A'o fa'atupula'ia pea le mana'omia o le lalolagi mo masini fa'afoma'i tu'uleleia maualuga, o lo'o fa'amalosia e fa'alapotopotoga fa'atonutonu i Europa ma le Iunaite Setete le tausisia o mana'oga—aemaise lava mo tui ma mea e fa'aputuina toto. O nei meafaigaluega faʻafomaʻi taua o loʻo faʻateleina suʻesuʻega ona o lo latou faʻaogaina lautele i faʻamaʻi, tui, ma le tausiga o maʻi.
Mo tagata gaosi oloa, fa'aulufale mai, ma tufatufaina atu, o le malamalama i nei tulaga fa'aleleia e le na'o le fa'amalieina o mana'oga fa'aletulafono—o le ki i le fa'amautinoaina o le saogalemu o oloa, fa'aleleia atili le avanoa i maketi, ma fausia le fa'amaoni mo se taimi umi.
Fa'amaua'i le Taulai i le Saogalemu ma le Su'esu'eina
I totonu uma o Europa ma le Iunaite Setete, o le saogalemu o le gasegase o le avetaʻavale muamua lea i tua atu o suiga fou o tulafono faatonutonu. Mo se faʻataʻitaʻiga, o le EU's Medical Device Regulation (MDR), lea na suia atoa ai le MDD muamua i le 2021, faʻamamafaina suʻesuʻega faʻapitoa, suʻesuʻega o lamatiaga, ma le mataʻituina o maketi.
I totonu o le US, o le FDA's 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) o loʻo faʻaauau pea ona avea ma laina faʻavae mo tulaga gaosiga. Ae ui i lea, o faʻafouga o loʻo oʻo mai e fetaui ma le ISO 13485 o le a tuʻuina atu ai se taulaiga sili atu i le suʻesuʻeina ma faʻamaumauga-aemaise mo masini Vasega II e pei o tui ma paipa toto.
O le a le uiga o lenei mea mo tagata fa'atau oloa? O laasaga uma o le sapalai filifili-mai mea mataʻina filifilia i le afifiina-e tatau nei ona suʻeina ma faʻamaonia.
Fa'amamafa i le Biocompatibility ma Fa'amautinoaga Fa'amama
Faatasi ai ma popolega faʻatupulaʻia e uiga i tali a maʻi ma lamatiaga faʻaleagaina, o suʻega biocompatibility e le o toe filifili. E manaʻomia e le au pulega a Europa ma Amerika se suʻega loloto i lalo ole ISO 10993 e faʻamaonia ai o mea e faʻaaogaina i tui, lancets, ma paipa e saogalemu mo fesoʻotaʻiga tagata.
E le gata i lea, o faiga faʻamaʻi (e pei o le ethylene oxide poʻo le gamma irradiation) e tatau ona faʻamalieina manaʻoga faʻamaonia o loʻo otooto atu i le ISO 11135 poʻo le ISO 11137, i le faasologa. O le fa'amautinoaga o le fa'amama e matua taua tele mo oloa o lo'o fa'atumu muamua pe fa'aoga i le aoina sa'o o le toto.
Mo tagata fa'atau fa'afoma'i ma fa'aulufale mai, o lona uiga o le filifilia o tagata fa'atau oloa e mafai ona tu'uina atu lipoti fa'amaumau fa'ama'i ma faiga fa'amaonia e sili atu ona taua nai lo se isi lava taimi.
Eco-Conscious Materials and Sustainable Packaging Mana'oga
I tausaga talu ai nei, o le faʻaauauina ua siitia mai se feʻau maketi i se faʻamoemoega faʻatonutonu. O loʻo faʻamalosia malosi e le EU le faʻaitiitia o palasitika faʻaoga tasi ma mea e afaina ai le siosiomaga. E ui lava e masani ona tuusaunoa oloa faafomai mai tapu, o loʻo faʻatupulaʻia le faʻamalosi e faʻaaoga mea toe faʻaaogaina poʻo mea faʻaola i soʻo se mea e mafai ai.
E faʻapea foʻi, o le maketi a Amerika-aemaise lava i totonu o fesoʻotaʻiga faʻatauga faʻalesoifua maloloina-o loʻo faʻateleina le iloiloina o oloa e faʻavae i luga o latou tulagavae siosiomaga. O afifi e faʻaitiitia ai otaota, poʻo masini e faia mai mea e leai se BPA ma mea e leai se DEHP, ua avea ma mea masani e fiafia i ai.
Mo le au gaosi mea e fa'aaogaina ma tui fa'aputu toto, o le fetuutuuna'i i nei fa'amoemoega o le a le gata ina fa'amalieina - ae fa'aleleia atili ai le fa'atauva.
Le Taua ole Fa'ailoga Sa'o ma le Tausi UDI
O lo'o fa'asa'o e fa'atonuga le sa'o lelei o fa'ailoga. O le EU MDR ma le US FDA e mana'omia uma oloa ina ia manino le lolomiina o Unique Device Identifiers (UDI), aso e muta ai, numera o vaega, ma gagana fa'alotoifale mo maketi o lo'o fa'atau atu ai.
O le le ausia o nei tulaga e mafai ona i'u ai i le tuai o tiute, toe manatua, po'o le leiloa o le avanoa i maketi. Filifilia se faiga fa'apipi'i ma fa'aigoaina e lagolago ai mana'oga fa'aigoa fa'atonutonu ose la'asaga taua tele i le fa'amautinoaina lelei o le fa'aulufale mai/fa'atau atu.
Fa'atonu Tulafono ma le Fa'atuatuaina
O le faʻatautaia o le siosiomaga faʻatonutonu lavelave i Europa ma le US e manaʻomia ai le sili atu nai lo le naʻo le tausisia - e manaʻomia ai le sauniuni faʻamalosi, faʻamaonia o oloa faifaipea, ma le vaʻavaʻai totoʻa i faiga faʻaalia.
Mo tagata fa'atau, fa'aulufale mai, ma 'au'aunaga soifua maloloina, o le nofo fa'amatalaga e uiga i tulafono fa'afou i tui ma mea e fa'aputuina toto e taua tele i le faia o fa'ai'uga atamai.
Va'ai e fa'amautinoa o au oloa fa'afoma'i lafoa'i e fetaui ma tulaga fa'atonutonu fa'alelalolagi? Aapa atu i Sinomed i aso nei ma su'esu'e pe fa'afefea ona lagolagoina e a matou fofo lau tausisia ma sini lelei.
Taimi meli: Iuni-23-2025
