Ha tlhoko ea lefats'e ea lisebelisoa tsa bongaka tse lahloang tsa boleng bo holimo e ntse e hola, mekhatlo e laolang Europe le United States e ntse e matlafatsa litlhoko tsa ho latela melao-haholo-holo bakeng sa li-syringe le lisebelisoa tsa pokello ea mali. Lisebelisoa tsena tsa bohlokoa tsa bongaka li ntse li shejoa haholo ka lebaka la ts'ebeliso e atileng ea tlhahlobo ea mafu, liente le tlhokomelo ea bakuli.
Bakeng sa bahlahisi, barekisi le barekisi, ho utloisisa maemo ana a ntseng a fetoha ha se feela ho fihlela litlhoko tsa molao - ke senotlolo sa ho netefatsa polokeho ea sehlahisoa, ho ntlafatsa phihlello ea 'maraka, le ho aha ts'epo ea nako e telele.
Tsepamiso e Tebileng ho Tšireletseho le ho Traceability
Linaheng tsa European Union le United States, polokeho ea mokuli ke eona ntho e ka sehloohong e susumetsang liphetoho tse ncha tsa taolo. Mohlala, EU's Medical Device Regulation (MDR), e nkileng sebaka sa MDD e fetileng ka 2021 ka botlalo, e totobatsa litlhahlobo tse felletseng tsa bongaka, litekolo tsa likotsi, le tlhahlobo ea kamora 'maraka.
Naheng ea Amerika, FDA's 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) e ntse e tsoela pele ho sebetsa e le motheo oa litekanyetso tsa tlhahiso. Leha ho le joalo, lintlafatso tse tlang tse tsamaellanang le ISO 13485 li tla tsepamisa maikutlo haholo ho lateleng le litokomane, haholo-holo bakeng sa lisebelisoa tsa Sehlopha sa II joalo ka lisyringe le li-tubes tsa pokello ea mali.
See se bolela'ng ho bafani ba thepa? Mohato o mong le o mong oa phepelo - ho tloha ho khetho ea thepa e tala ho ea ho e pakang - joale e tlameha ho lateloa le ho netefatsoa.
Ho hatisoa ka Biocompatibility le sterility Assurance
Ka matšoenyeho a ntseng a eketseha mabapi le karabelo ea mokuli le likotsi tsa tšoaetso, tlhahlobo ea biocompatibility ha e sa ikhethela. Batsamaisi ba Europe le US ba hloka tlhahlobo e tebileng tlasa litekanyetso tsa ISO 10993 ho netefatsa hore lisebelisoa tse sebelisoang ka lisyringe, li-lancets le li-tubes li bolokehile hore li ka kopana le batho.
Ho feta moo, lits'ebetso tsa sterilization (joalo ka ethylene oxide kapa gamma irradiation) li tlameha ho fihlela litlhoko tsa netefatso tse boletsoeng ho ISO 11135 kapa ISO 11137, ka ho latellana. Tiisetso ea sterility e bohlokoa haholo bakeng sa lihlahisoa tse tlatsitsoeng pele kapa tse sebelisoang pokellong ea mali ka kotloloho.
Bakeng sa bareki ba bongaka le ba rekang kantle ho naha, sena se bolela ho khetha barekisi ba ka fanang ka litlaleho tsa sterility le mekhoa e netefalitsoeng ho bohlokoa ho feta pele.
Lisebelisuoa tsa Eco-Conscious le Litlhoko tsa Moshoelella tsa Pakete
Lilemong tsa morao tjena, botsitso bo tlohile ho tloha molaetsa oa papatso ho ea tebello ea taolo. EU e khothaletsa ka mafolofolo phokotso ea lipolasetiki tse sebelisoang hanngoe feela le lintho tse kotsi tikolohong. Leha lihlahisoa tsa bongaka hangata li sa thibeloe, ho na le khatello e ntseng e hola ea ho sebelisa lisebelisoa tse ka sebelisoang hape kapa tse thehiloeng ho bio hohle moo ho khonehang.
Ka mokhoa o ts'oanang, 'maraka oa Amerika-haholo-holo har'a marang-rang a maholo a thepa ea tlhokomelo ea bophelo-o ntse o tsoela pele ho lekola lihlahisoa ho latela maemo a tsona a tikoloho. Sephutheloana se fokotsang litšila, kapa lisebelisoa tse entsoeng ka thepa e se nang BPA le DEHP, li fetoha likhetho tse tloaelehileng.
Bakeng sa bahlahisi ba lisebelisoa tsa pokello ea mali le li-syringe, ho ikamahanya le litebello tsena ho ke ke ha finyella ho lumellana le maemo-empa hape ho matlafatsa tlhōlisano.
Bohlokoa ba ho Ngola ka Nepo le Tumellano ea UDI
Mekhatlo e laolang e hanana le ho nepahala ha lileibole. EU MDR le US FDA ka bobeli li hloka hore lihlahisoa li be le Li-Unique Device Identifiers (UDI) tse hatisitsoeng ka ho hlaka, matsatsi a ho felloa ke nako, linomoro tsa batch, le puo ea puo bakeng sa limmaraka tseo li rekisoang ho tsona.
Ho hloleha ho finyella litekanyetso tsena ho ka fella ka tieho ea lekhetho, ho hopola, kapa ho lahleheloa ke phihlello ea 'maraka. Ho khetha mokhoa oa ho paka le oa ho ngola o tšehetsang litlhokahalo tsa taolo ea ho ngola ke mohato oa bohlokoa ho netefatsa hore ho na le ts'ebetso e bonolo ea ho kenya / ho romela kantle.
Ho Tsamaisa Melao ka Kholiseho
Ho tsamaisa tikoloho e rarahaneng ea taolo ea Europe le US ho hloka ho fetang feela ho latela melao-motheo - ho hloka boitokiso bo matla, ho netefatsa sehlahisoa se tsoelang pele, le ho ela hloko mekhoa e hlahang.
Bakeng sa bareki, barekisi, le bafani ba tlhokomelo ea bophelo, ho lula u tseba ka melaoana ea morao-rao ea lisyringe le lisebelisoa tsa pokello ea mali ho bohlokoa ho etsa liqeto tse bohlale tsa ho fumana chelete.
Na u batla ho etsa bonnete ba hore lihlahisoa tsa hau tsa bongaka tse lahliloeng li kopana le litekanyetso tsa taolo ea lefats'e? Ikopanye le Sinomed kajeno 'me u hlahlobe hore na litharollo tsa rona li u tšehetsa joang ho latela melao ea hau le lipheo tsa boleng.
Nako ea poso: Jun-23-2025
