Ha tlhoko ea lefats'e ea lisebelisoa tsa bongaka tsa boleng bo holimo tse lahloang e ntse e eketseha, mekhatlo ea taolo Europe le United States e ntse e matlafatsa litlhoko tsa ho latela melao—haholo-holo bakeng sa lisirinji le lintho tse sebelisoang ho bokella mali. Lisebelisoa tsena tsa bohlokoa tsa bongaka li ntse li hlahlojoa ka hloko ka lebaka la tšebeliso ea tsona e pharaletseng ho hlahlobeng mafu, ho enteng le tlhokomelong ea bakuli.
Bakeng sa bahlahisi, ba rekang thepa kantle ho naha le baabi, ho utloisisa maemo ana a ntseng a fetoha ha se feela taba ea ho fihlela litlhoko tsa molao—ke senotlolo sa ho netefatsa polokeho ea sehlahisoa, ho ntlafatsa phihlello ea 'maraka, le ho aha botumo ba nako e telele.
Tsepamiso e Matla ho Polokeho le ho Latela Morao
Ka bobedi ho European Union le United States, polokeho ya bakudi ke yona ntho e ka sehloohong e bakang diphetoho tse ntjha tsa taolo. Mohlala, Molao wa Disebediswa tsa Bongaka wa EU (MDR), o nkileng sebaka sa MDD ya pele ka botlalo ka 2021, o totobatsa ditekolo tse felletseng tsa bongaka, ditekolo tsa kotsi le tlhokomelo ya kamora mmaraka.
Amerika, Karolo ea 21 ea CFR ea 820 (Molao oa Sistimi ea Boleng) ea FDA e ntse e tsoela pele ho sebetsa e le motheo oa litekanyetso tsa tlhahiso. Leha ho le joalo, lintlafatso tse tlang tse tsamaellanang le ISO 13485 li tla tsepamisa maikutlo haholo ho latela le ho ngola litokomane - haholo-holo bakeng sa lisebelisoa tsa Sehlopha sa II tse kang lisirinji le liphaephe tsa pokello ea mali.
See se bolela'ng ho bafepedi? Mokhahlelo o mong le o mong oa ketane ea phepelo—ho tloha khethong ea thepa e tala ho isa ho sephutheloana—joale o lokela ho latelloa le ho netefatsoa.
Ho totobatsa ho tsamaellana ha dimela le ho netefatsa ho hloka nyopa
Ka lebaka la ho eketseha ha matšoenyeho mabapi le karabelo ea bakuli le likotsi tsa tšilafalo, tlhahlobo ea ho lumellana ha lintho tse phelang ha e sa le khetho. Balaoli ba Europe le US ba hloka liteko tse tebileng tlas'a maemo a ISO 10993 ho netefatsa hore thepa e sebelisoang ka har'a li-syringe, li-lancet le li-tube e bolokehile bakeng sa ho kopana le batho.
Ho phaella moo, mekgwa ya ho hlwekisa mmele (jwalo ka ethylene oxide kapa gamma irradiation) e tlameha ho fihlela ditlhoko tsa netefatso tse hlalositsweng ho ISO 11135 kapa ISO 11137, ka ho latellana. Netefatso ya ho hlwekisa mmele e bohlokwa haholo bakeng sa dihlahiswa tse tlatsitsweng esale pele kapa tse sebediswang pokellong ya madi ka kotloloho.
Bakeng sa bareki ba bongaka le ba rekang kantle ho naha, sena se bolela hore ho khetha bafepedi ba ka fanang ka litlaleho tse ngotsoeng tsa ho hloka thari le mekhoa e netefalitsoeng ho bohlokoa ho feta leha e le neng pele.
Lisebelisoa tse Hlokomelang Tikoloho le Litlhoko tsa ho Paka tse Tšoarellang
Lilemong tsa morao tjena, botsitso bo fetohile ho tloha molaetseng oa papatso ho ea tebellong ea taolo. EU e khothaletsa ka mafolofolo phokotso ea polasetiki e sebelisoang hanngoe le lintho tse kotsi tikolohong. Le hoja lihlahisoa tsa bongaka hangata li sa thibeloe, ho na le khatello e ntseng e hola ea ho sebelisa thepa e ka sebelisoang hape kapa e thehiloeng linthong tsa tlhaho moo ho khonehang.
Ka ho tšoanang, 'maraka oa Amerika—haholo-holo har'a marang-rang a maholo a theko ea tlhokomelo ea bophelo bo botle—o ntse o tsoela pele ho hlahloba lihlahisoa ho latela tšusumetso ea tsona tikolohong. Liphutheloana tse fokotsang litšila, kapa lisebelisoa tse entsoeng ka thepa e se nang BPA le e se nang DEHP, li fetoha likhetho tse tloaelehileng.
Bakeng sa bahlahisi ba lintho tse sebelisoang ho bokella mali le lisirinji, ho ikamahanya le litebello tsena ho ke ke ha finyella feela ho latela melao—empa hape ho tla ntlafatsa tlholisano.
Bohlokoa ba ho Ngola ka ho Nepahala le ho Latela Melao ea UDI
Mekhatlo ea taolo e ntse e hatella ho nepahala ha ho ngoloa ha mabitso. EU MDR le US FDA ka bobeli li hloka hore lihlahisoa li be le Li-Identifier tsa Sesebelisoa se Ikhethileng tse hatisitsoeng ka ho hlaka (UDI), matsatsi a ho fela, linomoro tsa sehlopha, le sebaka sa puo bakeng sa limmaraka tseo li rekisoang ho tsona.
Ho hloleha ho fihlela maemo ana ho ka fella ka tieho ea lekhetho, ho khutlisoa ha thepa, kapa tahlehelo ea phihlello ea 'maraka. Ho khetha mokhoa oa ho paka le ho ngola mabitso o tšehetsang litlhoko tsa taolo tsa ho ngola mabitso ke mohato oa bohlokoa ho netefatseng ts'ebetso e boreleli ea ho kenya/ho romela thepa kantle ho naha.
Ho Tsamaea ka Melao ka Boitšepo
Ho tsamaea tikolohong e rarahaneng ea taolo Europe le US ho hloka ho fetang feela ho latela melao ea motheo—ho hloka ho itokisetsa ka hloko, ho netefatsoa ha sehlahisoa ho tsoelang pele, le ho ela hloko mekhoa e mecha e hlahang.
Bakeng sa bareki, ba rekang kantle ho naha, le bafani ba tlhokomelo ea bophelo ka ho tšoana, ho lula u tseba melaoana ea morao-rao ea li-syringe le lintho tse sebelisoang ho bokella mali ke habohlokoa bakeng sa ho etsa liqeto tse bohlale mabapi le ho fumana mali.
Na u batla ho netefatsa hore lihlahisoa tsa hau tsa bongaka tse lahloang li fihlela maemo a taolo a lefats'e? Ikopanye le Sinomed kajeno 'me u hlahlobe hore na litharollo tsa rona li tšehetsa joang ho latela melao le lipheo tsa boleng.
Nako ea poso: Phuptjane-23-2025
