Yuqori sifatli bir martalik tibbiy asboblarga global talab o'sishda davom etayotganligi sababli, Yevropa va Qo'shma Shtatlardagi tartibga solish organlari, ayniqsa shpritslar va qon yig'ish uchun sarflanadigan materiallarga nisbatan, muvofiqlik talablarini kuchaytirmoqda. Ushbu muhim tibbiy asboblar diagnostika, emlash va bemorlarni parvarish qilishda keng qo'llanilishi tufayli tobora ko'proq e'tiborga olinmoqda.
Ishlab chiqaruvchilar, importchilar va distribyutorlar uchun ushbu o'zgaruvchan standartlarni tushunish nafaqat qonuniy talablarga javob berish bilan bog'liq - bu mahsulot xavfsizligini ta'minlash, bozorga kirishni yaxshilash va uzoq muddatli ishonchlilikni yaratish uchun muhimdir.
Xavfsizlik va kuzatuvga qattiqroq e'tibor qaratish
Yevropa Ittifoqida ham, Qo'shma Shtatlarda ham bemorlar xavfsizligi yangi tartibga solish o'zgarishlarining asosiy omili hisoblanadi. Masalan, 2021-yilda avvalgi MDDni to'liq almashtirgan Yevropa Ittifoqining Tibbiy asboblar to'g'risidagi Nizomi (MDR) keng qamrovli klinik baholashlar, xavflarni baholash va bozordan keyingi kuzatuvga urg'u beradi.
AQShda FDAning 21 CFR 820-qismi (Sifat tizimini tartibga solish) ishlab chiqarish standartlari uchun asos bo'lib xizmat qilishda davom etmoqda. Biroq, ISO 13485 bilan muvofiqlashtirilgan kelgusi yangilanishlar, ayniqsa shpritslar va qon olish naychalari kabi II toifadagi qurilmalar uchun kuzatuv va hujjatlashtirishga ko'proq e'tibor qaratadi.
Bu yetkazib beruvchilar uchun nimani anglatadi? Ta'minot zanjirining har bir bosqichi — xom ashyo tanlashdan tortib qadoqlashgacha — endi kuzatilishi va tekshirilishi kerak.
Biomoslik va sterillikni ta'minlashga urg'u
Bemorlarning reaksiyalari va ifloslanish xavfi haqidagi xavotirlar ortib borayotganligi sababli, biomoslik sinovlari endi ixtiyoriy emas. Yevropa va AQSh regulyatorlari shpritslar, lansetlar va naychalarda ishlatiladigan materiallarning odamlar bilan aloqa qilish uchun xavfsiz ekanligini tasdiqlash uchun ISO 10993 standartlari bo'yicha chuqur sinovlarni talab qiladi.
Bundan tashqari, sterilizatsiya jarayonlari (masalan, etilen oksidi yoki gamma nurlanishi) mos ravishda ISO 11135 yoki ISO 11137 da ko'rsatilgan validatsiya talablariga javob berishi kerak. Sterilizatsiyani ta'minlash, ayniqsa, oldindan to'ldirilgan yoki to'g'ridan-to'g'ri qon olishda ishlatiladigan mahsulotlar uchun juda muhimdir.
Tibbiy xaridorlar va importchilar uchun bu hujjatlashtirilgan sterillik hisobotlari va tasdiqlangan protseduralarni taqdim eta oladigan yetkazib beruvchilarni tanlash har qachongidan ham muhimroq ekanligini anglatadi.
Ekologik toza materiallar va barqaror qadoqlash talablari
So'nggi yillarda barqarorlik marketing xabaridan tartibga solish talablariga o'tdi. Yevropa Ittifoqi bir martalik ishlatiladigan plastmassalar va ekologik zararli moddalarni kamaytirishni faol ravishda rag'batlantirmoqda. Tibbiy mahsulotlar ko'pincha taqiqlardan ozod qilingan bo'lsa-da, iloji boricha qayta ishlanadigan yoki bioasosli materiallardan foydalanishga bosim kuchaymoqda.
Xuddi shunday, AQSh bozori, ayniqsa yirik sog'liqni saqlash ta'minoti tarmoqlari orasida, mahsulotlarni ularning atrof-muhitga ta'siri asosida tobora ko'proq baholamoqda. Chiqindilarni kamaytiradigan qadoqlash yoki BPA va DEHPsiz materiallardan tayyorlangan qurilmalar standart afzalliklarga aylanib bormoqda.
Qon yig'ish uchun sarflanadigan materiallar va shpritslar ishlab chiqaruvchilari uchun ushbu talablarga moslashish nafaqat muvofiqlikni ta'minlaydi, balki raqobatbardoshlikni oshiradi.
Aniq yorliqlash va UDIga muvofiqlikning ahamiyati
Nazorat qiluvchi organlar etiketkalarning aniqligiga qattiq e'tibor qaratmoqdalar. Yevropa Ittifoqining MDR va AQSh FDA ikkalasi ham mahsulotlarning noyob qurilma identifikatorlari (UDI), yaroqlilik muddati, partiya raqamlari va ular sotiladigan bozorlar uchun til lokalizatsiyasi aniq bosilgan bo'lishi shart.
Ushbu standartlarga rioya qilmaslik bojxona kechikishlariga, qaytarib olishga yoki bozorga kirishning yo'qolishiga olib kelishi mumkin. Normativ yorliqlash talablarini qo'llab-quvvatlaydigan qadoqlash va yorliqlash jarayonini tanlash import/eksport operatsiyalarining uzluksizligini ta'minlashda muhim qadamdir.
Qoidalarni ishonch bilan boshqarish
Yevropa va AQShdagi murakkab tartibga solish muhitida harakatlanish shunchaki oddiy muvofiqlikdan ko'proq narsani talab qiladi - bu proaktiv tayyorgarlikni, mahsulotni doimiy ravishda tasdiqlashni va paydo bo'layotgan tendentsiyalarga diqqat bilan e'tibor berishni talab qiladi.
Xaridorlar, importchilar va tibbiyot xodimlari uchun shpritslar va qon yig'ish uchun sarflanadigan materiallarga oid eng so'nggi qoidalardan xabardor bo'lish oqilona ta'minot qarorlarini qabul qilish uchun juda muhimdir.
Bir martalik tibbiy mahsulotlaringiz global tartibga solish standartlariga javob berishini ta'minlashni xohlaysizmi? Bugun Sinomed bilan bog'laning va bizning yechimlarimiz sizning muvofiqlik va sifat maqsadlaringizni qanday qo'llab-quvvatlashini o'rganing.
Nashr vaqti: 2025-yil 23-iyun
