Бо афзоиши талаботи ҷаҳонӣ ба дастгоҳҳои тиббии якдафъаинаи босифат, мақомоти танзимкунанда дар Аврупо ва Иёлоти Муттаҳида талаботи риояи қоидаҳоро, бахусус барои сӯзандоруҳо ва маводҳои истеъмолии ҷамъоварии хун, тақвият медиҳанд. Ин асбобҳои муҳими тиббӣ бинобар истифодаи васеъ дар ташхис, эмгузаронӣ ва нигоҳубини беморон таҳти назорати бештар қарор доранд.
Барои истеҳсолкунандагон, воридкунандагон ва дистрибюторҳо, дарки ин стандартҳои таҳаввулёбанда на танҳо риояи талаботи қонунӣ аст - он калиди таъмини бехатарии маҳсулот, беҳтар кардани дастрасӣ ба бозор ва эҷоди эътимоднокии дарозмуддат мебошад.
Таваҷҷӯҳи бештар ба бехатарӣ ва пайгирӣ
Ҳам дар Иттиҳоди Аврупо ва ҳам дар Иёлоти Муттаҳида, бехатарии беморон омили асосии тағйироти нави танзимкунанда мебошад. Масалан, Низомномаи дастгоҳҳои тиббии ИА (MDR), ки MDD-и қаблиро дар соли 2021 пурра иваз кард, ба арзёбиҳои ҳамаҷонибаи клиникӣ, арзёбии хатарҳо ва назорати пас аз бозор таъкид мекунад.
Дар ИМА, қисми 820-и 21 CFR (Танзими системаи сифат)-и FDA ҳамчун асоси стандартҳои истеҳсолӣ хизмат мекунад. Бо вуҷуди ин, навсозиҳои дарпешистода мувофиқ бо ISO 13485 ба пайгирӣ ва ҳуҷҷатгузорӣ, махсусан барои дастгоҳҳои синфи II, ба монанди сӯзандоруҳо ва найчаҳои ҷамъоварии хун, таваҷҷӯҳи бештар хоҳанд дод.
Ин барои таъминкунандагон чӣ маъно дорад? Ҳар як марҳилаи занҷираи таъминот — аз интихоби ашёи хом то бастабандӣ — акнун бояд пайгирӣ ва тасдиқшаванда бошад.
Таваҷҷӯҳ ба мутобиқати биологӣ ва кафолати стерилизатсия
Бо афзоиши нигарониҳо дар бораи аксуламалҳои беморон ва хатарҳои олудашавӣ, санҷиши мутобиқати биологӣ дигар ихтиёрӣ нест. Танзимгарони Аврупо ва ИМА санҷиши амиқро тибқи стандартҳои ISO 10993 талаб мекунанд, то тасдиқ кунанд, ки маводҳои истифодашуда дар сӯзандоруҳо, лансетҳо ва найчаҳо барои тамос бо одамон бехатаранд.
Илова бар ин, равандҳои стерилизатсия (ба монанди оксиди этилен ё нурпошии гамма) бояд ба талаботи тасдиқкунандае, ки мутаносибан дар ISO 11135 ё ISO 11137 муайян шудаанд, ҷавобгӯ бошанд. Таъмини стерилизатсия махсусан барои маҳсулоте, ки пешакӣ пур карда мешаванд ё барои ҷамъоварии мустақими хун истифода мешаванд, муҳим аст.
Барои харидорон ва воридкунандагони тиббӣ, ин маънои онро дорад, ки интихоби таъминкунандагоне, ки метавонанд гузоришҳои ҳуҷҷатгузорӣшудаи стерилизатсия ва расмиёти тасдиқшударо пешниҳод кунанд, аз ҳарвақта муҳимтар аст.
Маводҳои аз ҷиҳати экологӣ тоза ва талаботи бастабандии устувор
Дар солҳои охир, устуворӣ аз паёми маркетингӣ ба интизориҳои танзимкунанда гузашт. Иттиҳоди Аврупо фаъолона кам кардани пластикҳои якдафъаина ва моддаҳои зараровари экологӣ-ро ташвиқ мекунад. Гарчанде ки маҳсулоти тиббӣ аксар вақт аз мамнӯъиятҳо озоданд, фишор барои истифодаи маводҳои такрорӣ ё биологӣ дар ҳар ҷое, ки имконпазир аст, афзоиш меёбад.
Ба ҳамин монанд, бозори ИМА — махсусан дар байни шабакаҳои калони хариди тиббӣ — маҳсулотро дар асоси таъсири экологӣ ба онҳо бештар арзёбӣ мекунад. Бастабандӣ, ки партовҳоро кам мекунад, ё дастгоҳҳое, ки аз маводҳои бе BPA ва бе DEHP сохта шудаанд, ба афзалиятҳои стандартӣ табдил ёфта истодаанд.
Барои истеҳсолкунандагони масолеҳи ҷамъоварии хун ва сӯзандоруҳо, мутобиқ шудан ба ин интизориҳо на танҳо ба риояи қонуният ҷавобгӯ хоҳад буд, балки рақобатпазириро низ афзоиш медиҳад.
Аҳамияти тамғагузории дақиқ ва риояи UDI
Мақомоти танзимкунанда дақиқии тамғагузориро шадидан назорат мекунанд. Ҳам MDR-и ИА ва ҳам FDA-и ИМА талаб мекунанд, ки маҳсулот дорои идентификаторҳои беназири дастгоҳ (UDI), мӯҳлатҳои истифода, рақамҳои партия ва маҳаллисозии забон барои бозорҳое бошанд, ки дар онҳо фурӯхта мешаванд.
Риоя накардани ин стандартҳо метавонад боиси таъхир дар гумрук, бозхонд ё аз даст додани дастрасӣ ба бозор гардад. Интихоби раванди бастабандӣ ва тамғагузорӣ, ки талаботи танзимкунандаи тамғагузориро дастгирӣ мекунад, қадами муҳим дар таъмини бефосилаи амалиёти воридот/содирот мебошад.
Бо эътимод паймоиш дар қоидаҳо
Паймоиш дар муҳити мураккаби танзимкунанда дар Аврупо ва ИМА на танҳо риояи оддии қоидаҳоро талаб мекунад - он омодагии фаъол, тасдиқи доимии маҳсулот ва таваҷҷӯҳи зиёдро ба тамоюлҳои навтаъсис талаб мекунад.
Барои харидорон, воридкунандагон ва кормандони соҳаи тандурустӣ, огоҳ будан аз қоидаҳои охирин дар бораи масолеҳи истеъмолии сӯзандоруҳо ва ҷамъоварии хун барои қабули қарорҳои оқилона дар бораи таъминот муҳим аст.
Мехоҳед боварӣ ҳосил кунед, ки маҳсулоти тиббии якдафъаинаи шумо ба стандартҳои ҷаҳонии танзимкунанда мувофиқат мекунанд? Имрӯз бо Sinomed тамос гиред ва бифаҳмед, ки чӣ гуна роҳҳои ҳалли мо ба ҳадафҳои мутобиқат ва сифати шумо мусоидат мекунанд.
Вақти нашр: 23 июни соли 2025
