A o faʻaauau pea ona faʻatupulaʻia le manaʻoga i le lalolagi atoa mo masini faʻafomaʻi e lelei ma e mafai ona lafoaʻi, o loʻo faʻamalosia e faʻalapotopotoga faʻatonutonu i Europa ma le Iunaite Setete manaʻoga tau le tausisia o tulafono—aemaise lava mo nila tui ma mea e aoina ai le toto. O nei meafaigaluega faʻafomaʻi taua o loʻo suʻesuʻeina pea ona o lo latou faʻaaogaina lautele i suʻesuʻega, tui puipui, ma le tausiga o maʻi.
Mo kamupani gaosi oloa, kamupani e faʻaulufale mai, ma kamupani tufatufa, o le malamalama i nei tulaga faʻatonuina o loʻo faʻagasolo pea e le naʻo le ausia o manaʻoga faaletulafono—ae o le ki lea i le faʻamautinoaina o le saogalemu o oloa, faʻaleleia atili le avanoa i maketi, ma fausia ai le talitonuga i se taimi umi.
Taula'i Fa'amalosi i le Saogalemu ma le Su'eina
I le Iuni a Europa ma le Iunaite Setete, o le saogalemu o gasegase o le mafuaʻaga autū lea o suiga fou i tulafono faatonutonu. Mo se faʻataʻitaʻiga, o le Tulafono Faatonutonu o Meafaigaluega Faafomaʻi a le EU (MDR), lea na suia atoa ai le MDD muamua i le 2021, e faʻamamafa ai iloiloga faʻapitoa faʻafomaʻi, iloiloga o tulaga lamatia, ma le mataʻituina pe a maeʻa le maketi.
I le Iunaite Setete, o le 21 CFR Vaega 820 (Quality System Regulation) a le FDA o loo faaauau pea ona avea ma faavae mo tulaga faatonuina o gaosiga. Peitai, o faafouga o loo lumanaʻi e ogatasi ma le ISO 13485 o le a faamamafaina ai le mafai ona suʻeina ma le faamaumauina—aemaise lava mo masini Vasega II e pei o tui ma paipa e aoina ai le toto.
O le ā le uiga o lenei mea mo i latou e tuʻuina atu sapalai? O laʻasaga uma o le filifili sapalai—mai le filifilia o mea mata e oʻo atu i le afifiina—e tatau nei ona mafai ona suʻeina ma faʻamaonia.
Fa'amamafa i le Biocompatibility ma le Sterility Assurance
Faatasi ai ma le faateleina o popolega e uiga i tali atu a gasegase ma tulaga lamatia o le faaleagaina, ua le toe avea ai suega o le biocompatibility ma se filifiliga. E manaomia e pulega faa-Europa ma Amerika ni suega loloto i lalo o tulaga faatonuina ISO 10993 e faamaonia ai o mea o loo faaaogaina i tui, lancets, ma paipa e saogalemu mo le fesootaiga ma tagata.
E le gata i lea, o faiga e fa'amamā ai (e pei o le ethylene oxide po'o le gamma irradiation) e tatau ona ausia mana'oga fa'amaonia o lo'o fa'amatalaina i le ISO 11135 po'o le ISO 11137. O le fa'amautinoaina o le mamā e matua taua tele lava mo oloa ua uma ona fa'atumu pe fa'aaogaina i le aoina sa'o o le toto.
Mo tagata faʻatau vailaʻau ma tagata faʻatau mai fafo, o lona uiga o le filifilia o sapalai e mafai ona tuʻuina atu lipoti tusitusia o le le toe fanautama ma faʻagasologa faʻamaonia e sili atu ona taua nai lo se isi lava taimi.
Meafaitino e Malamalama i le Siosiomaga ma Manaʻoga mo Afifiina Faʻaauau
I tausaga talu ai nei, ua suia le faʻasaoina o le siosiomaga mai se feʻau faʻatau atu i se faʻamoemoega faʻatonutonu. O loʻo faʻamalosia malosi e le EU le faʻaitiitia o palasitika e faʻaaogaina tasi ma mea e afaina ai le siosiomaga. E ui lava e masani ona tuusaunoa oloa faʻafomaʻi mai faʻasā, ae o loʻo faʻatupulaʻia le mamafa e faʻaaoga ai mea e mafai ona toe faʻaaogaina pe faʻavae i meaola i soo se mea e mafai ai.
E fa'apena fo'i, o le maketi a Amerika—aemaise lava i totonu o feso'ota'iga tetele o lo'o fa'atauina mai ai le tausiga o le soifua maloloina—o lo'o fa'ateleina le iloiloina o oloa e fa'atatau i lo latou tulaga fa'ale-si'osi'omaga. O afifiina e fa'aitiitia ai otaota, po'o masini e faia mai mea e leai se BPA ma leai se DEHP, ua avea ma mea e fiafia i ai tagata.
Mo kamupani gaosi oloa e faʻaaogaina mo le aoina o le toto ma tui, o le fetuʻunaʻi i nei faʻamoemoega o le a le gata ina ausia ai le tausisia o tulafono—ae faʻaleleia atili ai foʻi le tauvaga.
O le Taua o le Fa'ailogaina Sa'o ma le Usita'ia o le UDI
O loʻo faʻamalosia e vaega faʻatonutonu le saʻo o faʻailoga. O le EU MDR ma le US FDA e manaʻomia uma oloa ia i ai ni Faʻailoga Masini Tutoʻatasi (UDI) ua lolomiina manino, aso e muta ai le aoga, numera o le vaega, ma le faʻasinomaga o gagana mo maketi o loʻo faʻatau atu ai.
O le le ausia o nei tulaga faatonuina e ono iʻu ai i le tuai o tiute, toe faafoi mai, pe leiloa ai foi le avanoa i maketi. O le filifilia o se faiga e afifiina ai ma faailogaina ai e lagolagoina ai manaoga faaletulafono o le faailogaina o se laasaga taua tele lea i le faamautinoaina o le sologa lelei o galuega faaulufale mai/auina atu i fafo.
Fa'atautaia o Tulafono Fa'atonutonu ma le Mautinoa
O le fa'atautaia o le siosiomaga faigata o tulafono faatonutonu i Europa ma le Iunaite Setete e mana'omia ai le sili atu nai lo na o le usita'ia o tulafono faavae—e mana'omia ai le sauniuniga fa'atino, fa'aauau pea le fa'amaoniaina o oloa, ma le ua'i toto'a atu i aga masani o lo'o tula'i mai.
Mo tagata faʻatau, tagata e faʻatau mai fafo, ma ē tuʻuina atu le tausiga soifua maloloina, o le nofouta i tulafono aupito lata mai i tui ma mea e faʻaaogaina mo le aoina o le toto e taua tele i le faia o faʻaiuga atamai i le sailia o auala e faʻatau ai.
O loʻo e sailia se auala e faʻamautinoa ai o au oloa faʻafomaʻi e lafoaʻi e ausia tulaga faʻatonutonu faʻavaomalo? Faʻafesoʻotaʻi Sinomed i le aso ma suʻesuʻe pe faʻapefea ona lagolagoina e a matou fofo au sini tau tausisia o tulafono ma le lelei.
Taimi na lafoina ai: Iuni-23-2025
