ríkà, 21 CFR Part 820 (Ìlànà Ètò Dídára) ti FDA ń bá a lọ láti ṣiṣẹ́ gẹ́gẹ́ bí ìpìlẹ̀ fún àwọn ìlànà ìṣelọ́pọ́. Síbẹ̀síbẹ̀, àwọn àtúnṣe tí ń bọ̀ tí ó bá ISO 13485 mu yóò gbé àfiyèsí pàtàkì sí ìtọ́pinpin àti àkọsílẹ̀—ní pàtàkì fún àwọn ẹ̀rọ Class II bí abẹ́rẹ́ àti àwọn páìpù gbígbà ẹ̀jẹ̀.
Kí ni èyí túmọ̀ sí fún àwọn olùpèsè? Gbogbo ìpele ti ẹ̀wọ̀n ìpèsè—láti yíyan àwọn ohun èlò aise sí àpò—gbọ́dọ̀ jẹ́ ohun tí a lè tọ́pasẹ̀ rẹ̀ nísinsìnyí tí a sì lè fìdí rẹ̀ múlẹ̀.
Ìtẹnumọ́ lórí ìbáramu Biocompatibility àti Ìdánilójú Ailewu
Pẹ̀lú àníyàn tó ń pọ̀ sí i nípa àwọn ìṣesí aláìsàn àti ewu ìbàjẹ́, ìdánwò ìbáramu ẹ̀dá kò jẹ́ àṣàyàn mọ́. Àwọn olùṣàkóso ilẹ̀ Yúróòpù àti Amẹ́ríkà nílò ìdánwò jíjinlẹ̀ lábẹ́ àwọn ìlànà ISO 10993 láti fìdí rẹ̀ múlẹ̀ pé àwọn ohun èlò tí a lò nínú abẹ́rẹ́, lancets, àti tubes jẹ́ ààbò fún ìfọwọ́kàn ènìyàn.
Ni afikun, awọn ilana ìsọdipíparẹ́ (bii ethylene oxide tabi gamma radiation) gbọdọ pade awọn ibeere afọwọsi ti a ṣalaye ni ISO 11135 tabi ISO 11137, lẹsẹsẹ. Idaniloju àìlera ṣe pataki pataki fun awọn ọja ti a ti kun tẹlẹ tabi ti a lo ninu gbigba ẹjẹ taara.
Fún àwọn olùrà àti àwọn olùgbéwọlé ìṣègùn, èyí túmọ̀ sí wíwá àwọn olùpèsè tí wọ́n lè pèsè àwọn ìròyìn àìlera tí a ti kọ sílẹ̀ àti àwọn ìlànà tí a ti fọwọ́ sí ṣe pàtàkì ju ti ìgbàkígbà rí lọ.
Àwọn Ohun Èlò Tí Ó Mọ̀ Nípa Àyíká àti Àwọn Ohun Èlò Tí Ó Lè Dáradára
Ní àwọn ọdún àìpẹ́ yìí, ìdúróṣinṣin ti yípadà láti ìròyìn títà ọjà sí ìfojúsùn ìlànà. EU ń ṣe ìṣírò láti dín àwọn ohun èlò ìlò lẹ́ẹ̀kan àti àwọn ohun èlò tí ó lè ba àyíká jẹ́ kù. Bó tilẹ̀ jẹ́ pé àwọn ọjà ìṣègùn sábà máa ń bọ́ lọ́wọ́ ìfòfindè, ìfúngun ń pọ̀ sí i láti lo àwọn ohun èlò tí a lè tún lò tàbí tí ó jẹ́ ti bio-based níbikíbi tí ó bá ṣeé ṣe.
Bákan náà, ọjà Amẹ́ríkà—pàápàá jùlọ láàárín àwọn nẹ́tíwọ́ọ̀kì ìtọ́jú ìlera ńláńlá—ń ṣe àyẹ̀wò àwọn ọjà ní ìbámu pẹ̀lú ipa àyíká wọn. Àpò ìpamọ́ tí ó dín ìdọ̀tí kù, tàbí àwọn ẹ̀rọ tí a fi àwọn ohun èlò tí kò ní BPA àti DEHP ṣe, ń di ohun tí a fẹ́ràn jùlọ.
Fún àwọn olùṣe àwọn ohun èlò ìtọ́jú ẹ̀jẹ̀ àti abẹ́rẹ́, mímú ara bá àwọn ohun tí a retí yìí mu kìí ṣe pé yóò mú kí àwọn ènìyàn lè bá ara wọn mu nìkan—ṣùgbọ́n yóò tún mú kí àwọn ènìyàn lè díje.
Pàtàkì Ìṣàmì Pípéye àti Ìbámu UDI
Àwọn àjọ tó ń ṣàkóso nǹkan ń gbógun ti ìpéye àmì ìdámọ̀. EU MDR àti US FDA béèrè pé kí àwọn ọjà ní àwọn àmì ìdámọ̀ ẹ̀rọ tó ṣe kedere (UDI), ọjọ́ tí wọ́n máa parí iṣẹ́ wọn, àwọn nọ́mbà ìpele, àti èdè tí wọ́n ń lò fún àwọn ọjà tí wọ́n ń tà wọ́n.
Àìní àwọn ìlànà wọ̀nyí lè yọrí sí ìdádúró àwọn àṣà, pípàdánù àwọn ènìyàn, tàbí pípadánù àǹfààní ọjà. Yíyan ìlànà ìdìpọ̀ àti ìṣàmì tí ó ṣe àtìlẹ́yìn fún àwọn ohun tí a béèrè fún ìṣàmì ìlànà jẹ́ ìgbésẹ̀ pàtàkì láti rí i dájú pé iṣẹ́ ìkówọlé/ìkójáde lọ láìsí ìṣòro.
Lilọ kiri Awọn Ilana pẹlu Igbẹkẹle
Lílọ kiri lórí àyíká ìlànà tó díjú ní Yúróòpù àti Amẹ́ríkà nílò ju ìtẹ̀lé ìlànà tó gbòòrò lọ—ó nílò ìmúrasílẹ̀ tó lágbára, ìfìdíkalẹ̀ ọjà tó ń lọ lọ́wọ́, àti àfiyèsí tó jinlẹ̀ sí àwọn àṣà tó ń yọjú.
Fún àwọn olùrà, àwọn olùgbéwọlé àti àwọn olùtọ́jú ìlera, mímọ àwọn ìlànà tuntun nípa àwọn abẹ́rẹ́ àti àwọn ohun èlò ìjẹ ẹ̀jẹ̀ ṣe pàtàkì láti ṣe ìpinnu tó gbọ́n nípa ìwárí.
Ṣé o fẹ́ rí i dájú pé àwọn ọjà ìṣègùn tí o lè lò fún àwọn ènìyàn bá àwọn ìlànà àgbáyé mu? Pe Sinomed lónìí kí o sì ṣe àwárí bí àwọn ọ̀nà ìtọ́jú wa ṣe ń ṣètìlẹ́yìn fún ìtẹ̀lé àti àwọn àfojúsùn dídára rẹ.
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹfà-23-2025
