ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਉੱਚ-ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਾਲੇ ਡਿਸਪੋਸੇਬਲ ਮੈਡੀਕਲ ਯੰਤਰਾਂ ਦੀ ਵਿਸ਼ਵਵਿਆਪੀ ਮੰਗ ਵਧਦੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ, ਯੂਰਪ ਅਤੇ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਪਾਲਣਾ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਰ ਰਹੀਆਂ ਹਨ - ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਸਰਿੰਜਾਂ ਅਤੇ ਖੂਨ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਖਪਤਕਾਰਾਂ ਲਈ। ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕਸ, ਟੀਕਾਕਰਨ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਦੇਖਭਾਲ ਵਿੱਚ ਵਿਆਪਕ ਵਰਤੋਂ ਦੇ ਕਾਰਨ ਇਹ ਜ਼ਰੂਰੀ ਡਾਕਟਰੀ ਔਜ਼ਾਰ ਵੱਧਦੀ ਜਾਂਚ ਦੇ ਘੇਰੇ ਵਿੱਚ ਹਨ।
ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ, ਆਯਾਤਕਾਂ ਅਤੇ ਵਿਤਰਕਾਂ ਲਈ, ਇਹਨਾਂ ਵਿਕਸਤ ਹੋ ਰਹੇ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ ਸਿਰਫ਼ ਕਾਨੂੰਨੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਬਾਰੇ ਨਹੀਂ ਹੈ - ਇਹ ਉਤਪਾਦ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ, ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਨੂੰ ਬਿਹਤਰ ਬਣਾਉਣ ਅਤੇ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੀ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ।
ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ 'ਤੇ ਸਖ਼ਤ ਧਿਆਨ
ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਅਤੇ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਦੋਵਾਂ ਵਿੱਚ, ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨਵੇਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਬਦਲਾਵਾਂ ਪਿੱਛੇ ਮੁੱਖ ਚਾਲਕ ਹੈ। ਉਦਾਹਰਣ ਵਜੋਂ, ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਦਾ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (MDR), ਜਿਸਨੇ 2021 ਵਿੱਚ ਪਿਛਲੇ MDD ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਬਦਲ ਦਿੱਤਾ, ਵਿਆਪਕ ਕਲੀਨਿਕਲ ਮੁਲਾਂਕਣਾਂ, ਜੋਖਮ ਮੁਲਾਂਕਣਾਂ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ, FDA ਦਾ 21 CFR ਭਾਗ 820 (ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਿਸਟਮ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ) ਨਿਰਮਾਣ ਮਿਆਰਾਂ ਲਈ ਬੇਸਲਾਈਨ ਵਜੋਂ ਕੰਮ ਕਰਨਾ ਜਾਰੀ ਰੱਖਦਾ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ISO 13485 ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਆਉਣ ਵਾਲੇ ਅਪਡੇਟਸ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ 'ਤੇ ਵਧੇਰੇ ਧਿਆਨ ਕੇਂਦਰਿਤ ਕਰਨਗੇ - ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਸਰਿੰਜਾਂ ਅਤੇ ਖੂਨ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਟਿਊਬਾਂ ਵਰਗੇ ਕਲਾਸ II ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ।
ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਲਈ ਇਸਦਾ ਕੀ ਅਰਥ ਹੈ? ਸਪਲਾਈ ਲੜੀ ਦਾ ਹਰ ਪੜਾਅ - ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੀ ਚੋਣ ਤੋਂ ਲੈ ਕੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਤੱਕ - ਹੁਣ ਟਰੇਸ ਕਰਨ ਯੋਗ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
ਬਾਇਓਕੰਪੈਟੀਬਿਲਟੀ ਅਤੇ ਸਟੇਰਲਿਟੀ ਅਸ਼ੋਰੈਂਸ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ
ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀਆਂ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆਵਾਂ ਅਤੇ ਗੰਦਗੀ ਦੇ ਜੋਖਮਾਂ ਬਾਰੇ ਵਧਦੀਆਂ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਦੇ ਨਾਲ, ਬਾਇਓਕੰਪੇਟੀਬਿਲਟੀ ਟੈਸਟਿੰਗ ਹੁਣ ਵਿਕਲਪਿਕ ਨਹੀਂ ਰਹੀ। ਯੂਰਪੀਅਨ ਅਤੇ ਅਮਰੀਕੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰਾਂ ਨੂੰ ISO 10993 ਮਿਆਰਾਂ ਦੇ ਤਹਿਤ ਡੂੰਘਾਈ ਨਾਲ ਜਾਂਚ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਇਹ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕੇ ਕਿ ਸਰਿੰਜਾਂ, ਲੈਂਸੈਟਾਂ ਅਤੇ ਟਿਊਬਾਂ ਵਿੱਚ ਵਰਤੀਆਂ ਜਾਣ ਵਾਲੀਆਂ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਮਨੁੱਖੀ ਸੰਪਰਕ ਲਈ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਹਨ।
ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਈਥੀਲੀਨ ਆਕਸਾਈਡ ਜਾਂ ਗਾਮਾ ਇਰੇਡੀਏਸ਼ਨ) ਨੂੰ ਕ੍ਰਮਵਾਰ ISO 11135 ਜਾਂ ISO 11137 ਵਿੱਚ ਦਰਸਾਏ ਗਏ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਨਸਬੰਦੀ ਭਰੋਸਾ ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਨ੍ਹਾਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ ਜੋ ਪਹਿਲਾਂ ਤੋਂ ਭਰੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ ਜਾਂ ਸਿੱਧੇ ਖੂਨ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ ਲਈ ਵਰਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ।
ਮੈਡੀਕਲ ਖਰੀਦਦਾਰਾਂ ਅਤੇ ਆਯਾਤਕਾਂ ਲਈ, ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਅਜਿਹੇ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰਨਾ ਜੋ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਨਸਬੰਦੀ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਪਹਿਲਾਂ ਨਾਲੋਂ ਕਿਤੇ ਜ਼ਿਆਦਾ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ।
ਵਾਤਾਵਰਣ ਪ੍ਰਤੀ ਜਾਗਰੂਕ ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਟਿਕਾਊ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਲੋੜਾਂ
ਹਾਲ ਹੀ ਦੇ ਸਾਲਾਂ ਵਿੱਚ, ਸਥਿਰਤਾ ਇੱਕ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਸੰਦੇਸ਼ ਤੋਂ ਇੱਕ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਉਮੀਦ ਵੱਲ ਵਧ ਗਈ ਹੈ। ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਸਿੰਗਲ-ਯੂਜ਼ ਪਲਾਸਟਿਕ ਅਤੇ ਵਾਤਾਵਰਣ ਲਈ ਨੁਕਸਾਨਦੇਹ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੀ ਕਮੀ ਨੂੰ ਸਰਗਰਮੀ ਨਾਲ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰ ਰਹੀ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ ਮੈਡੀਕਲ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਅਕਸਰ ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਤੋਂ ਛੋਟ ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਪਰ ਜਿੱਥੇ ਵੀ ਸੰਭਵ ਹੋਵੇ ਰੀਸਾਈਕਲ ਕਰਨ ਯੋਗ ਜਾਂ ਬਾਇਓ-ਅਧਾਰਤ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨ ਦਾ ਦਬਾਅ ਵਧ ਰਿਹਾ ਹੈ।
ਇਸੇ ਤਰ੍ਹਾਂ, ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ - ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਵੱਡੇ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਖਰੀਦ ਨੈੱਟਵਰਕਾਂ ਵਿੱਚ - ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਵਾਤਾਵਰਣਕ ਪੈਰਾਂ ਦੇ ਨਿਸ਼ਾਨ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਵੱਧ ਤੋਂ ਵੱਧ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਜੋ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੀ ਹੈ, ਜਾਂ BPA-ਮੁਕਤ ਅਤੇ DEHP-ਮੁਕਤ ਸਮੱਗਰੀ ਤੋਂ ਬਣੇ ਉਪਕਰਣ, ਮਿਆਰੀ ਤਰਜੀਹਾਂ ਬਣ ਰਹੇ ਹਨ।
ਖੂਨ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਖਪਤਕਾਰਾਂ ਅਤੇ ਸਰਿੰਜਾਂ ਦੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ, ਇਹਨਾਂ ਉਮੀਦਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਨਾਲ ਨਾ ਸਿਰਫ਼ ਪਾਲਣਾ ਪੂਰੀ ਹੋਵੇਗੀ - ਸਗੋਂ ਮੁਕਾਬਲੇਬਾਜ਼ੀ ਵੀ ਵਧੇਗੀ।
ਸਟੀਕ ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ UDI ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਮਹੱਤਤਾ
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਲੇਬਲਿੰਗ ਸ਼ੁੱਧਤਾ 'ਤੇ ਸਖ਼ਤੀ ਕਰ ਰਹੀਆਂ ਹਨ। EU MDR ਅਤੇ US FDA ਦੋਵੇਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਲਈ ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਛਾਪੇ ਗਏ ਵਿਲੱਖਣ ਡਿਵਾਈਸ ਆਈਡੈਂਟੀਫਾਇਰ (UDI), ਮਿਆਦ ਪੁੱਗਣ ਦੀਆਂ ਤਾਰੀਖਾਂ, ਬੈਚ ਨੰਬਰ ਅਤੇ ਭਾਸ਼ਾ ਸਥਾਨੀਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਕਰਦੇ ਹਨ ਜਿੱਥੇ ਉਹ ਵੇਚੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ।
ਇਹਨਾਂ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਅਸਫਲ ਰਹਿਣ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਕਸਟਮ ਦੇਰੀ, ਵਾਪਸ ਮੰਗਵਾਉਣਾ, ਜਾਂ ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਦਾ ਨੁਕਸਾਨ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਲੇਬਲਿੰਗ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰਨਾ ਜੋ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੇਬਲਿੰਗ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਨਿਰਵਿਘਨ ਆਯਾਤ/ਨਿਰਯਾਤ ਕਾਰਜਾਂ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਦਮ ਹੈ।
ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਭਰੋਸੇ ਨਾਲ ਨੇਵੀਗੇਟ ਕਰਨਾ
ਯੂਰਪ ਅਤੇ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਵਾਤਾਵਰਣ ਵਿੱਚ ਨੈਵੀਗੇਟ ਕਰਨ ਲਈ ਸਿਰਫ਼ ਮੁੱਢਲੀ ਪਾਲਣਾ ਤੋਂ ਵੱਧ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ - ਇਸ ਲਈ ਸਰਗਰਮ ਤਿਆਰੀ, ਨਿਰੰਤਰ ਉਤਪਾਦ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਅਤੇ ਉੱਭਰ ਰਹੇ ਰੁਝਾਨਾਂ ਵੱਲ ਧਿਆਨ ਦੇਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
ਖਰੀਦਦਾਰਾਂ, ਆਯਾਤਕਾਂ ਅਤੇ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਪ੍ਰਦਾਤਾਵਾਂ ਦੋਵਾਂ ਲਈ, ਸਰਿੰਜਾਂ ਅਤੇ ਖੂਨ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਖਪਤਕਾਰਾਂ ਦੇ ਨਵੀਨਤਮ ਨਿਯਮਾਂ ਬਾਰੇ ਜਾਣੂ ਰਹਿਣਾ ਸਮਾਰਟ ਸੋਰਸਿੰਗ ਫੈਸਲੇ ਲੈਣ ਲਈ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ।
ਕੀ ਤੁਸੀਂ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ ਕਿ ਤੁਹਾਡੇ ਡਿਸਪੋਸੇਬਲ ਮੈਡੀਕਲ ਉਤਪਾਦ ਗਲੋਬਲ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ? ਅੱਜ ਹੀ ਸਿਨੋਮੇਡ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰੋ ਅਤੇ ਪੜਚੋਲ ਕਰੋ ਕਿ ਸਾਡੇ ਹੱਲ ਤੁਹਾਡੇ ਪਾਲਣਾ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਟੀਚਿਆਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਿਵੇਂ ਕਰਦੇ ਹਨ।
ਪੋਸਟ ਸਮਾਂ: ਜੂਨ-23-2025
