چونکہ اعلیٰ معیار کے ڈسپوزایبل طبی آلات کی عالمی مانگ میں مسلسل اضافہ ہو رہا ہے، یورپ اور ریاستہائے متحدہ میں ریگولیٹری ادارے تعمیل کے تقاضوں کو مضبوط کر رہے ہیں—خاص طور پر سرنجوں اور خون جمع کرنے والی اشیاء کے لیے۔ یہ ضروری طبی آلات تشخیص، ویکسینیشن اور مریضوں کی دیکھ بھال میں وسیع پیمانے پر استعمال کی وجہ سے جانچ پڑتال کے تحت ہیں۔
مینوفیکچررز، درآمد کنندگان، اور تقسیم کاروں کے لیے، ان بدلتے ہوئے معیارات کو سمجھنا صرف قانونی تقاضوں کو پورا کرنے کے بارے میں نہیں ہے- یہ مصنوعات کی حفاظت کو یقینی بنانے، مارکیٹ تک رسائی کو بہتر بنانے، اور طویل مدتی ساکھ بنانے کی کلید ہے۔
سیفٹی اور ٹریس ایبلٹی پر سخت فوکس
یورپی یونین اور ریاستہائے متحدہ دونوں میں، مریضوں کی حفاظت نئی ریگولیٹری تبدیلیوں کے پیچھے بنیادی محرک ہے۔ مثال کے طور پر، EU کا میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR)، جس نے 2021 میں پچھلی MDD کو مکمل طور پر تبدیل کر دیا، جامع طبی تشخیص، خطرے کی تشخیص، اور مارکیٹ کے بعد کی نگرانی پر زور دیتا ہے۔
امریکہ میں، ایف ڈی اے کا 21 سی ایف آر پارٹ 820 (کوالٹی سسٹم ریگولیشن) مینوفیکچرنگ کے معیارات کی بنیاد کے طور پر کام کرتا رہتا ہے۔ تاہم، آئی ایس او 13485 کے ساتھ منسلک آنے والی اپ ڈیٹس ٹریس ایبلٹی اور دستاویزات پر زیادہ توجہ مرکوز کریں گی—خاص طور پر کلاس II کے آلات جیسے سرنج اور خون جمع کرنے والی ٹیوبوں کے لیے۔
سپلائرز کے لیے اس کا کیا مطلب ہے؟ سپلائی چین کا ہر مرحلہ—خام مال کے انتخاب سے لے کر پیکیجنگ تک—اب سراغ اور قابل تصدیق ہونا چاہیے۔
حیاتیاتی مطابقت اور جراثیم کشی کی یقین دہانی پر زور
مریضوں کے رد عمل اور آلودگی کے خطرات کے بارے میں بڑھتے ہوئے خدشات کے ساتھ، بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ اب اختیاری نہیں ہے۔ یورپی اور امریکی ریگولیٹرز کو ISO 10993 معیارات کے تحت گہرائی سے جانچ کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ اس بات کی تصدیق کی جا سکے کہ سرنجوں، لینسٹس اور ٹیوبوں میں استعمال ہونے والے مواد انسانی رابطے کے لیے محفوظ ہیں۔
مزید برآں، نس بندی کے عمل (جیسے ایتھیلین آکسائیڈ یا گاما شعاع ریزی) کو بالترتیب ISO 11135 یا ISO 11137 میں بیان کردہ توثیق کے تقاضوں کو پورا کرنا چاہیے۔ بانجھ پن کی یقین دہانی خاص طور پر ان مصنوعات کے لیے اہم ہے جو پہلے سے بھری ہوئی ہیں یا براہ راست خون جمع کرنے میں استعمال ہوتی ہیں۔
طبی خریداروں اور درآمد کنندگان کے لیے، اس کا مطلب ہے کہ ایسے سپلائرز کا انتخاب کرنا جو دستاویزی جراثیم کش رپورٹس اور تصدیق شدہ طریقہ کار فراہم کر سکیں، پہلے سے کہیں زیادہ اہم ہے۔
ماحولیات سے متعلق مواد اور پائیدار پیکیجنگ کے تقاضے
حالیہ برسوں میں، پائیداری مارکیٹنگ کے پیغام سے ریگولیٹری توقع کی طرف منتقل ہو گئی ہے۔ EU فعال طور پر ایک بار استعمال ہونے والے پلاسٹک اور ماحول کے لیے نقصان دہ مادوں کی کمی کی حوصلہ افزائی کر رہا ہے۔ اگرچہ طبی مصنوعات اکثر پابندی سے مستثنیٰ ہیں، لیکن جہاں بھی ممکن ہو ری سائیکل یا بائیو بیسڈ مواد استعمال کرنے کا دباؤ بڑھ رہا ہے۔
اسی طرح، یو ایس مارکیٹ - خاص طور پر بڑے ہیلتھ کیئر پروکیورمنٹ نیٹ ورکس میں - اپنے ماحولیاتی اثرات کی بنیاد پر مصنوعات کی تیزی سے جانچ کر رہی ہے۔ پیکیجنگ جو فضلہ کو کم کرتی ہے، یا BPA فری اور DEHP سے پاک مواد سے بنی ڈیوائسز معیاری ترجیحات بن رہی ہیں۔
خون جمع کرنے والے استعمال کی اشیاء اور سرنجوں کے مینوفیکچررز کے لیے، ان توقعات کو پورا کرنے سے نہ صرف تعمیل ہو گی — بلکہ مسابقت میں بھی اضافہ ہوگا۔
درست لیبلنگ اور UDI تعمیل کی اہمیت
ریگولیٹری ادارے لیبلنگ کی درستگی پر کریک ڈاؤن کر رہے ہیں۔ EU MDR اور US FDA دونوں مصنوعات کو واضح طور پر پرنٹ شدہ منفرد ڈیوائس آئیڈینٹیفائر (UDI)، میعاد ختم ہونے کی تاریخیں، بیچ نمبرز، اور زبان کی لوکلائزیشن کی ضرورت ہوتی ہے جن بازاروں میں وہ فروخت ہوتے ہیں۔
ان معیارات کو پورا کرنے میں ناکامی کے نتیجے میں کسٹمز میں تاخیر، واپسی، یا مارکیٹ تک رسائی ختم ہو سکتی ہے۔ ایک پیکیجنگ اور لیبلنگ کے عمل کا انتخاب جو ریگولیٹری لیبلنگ کی ضروریات کو پورا کرتا ہے ہموار درآمد/برآمد آپریشن کو یقینی بنانے کے لیے ایک اہم قدم ہے۔
اعتماد کے ساتھ قواعد و ضوابط پر عمل کرنا
یورپ اور امریکہ میں پیچیدہ ریگولیٹری ماحول کو نیویگیٹ کرنے کے لیے صرف بنیادی تعمیل سے زیادہ کی ضرورت ہوتی ہے — اس کے لیے فعال تیاری، جاری مصنوعات کی توثیق، اور ابھرتے ہوئے رجحانات پر گہری توجہ کی ضرورت ہوتی ہے۔
خریداروں، درآمد کنندگان، اور صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کے لیے یکساں طور پر، سرنجوں اور خون جمع کرنے کے استعمال کی اشیاء کے تازہ ترین ضوابط کے بارے میں باخبر رہنا سمارٹ سورسنگ کے فیصلے کرنے کے لیے ضروری ہے۔
اس بات کو یقینی بنانا چاہتے ہیں کہ آپ کی ڈسپوزایبل طبی مصنوعات عالمی ریگولیٹری معیارات پر پورا اترتی ہیں؟ آج ہی سائنومڈ تک پہنچیں اور دریافت کریں کہ ہمارے حل آپ کے تعمیل اور معیار کے اہداف کو کس طرح سپورٹ کرتے ہیں۔
پوسٹ ٹائم: جون-23-2025
