Maadaama baahida caalamiga ah ee aaladaha caafimaadka ee tayada sare leh ee la tuuri karo ay sii kordheyso, hay'adaha sharciyeynta ee Yurub iyo Mareykanka waxay xoojinayaan shuruudaha u hoggaansanaanta - gaar ahaan irbadaha iyo waxyaabaha la isticmaalo ee dhiigga lagu ururiyo. Qalabkan caafimaad ee muhiimka ah ayaa si isa soo taraysa loo baarayaa sababtoo ah isticmaalkooda baahsan ee baaritaanka, tallaalka, iyo daryeelka bukaanka.
Soo-saareyaasha, soo dejiyayaasha, iyo qaybiyeyaasha, fahamka heerarkan isbeddelaya kuma koobna oo keliya buuxinta shuruudaha sharciga ah - waa furaha hubinta badbaadada badeecadaha, hagaajinta helitaanka suuqa, iyo dhisidda kalsoonida muddada dheer.
Diiradda Sare ee Badbaadada iyo Raadinta
Midowga Yurub iyo Mareykanka labadaba, badbaadada bukaanka ayaa ah sababta ugu weyn ee ka dambeysa isbeddellada cusub ee sharciyeynta. Tusaale ahaan, Xeerka Qalabka Caafimaadka ee Midowga Yurub (MDR), kaas oo si buuxda u beddelay MDD-kii hore sanadkii 2021, wuxuu xoogga saarayaa qiimeynta caafimaad ee dhammaystiran, qiimeynta khatarta, iyo la socodka suuqa kadib.
Dalka Mareykanka, qaybta 21 CFR Qaybta 820 (Xeerarka Nidaamka Tayada) ee FDA ayaa sii wadda inay u adeegto aasaaska heerarka wax soo saarka. Si kastaba ha ahaatee, cusbooneysiinta soo socota ee la jaanqaadaysa ISO 13485 waxay diiradda saari doontaa raad-raaca iyo dukumentiyada - gaar ahaan aaladaha Heerka II sida irbadaha iyo tuubooyinka ururinta dhiigga.
Maxay tani uga dhigan tahay alaab-qeybiyeyaasha? Marxalad kasta oo silsiladda sahayda ah - laga bilaabo xulashada alaabta ceeriin ilaa baakadaha - waa in hadda la raadraacaa oo la xaqiijin karaa.
Xoogga la saarayo iswaafajinta bayoolojiga iyo hubinta madhalaysnimada
Iyadoo ay sii kordhayaan walaacyada ku saabsan falcelinta bukaanka iyo khataraha wasakhowga, baaritaanka iswaafajinta bayoolojiga hadda ma aha ikhtiyaari. Hay'adaha sharci dejinta ee Yurub iyo Mareykanka waxay u baahan yihiin baaritaan qoto dheer oo hoos yimaada heerarka ISO 10993 si loo xaqiijiyo in agabka loo isticmaalo irbadaha, lancets, iyo tuubooyinka ay ammaan u yihiin taabashada aadanaha.
Intaa waxaa dheer, hababka jeermiska dila (sida ethylene oxide ama shucaaca gamma) waa inay buuxiyaan shuruudaha xaqiijinta ee ku xusan ISO 11135 ama ISO 11137, siday u kala horreeyaan. Hubinta jeermiska ayaa si gaar ah muhiim ugu ah alaabada horay loo buuxiyay ama loo isticmaalay ururinta dhiigga tooska ah.
Iibsadayaasha caafimaadka iyo kuwa soo dejiya, tani waxay ka dhigan tahay in xulashada alaab-qeybiyeyaal keeni kara warbixinno caafimaad oo dukumeenti ah iyo hababka la xaqiijiyay ay ka muhiimsan yihiin sidii hore.
Agabka Deegaanka iyo Shuruudaha Baakadaha Waara
Sannadihii ugu dambeeyay, waaradu waxay ka gudubtay farriin suuqgeyn ah una gudubtay rajo sharciyeed. Midowga Yurub wuxuu si firfircoon u dhiirigelinayaa yareynta balaastikada hal mar la isticmaalo iyo walxaha deegaanka waxyeello u geysta. Inkasta oo alaabada caafimaadku ay inta badan ka reeban yihiin mamnuucidda, haddana waxaa jira cadaadis sii kordhaya oo lagu doonayo in la isticmaalo agab dib loo warshadeyn karo ama bayooloji ah meel kasta oo suurtagal ah.
Sidoo kale, suuqa Mareykanka - gaar ahaan shabakadaha waaweyn ee wax iibsiga daryeelka caafimaadka - ayaa si isa soo taraysa u qiimeynaya alaabada iyadoo lagu saleynayo raadkooda deegaanka. Baakadaha yareeya qashinka, ama aaladaha laga sameeyay agabka aan BPA lahayn iyo kuwa aan DEHP lahayn, ayaa noqonaya doorbidyada caadiga ah.
Soo saarayaasha daawooyinka dhiigga lagu ururiyo iyo irbadaha, la qabsiga filashooyinkan ma aha oo kaliya inay buuxin doonaan u hoggaansanaanta - laakiin sidoo kale waxay kordhin doontaa tartanka.
Muhiimadda Calaamadaynta Saxda ah iyo U hoggaansanaanta UDI
Hay'adaha sharci dejinta ayaa ka hortagaya saxnaanta calaamadaynta. EU MDR iyo US FDA labaduba waxay u baahan yihiin in alaabada ay si cad u daabacan yihiin Aqoonsiga Qalabka Gaarka ah (UDI), taariikhaha uu dhacayo, lambarrada dufcadda, iyo meelaynta luqadda ee suuqyada lagu iibiyo.
Ku guuldareysiga buuxinta heerarkan waxay keeni kartaa dib u dhac ku yimaada kastamka, dib u soo celinta, ama luminta helitaanka suuqa. Doorashada habka baakadaha iyo calaamadaynta ee taageera shuruudaha calaamadaynta sharciyeed waa tallaabo muhiim ah oo lagu hubinayo hawlgallada soo dejinta/dhoofinta oo si habsami leh u socda.
Kalsooni ku raadinta Xeerarka
Hagaajinta jawiga sharciyeed ee adag ee Yurub iyo Mareykanka waxay u baahan tahay wax ka badan u hoggaansanaanta aasaasiga ah - waxay u baahan tahay diyaargarow firfircoon, xaqiijinta badeecadaha socda, iyo fiiro gaar ah oo loo yeesho isbeddellada soo baxaya.
Iibsadayaasha, soo dejiyayaasha, iyo bixiyeyaasha daryeelka caafimaadka labadaba, la socodka xeerarka ugu dambeeyay ee irbadaha iyo waxyaabaha la isticmaalo ee dhiigga lagu ururiyo ayaa lagama maarmaan u ah sameynta go'aanno caqli gal ah oo ku saabsan helitaanka macluumaadka.
Ma rabtaa inaad hubiso in alaabtaada caafimaad ee la tuuri karo ay buuxiyaan heerarka sharciyeynta caalamiga ah? La xiriir Sinomed maanta oo sahami sida xalalkayagu u taageeraan u hoggaansanaantaada iyo yoolalkaaga tayada.
Waqtiga boostada: Juun-23-2025
