Азбаски талабот дар ҷаҳон ба таҷҳизоти тиббии якдафъаинаи баландсифат афзоиш меёбад, мақомоти танзимкунанда дар Аврупо ва Иёлоти Муттаҳида талаботи мутобиқатро, махсусан барои сӯзандоруҳо ва маводи ҷамъоварии хун, тақвият медиҳанд. Ин асбобҳои муҳими тиббӣ аз сабаби истифодаи васеъи онҳо дар ташхис, ваксина ва нигоҳубини беморон таҳти санҷиш қарор доранд.
Барои истеҳсолкунандагон, воридкунандагон ва дистрибюторҳо, фаҳмидани ин стандартҳои таҳаввулшаванда танҳо дар бораи қонеъ кардани талаботи қонунӣ нест, балки калиди таъмини амнияти маҳсулот, беҳтар кардани дастрасӣ ба бозор ва эҷоди эътимоди дарозмуддат мебошад.
Таваҷҷӯҳ ба бехатарӣ ва пайгирӣ
Ҳам дар Иттиҳоди Аврупо ва ҳам дар Иёлоти Муттаҳида, бехатарии беморон омили асосии тағиротҳои нави танзимкунанда мебошад. Масалан, Низомномаи таҷҳизоти тиббии ИА (MDR), ки MDD-и қаблиро дар соли 2021 пурра иваз кард, ба арзёбии ҳамаҷонибаи клиникӣ, арзёбии хатарҳо ва назорати пас аз бозор таъкид мекунад.
Дар ИМА, FDA 21 CFR Part 820 (Танзими системаи сифат) ҳамчун асоси стандартҳои истеҳсолӣ хидмат мекунад. Бо вуҷуди ин, навсозиҳои дарпешистода, ки бо ISO 13485 мувофиқанд, диққати бештарро ба пайгирӣ ва ҳуҷҷатгузорӣ равона хоҳанд кард, махсусан барои дастгоҳҳои Синфи II, ба монанди сӯзандоруҳо ва қубурҳои ҷамъоварии хун.
Ин барои таъминкунандагон чӣ маъно дорад? Ҳар як марҳилаи занҷири таъминот - аз интихоби ашёи хом то бастабандӣ - акнун бояд пайгирӣ ва тафтишшаванда бошад.
Таваҷҷӯҳ ба кафолати биологӣ ва стерилият
Бо афзоиши нигарониҳо дар бораи аксуламалҳои бемор ва хатари ифлосшавӣ, санҷиши мутобиқати биологӣ дигар ихтиёрӣ нест. Танзимгарони Аврупо ва ИМА санҷиши амиқро тибқи стандартҳои ISO 10993 талаб мекунанд, то тасдиқ кунанд, ки маводҳои дар сӯзандоруҳо, лансетҳо ва қубурҳо истифодашаванда барои тамос бо одамон бехатаранд.
Илова бар ин, равандҳои стерилизатсия (ба монанди оксиди этилен ё шуоъдиҳии гамма) бояд ба талаботи тасдиқкунӣ, ки дар ISO 11135 ё ISO 11137 зикр шудаанд, ҷавобгӯ бошанд. Кафолати стерилият махсусан барои маҳсулоте, ки пешакӣ пур карда мешаванд ё дар ҷамъоварии мустақими хун истифода мешаванд, муҳим аст.
Барои харидорон ва воридкунандагони тиббӣ, ин маънои онро дорад, ки интихоби таъминкунандагоне, ки метавонанд гузоришҳои ҳуҷҷатшудаи безурётӣ ва расмиёти тасдиқшударо пешниҳод кунанд, аз ҳарвақта муҳимтар аст.
Маводҳои экологӣ ва талаботҳои бастабандии устувор
Дар солҳои охир, устуворӣ аз паёми маркетинг ба интизории танзимкунанда гузашт. ИА ба кам кардани пластмасса ва моддаҳои ба муҳити зист зараровар фаъолона мусоидат мекунад. Гарчанде ки маҳсулоти тиббӣ аксар вақт аз мамнӯъият озод карда мешаванд, фишори афзоянда барои истифодаи маводи дубора истифодашаванда ё биологӣ дар ҳар ҷое ки имконпазир аст.
Ба ҳамин монанд, бозори ИМА, махсусан дар байни шабакаҳои бузурги хариди тиббӣ, маҳсулотро дар асоси таъсири экологии онҳо баҳо медиҳад. Бастаҳое, ки партовҳоро кам мекунанд ё дастгоҳҳое, ки аз маводи BPA ва бидуни DEHP сохта шудаанд, ба афзалиятҳои стандартӣ табдил меёбанд.
Барои истеҳсолкунандагони масолеҳи ҷамъоварии хун ва сӯзандоруҳо, мутобиқ шудан ба ин интизориҳо на танҳо ба мувофиқат, балки рақобатпазириро низ афзоиш медиҳад.
Муҳимияти тамғагузории дақиқ ва мутобиқати UDI
Органҳои танзимкунанда ба дурустии тамғагузорӣ фишор меоранд. ИА MDR ва FDA ИМА ҳарду аз маҳсулот талаб мекунанд, ки Идентификаторҳои беназири дастгоҳ (UDI), мӯҳлати истифода, рақамҳои партия ва маҳаллисозии забон барои бозорҳое, ки дар онҳо фурӯхта мешаванд, чоп карда шаванд.
Риоя накардани ин стандартҳо метавонад боиси таъхири гумрукӣ, бозхондшавӣ ё аз даст додани дастрасии бозор гардад. Интихоби раванди бастабандӣ ва тамғагузорӣ, ки талаботи танзими тамғагузориро дастгирӣ мекунад, як қадами муҳим дар таъмини амалиёти ҳамвори воридот/содирот мебошад.
Муайян кардани қоидаҳо бо боварӣ
Гузариш дар муҳити мураккаби танзимкунанда дар Аврупо ва ИМА на танҳо риояи оддиро талаб мекунад - он омодагии пешгирикунанда, санҷиши доимии маҳсулот ва таваҷҷӯҳи ҷиддӣ ба тамоюлҳои пайдошавандаро талаб мекунад.
Ҳам барои харидорон, ҳам воридкунандагон ва ҳам провайдерҳои соҳаи тиб, огоҳ будан дар бораи қоидаҳои охирини сӯзандоруҳо ва маводи ҷамъоварии хун барои қабули қарорҳои оқилона оид ба харид муҳим аст.
Мехоҳед боварӣ ҳосил кунед, ки маҳсулоти тиббии якдафъаинаи шумо ба стандартҳои ҷаҳонии танзим мувофиқат мекунад? Имрӯз ба Sinomed муроҷиат кунед ва бифаҳмед, ки чӣ гуна қарорҳои мо ҳадафҳои мувофиқат ва сифати шуморо дастгирӣ мекунанд.
Вақти фиристодан: июн-23-2025
