Sezvo kudiwa kwemidziyo yekurapa yepamusoro-soro inoraswa pasi rose kuri kuramba kuchikura, masangano anotonga muEurope nemuUnited States ari kusimbisa zvinodiwa pakutevedzera mitemo—kunyanya majekiseni nezvinhu zvinotorwa kubva muropa. Midziyo iyi inokosha yekurapa iri kuongororwa zvakanyanya nekuda kwekushandiswa kwayo zvakanyanya mukuongorora, kubaya majekiseni, uye kutarisira varwere.
Kune vagadziri, vanopinza zvinhu kunze kwenyika, uye vanogovera, kunzwisisa mitemo iyi iri kuchinja hakusi kungozadzisa zvinodiwa nemutemo chete—chinhu chakakosha pakuona kuti chigadzirwa chakachengeteka, kuvandudza mukana wekuwana zvinhu pamusika, uye kuvaka kuvimbika kwenguva refu.
Kutarisisa Kwakasimba Pakuchengetedza Uye Kutevedza
MuEuropean Union nemuUnited States, kuchengetedzeka kwevarwere ndiko kunonyanya kukonzera shanduko itsva dzemitemo. Semuenzaniso, Mutemo weEU weMedical Device Regulation (MDR), uyo wakatsiva zvizere MDD yapfuura muna 2021, unosimbisa kuongororwa kwakazara kwekiriniki, kuongororwa kwenjodzi, uye kutariswa mushure memusika.
MuUS, FDA's 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) inoramba ichishanda senzira yekutanga yezvinodiwa pakugadzira. Zvisinei, zvigadziriso zviri kuuya zvinoenderana neISO 13485 zvichanyanya kutarisisa pakutevedza nekunyora zvinyorwa—kunyanya zvezvishandiso zveClass II zvakaita sesirinji nemachubhu ekuunganidza ropa.
Izvi zvinorevei kune vatengesi? Danho rega rega rekutengesa zvinhu—kubva pakusarudza zvinhu zvisina kugadzirwa kusvika pakurongedza—rinofanira kuteverwa uye kuongororwa.
Kusimbiswa kweKuenderana kweZvinhu uye Kuvimbiswa kweKusabereka
Nekunetseka kuri kuwedzera pamusoro pemaitiro evarwere uye njodzi dzekusvibiswa, kuyedzwa kwe biocompatibility hakuchave sarudzo. Vatongi vekuEurope neUS vanoda kuyedzwa kwakadzama pasi pemitemo yeISO 10993 kusimbisa kuti zvinhu zvinoshandiswa mumasirinji, ma lancets, nemachubhu zvakachengeteka kuti zvisabatwe nevanhu.
Pamusoro pezvo, maitiro ekubvisa utachiona (akadai se ethylene oxide kana gamma irradiation) anofanira kusangana nezvinodiwa zvekusimbisa zvakataurwa mu ISO 11135 kana ISO 11137, zvichiteerana. Kuvimbiswa kwehutachiona hwehutachiona kwakakosha zvikuru kune zvigadzirwa zvakazadzwa kare kana kushandiswa mukuunganidza ropa zvakananga.
Kune vanotenga mishonga nevanotenga kunze kwenyika, izvi zvinoreva kuti kusarudza vatengesi vanogona kupa mishumo yakanyorwa yekusabereka uye nzira dzakasimbiswa kwakakosha kupfuura kare.
Zvinhu Zvinochengetedza Ruzivo Rwezvakatipoteredza uye Zvinodiwa Pakurongedza Zvinogara Zvichienderera Mberi
Mumakore achangopfuura, kuchengetedzeka kwezvinhu kwachinja kubva pakushambadzira kuenda pakutarisira mitemo. EU iri kukurudzira zvikuru kudzikiswa kwemapurasitiki anoshandiswa kamwe chete nezvinhu zvinokuvadza nharaunda. Kunyangwe zvigadzirwa zvekurapa zvichiwanzo rambidzwa, kune kumanikidzwa kuri kukura kwekushandisa zvinhu zvinogona kudzokororwa kana zvakagadzirwa nemakemikari pese pazvinogoneka.
Saizvozvowo, musika wekuUS—kunyanya pakati pemakambani makuru ekutenga hutano—uri kuramba uchiongorora zvigadzirwa zvichienderana nekwazvinoita. Kurongedza zvinhu zvinoderedza marara, kana zvishandiso zvakagadzirwa nezvinhu zvisina BPA uye zvisina DEHP, zviri kuva zvinhu zvinofarirwa nevanhu vakawanda.
Kune vagadziri vezvinhu zvinounganidzwa ropa nemasirinji, kugadzirisa zvinodiwa izvi hakungogumiri pakutevedzera mitemo chete—asi zvakare kunosimudzira kukwikwidzana.
Kukosha Kwekunyora Mazita Akarurama uye Kutevedzera UDI
Masangano anotonga ari kumanikidza vanhu kuti vanyore zvinhu nemazvo. EU MDR neUS FDA vanoda kuti zvigadzirwa zvive neUnique Device Identifiers (UDI) dzakadhindwa zvakajeka, mazuva ekupera, nhamba dzebatch, uye mutauro wemisika yazvinotengeswa.
Kukundikana kuzadzisa zvinodiwa izvi kunogona kukonzera kunonoka kwemitero, kudzoserwa kwemutengo, kana kurasikirwa nekupinda mumusika. Kusarudza nzira yekurongedza nekunyora mazita inotsigira zvinodiwa nemutemo wekunyora mazita idanho rakakosha mukuona kuti mabasa ekupinza nekuburitsa zvinhu kunze kwenyika akanaka.
Kufamba neMitemo neChivimbo
Kufamba munzvimbo dzakaoma dzemitemo muEurope nemuUS kunoda zvinopfuura kungotevedzera mitemo chete—zvinoda kugadzirira nekukurumidza, kuramba uchisimbisa chigadzirwa, uye kunyatsoteerera mafambiro ari kubuda.
Kune vanotenga, vanopinza mishonga munyika, uye vanopa hutano, kugara uchiziva nezvemitemo mitsva iri mumasirinji nemidziyo yekuunganidza ropa kwakakosha pakuita sarudzo dzakangwara dzekutsvaga mishonga.
Uri kuda kuona kuti zvigadzirwa zvako zvekurapa zvinoraswa zvinosangana nemitemo yepasi rose here? Taura neSinomed nhasi uye uongorore kuti mhinduro dzedu dzinotsigira sei zvinangwa zvako zvekutevedzera mitemo uye zvemhando yepamusoro.
Nguva yekutumira: Chikumi-23-2025
