Yuqori sifatli bir martalik tibbiy asboblarga global talab o'sishda davom etar ekan, Yevropa va Qo'shma Shtatlardagi tartibga solish organlari muvofiqlik talablarini kuchaytirmoqda, ayniqsa shpritslar va qon yig'ish uchun sarflanadigan materiallar. Ushbu muhim tibbiy asboblar diagnostika, emlash va bemorlarni parvarish qilishda keng qo'llanilishi tufayli tobora ko'proq e'tiborga olinmoqda.
Ishlab chiqaruvchilar, importerlar va distribyutorlar uchun ushbu rivojlanayotgan standartlarni tushunish nafaqat qonuniy talablarga javob berish, balki mahsulot xavfsizligini ta'minlash, bozorga kirishni yaxshilash va uzoq muddatli ishonchni mustahkamlashning kalitidir.
Xavfsizlik va kuzatuvchanlikka qattiqroq e'tibor
Yevropa Ittifoqida ham, Qo'shma Shtatlarda ham bemor xavfsizligi yangi tartibga soluvchi o'zgarishlar ortidagi asosiy omil hisoblanadi. Masalan, 2021-yilda oldingi MDD o‘rnini to‘liq almashtirgan Yevropa Ittifoqining Tibbiy asboblar to‘g‘risidagi reglamenti (MDR) keng qamrovli klinik baholash, xavflarni baholash va bozordan keyingi kuzatuvga urg‘u beradi.
AQShda FDA ning 21 CFR Part 820 (Sifat tizimi reglamenti) ishlab chiqarish standartlari uchun asos bo'lib xizmat qilishda davom etmoqda. Biroq, ISO 13485 bilan mos keladigan kelgusi yangilanishlar kuzatuv va hujjatlarga ko'proq e'tibor beradi, ayniqsa shpritslar va qon yig'ish naychalari kabi II toifadagi qurilmalar uchun.
Bu etkazib beruvchilar uchun nimani anglatadi? Ta'minot zanjirining har bir bosqichi - xomashyo tanlashdan tortib qadoqlashgacha - endi kuzatilishi va tekshirilishi kerak.
Biomoslashuvchanlik va sterillikni ta'minlashga e'tibor
Bemor reaktsiyalari va kontaminatsiya xavfi bilan bog'liq tashvishlar ortib borayotganligi sababli, biomoslashuv testi endi ixtiyoriy emas. Yevropa va AQSh regulyatorlari shpritslar, lansetlar va naychalarda ishlatiladigan materiallar inson bilan aloqa qilish uchun xavfsiz ekanligini tasdiqlash uchun ISO 10993 standartlari bo'yicha chuqur sinovdan o'tishni talab qiladi.
Bundan tashqari, sterilizatsiya jarayonlari (masalan, etilen oksidi yoki gamma nurlanishi) mos ravishda ISO 11135 yoki ISO 11137da ko'rsatilgan tekshirish talablariga javob berishi kerak. Sterillik kafolati, ayniqsa, oldindan to'ldirilgan yoki bevosita qon yig'ishda ishlatiladigan mahsulotlar uchun juda muhimdir.
Tibbiy xaridorlar va importchilar uchun bu hujjatlashtirilgan sterillik hisobotlari va tasdiqlangan protseduralarni taqdim eta oladigan etkazib beruvchilarni tanlash har qachongidan ham muhimroq ekanligini anglatadi.
Ekologik ongli materiallar va barqaror qadoqlash talablari
So'nggi yillarda barqarorlik marketing xabaridan tartibga soluvchi kutishga o'tdi. Evropa Ittifoqi bir marta ishlatiladigan plastmassalar va atrof-muhitga zararli moddalarni kamaytirishni faol ravishda rag'batlantirmoqda. Tibbiy mahsulotlar ko'pincha taqiqlardan ozod qilingan bo'lsa-da, iloji boricha qayta ishlanadigan yoki bio-asosli materiallardan foydalanish bosimi ortib bormoqda.
Shunga o'xshab, AQSh bozori, ayniqsa, yirik sog'liqni saqlash xizmatlarini xarid qilish tarmoqlari orasida - mahsulotlarni atrof-muhitga ta'siridan kelib chiqqan holda baholaydi. Chiqindilarni kamaytiradigan qadoqlash yoki BPA va DEHPsiz materiallardan tayyorlangan qurilmalar standart afzalliklarga aylanmoqda.
Qon yig'ish uchun sarflanadigan materiallar va shpritslar ishlab chiqaruvchilar uchun bu talablarga moslashish nafaqat muvofiqlikni qondiradi, balki raqobatbardoshlikni ham oshiradi.
To'g'ri yorliqlash va UDI muvofiqligining ahamiyati
Nazorat qiluvchi organlar etiketkaning to'g'riligiga chek qo'ymoqda. EI MDR va AQSh FDA ikkalasi ham mahsulotlardan aniq bosilgan Noyob qurilma identifikatorlari (UDI), amal qilish muddati, partiya raqamlari va ular sotiladigan bozorlar uchun til lokalizatsiyasiga ega bo‘lishini talab qiladi.
Ushbu standartlarga rioya qilmaslik bojxona kechikishlariga, qaytarib olishlarga yoki bozorga kirishni yo'qotishiga olib kelishi mumkin. Normativ yorliqlash talablarini qo'llab-quvvatlaydigan qadoqlash va etiketkalash jarayonini tanlash import/eksport operatsiyalarining uzluksizligini ta'minlashda muhim qadamdir.
Ishonch bilan qoidalarni navigatsiya qilish
Evropa va AQShdagi murakkab tartibga solish muhitini boshqarish oddiy muvofiqlikni talab qilmaydi - bu proaktiv tayyorgarlikni, doimiy mahsulotni tekshirishni va paydo bo'layotgan tendentsiyalarga jiddiy e'tibor berishni talab qiladi.
Qabul qiluvchilar, import qiluvchilar va tibbiyot xodimlari uchun shpritslar va qon to'plash uchun sarflanadigan materiallarga oid so'nggi qoidalardan xabardor bo'lish manbani tanlash to'g'risida oqilona qarorlar qabul qilish uchun juda muhimdir.
Bir martalik ishlatiladigan tibbiy mahsulotlaringiz global me'yoriy standartlarga javob berishini xohlaysizmi? Bugun Sinomed bilan bog'laning va bizning yechimlarimiz muvofiqlik va sifat maqsadlaringizga qanday yordam berishini bilib oling.
Xabar vaqti: 23-iyun-2025
