Maaddaama baahida caalamiga ah ee aaladaha caafimaad ee la tuuri karo ee tayada sare leh ay sii kordheyso, hay'adaha sharciyeynta ee Yurub iyo Mareykanka ayaa xoojinaya shuruudaha u hoggaansanaanta-gaar ahaan saliingadaha iyo cunnada aruurinta dhiigga. Qalabkan caafimaad ee muhiimka ah waxaa ku socda baaritaanno sii kordhaya sababtoo ah isticmaalkooda baahsan ee baaritaanka, tallaalada, iyo daryeelka bukaanka.
Soosaarayaasha, soo dejinta, iyo qaybiyeyaasha, fahamka heerarkan soo koraya maaha kaliya buuxinta shuruudaha sharciga - waa fure u ah hubinta badbaadada badeecada, hagaajinta gelitaanka suuqa, iyo dhisida kalsoonida mustaqbalka fog.
Diirada Adag ee Badbaadada iyo Raadinta
Midowga Yurub iyo Maraykanka labadaba, badbaadada bukaanku waa darawalka koowaad ee ka dambeeya isbeddelada sharciyeynta cusub. Tusaale ahaan, Xeerka Qalabka Caafimaadka ee Midowga Yurub (MDR), kaas oo si buuxda u bedelay MDD hore ee 2021, wuxuu xooga saarayaa qiimaynta caafimaad ee dhamaystiran, qiimaynta halista, iyo ilaalinta suuqa kadib.
Gudaha Maraykanka, FDA's 21 CFR Qaybta 820 (Sharciga Nidaamka Tayada) ayaa sii wada inay u adeegaan sida gundhigga heerarka wax soo saarka. Si kastaba ha noqotee, cusbooneysiinta soo socota ee la socota ISO 13485 waxay diiradda saari doontaa raadinta iyo dukumentiyada - gaar ahaan aaladaha Heerka II sida saliingadaha iyo tuubooyinka aruurinta dhiigga.
Maxay tani uga dhigan tahay alaab-qeybiyeyaasha? Marxalad kasta oo ka mid ah silsiladda sahayda - laga bilaabo xulashada alaabta ceeriin ilaa baakadaha - waa in hadda la raad raacaa oo la xaqiijin karaa.
Xoogga saaraya Hubinta Ku-habboonaanta iyo Dhalmada
Iyadoo ay sii kordheyso welwelka ku saabsan falcelinta bukaanka iyo halista faddareynta, baaritaanka noole ku habboonaanta hadda ma ahan ikhtiyaar. Xeer-ilaaliyeyaasha Yurub iyo Mareykanka waxay u baahan yihiin baaritaan qoto-dheer oo hoos yimaada heerarka ISO 10993 si loo xaqiijiyo in agabka lagu isticmaalo saliingadaha, lancets, iyo tuubooyinka ay ammaan u yihiin xiriirka aadanaha.
Intaa waxaa dheer, hababka nadiifinta (sida ethylene oxide ama gamma irradiation) waa inay buuxiyaan shuruudaha ansaxinta ee lagu qeexay ISO 11135 ama ISO 11137, siday u kala horreeyaan. Xaqiijinta dhalmada ayaa si gaar ah muhiim ugu ah alaabooyinka horay loo buuxiyay ama loo isticmaalo ururinta dhiigga tooska ah.
Iibsadayaasha caafimaadka iyo soo dejinta, tani waxay ka dhigan tahay xulashada alaab-qeybiyeyaal bixin kara warbixinnada dhalmada ee la diiwaangeliyay iyo hababka la ansixiyay ayaa aad uga muhimsan weligii.
Alaabooyinka Miyir-dhowrka leh iyo Shuruudaha Xirmooyinka Waara
Sanadihii la soo dhaafay, sii jiritaanku waxa ay ka guurtay fariinta suuq-geynta una guurtay filasho sharciyeed. Midowga Yurub wuxuu si firfircoon u dhiirri-gelinayaa dhimista balaastiigga halka la isticmaalo iyo walxaha waxyeellada leh ee deegaanka. In kasta oo badeecooyinka caafimaadku inta badan laga dhaafo mamnuucista, waxa jira cadaadis isa soo taraya oo ah in la isticmaalo walxaha dib loo warshadayn karo ama noolaha ku salaysan meel kasta oo ay suurtogal tahay.
Sidoo kale, suuqa Mareykanka-gaar ahaan ka mid ah shabakadaha wax iibsiga daryeelka caafimaadka ee waaweyn-ayaa si isa soo taraya u qiimeynaya badeecadaha iyadoo lagu saleynayo raadkooda deegaanka. Baakadaha yareeya qashinka, ama aaladaha ka samaysan BPA-free iyo alaabta bilaa DEHP, ayaa noqonaya dookhyada caadiga ah.
Soo-saareyaasha alaabada iyo saliingadaha dhiig-ururinta, la qabsiga filashooyinkan kaliya ma buuxinayso u hoggaansanaanta-laakiin sidoo kale waxay kor u qaadaysaa tartanka.
Muhiimadda Summaynta Saxda ah iyo U hoggaansanaanta UDI
Hay'adaha sharcigu waxay ka hortagayaan saxnaanta calaamadaynta. Midowga Yurub MDR iyo US FDA labaduba waxay u baahan yihiin alaabada inay si cad u daabacan yihiin Aqoonsayaasha Aaladaha Gaarka ah (UDI), taariikhaha dhicitaanka, lambarada dufcada, iyo meelaynta luqadda suuqyada lagu iibiyo.
Ku guuldareysiga buuxinta heerarkan waxay keeni kartaa dib u dhac ku yimaada kastamka, dib u yeerinta, ama luminta gelitaanka suuqa. Doorashada baakadaha iyo habka calaamadaynta ee taageerta shuruudaha calaamadaynta sharciyeynta waa tallaabo muhiim ah oo lagu hubinayo habsami u socodka soo dejinta/dhoofinta.
Ku Socodka Xeerarka Kalsoonida
Socodka jawi sharciyeedka adag ee Yurub iyo Mareykanka waxay u baahan tahay wax ka badan u hoggaansanaanta aasaasiga ah - waxay ku baaqaysaa diyaargarow firfircoon, xaqiijinta badeecada socota, iyo fiiro gaar ah u leh isbeddellada soo baxaya.
Iibsadayaasha, soo dejinta, iyo bixiyeyaasha daryeelka caafimaadka si isku mid ah, la socoshada macluumaadka ku saabsan sharciyadii ugu dambeeyay ee saliingadaha iyo agabka aruurinta dhiiga ayaa lama huraan u ah sameynta go'aamo ilbaxnimo leh.
Ma waxaad raadineysaa inaad hubiso in alaabtaada caafimaad ee la tuuri karo ay buuxiyaan heerarka sharciyeynta caalamiga ah? La xidhiidh Sinomed maanta oo baadh sida xalalkeennu u taageero u hoggaansanaantaada iyo yoolalka tayada leh.
Waqtiga boostada: Jun-23-2025
