အရည်အသွေးမြင့် တစ်ခါသုံး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအတွက် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ၀ယ်လိုအား တိုးမြင့်လာသည်နှင့်အမျှ ဥရောပနှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များသည် အထူးသဖြင့် ဆေးထိုးအပ်နှင့် သွေးစုဆောင်းခြင်းအတွက် လိုက်နာရမည့် လိုအပ်ချက်များကို အားကောင်းလာစေသည်။ အဆိုပါ မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကို ရောဂါရှာဖွေခြင်း၊ ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းနှင့် လူနာပြုစုစောင့်ရှောက်မှုများတွင် တွင်တွင်ကျယ်ကျယ်အသုံးပြုခြင်းကြောင့် စိစစ်မှုများ တိုးလာလျက်ရှိသည်။
ထုတ်လုပ်သူများ၊ တင်သွင်းသူများနှင့် ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက်၊ ဤတိုးတက်ပြောင်းလဲလာသော စံနှုန်းများကို နားလည်ခြင်းသည် တရားဝင်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီခြင်းမျှသာမဟုတ်ပေ—၎င်းသည် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းလုံခြုံမှုရှိစေရန်၊ စျေးကွက်ဝင်ရောက်နိုင်မှု တိုးတက်လာစေရန်နှင့် ရေရှည်ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို တည်ဆောက်ရန် အဓိကသော့ချက်ဖြစ်သည်။
ဘေးကင်းရေးနှင့် ခြေရာခံနိုင်မှုအပေါ် တင်းကျပ်စွာ အာရုံစိုက်ပါ။
ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုနှစ်ခုလုံးတွင်၊ လူနာဘေးကင်းရေးသည် စည်းမျဉ်းအသစ်များနောက်ကွယ်တွင် အဓိကမောင်းနှင်အားဖြစ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ 2021 ခုနှစ်တွင်ယခင် MDD ကို အပြည့်အဝအစားထိုးခဲ့သော EU ၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်း (MDR) သည် ပြည့်စုံသောလက်တွေ့အကဲဖြတ်ချက်များ၊ စွန့်စားရမှုအကဲဖြတ်မှုများနှင့် စျေးကွက်လွန်စောင့်ကြည့်ခြင်းတို့ကို အလေးပေးဖော်ပြပါသည်။
US တွင် FDA ၏ 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) သည် ကုန်ထုတ်လုပ်မှုစံနှုန်းများအတွက် အခြေခံအချက်အဖြစ် ဆက်လက်ဆောင်ရွက်လျက်ရှိသည်။ သို့သော်လည်း ISO 13485 နှင့် ကိုက်ညီသော လာမည့်အပ်ဒိတ်များသည် ခြေရာခံနိုင်မှုနှင့် စာရွက်စာတမ်းများ—အထူးသဖြင့် Class II စက်များအတွက် ဆေးထိုးအပ်များနှင့် သွေးစုဆောင်းပြွန်များကဲ့သို့ ခြေရာခံနိုင်မှုအပေါ် ပိုမိုအာရုံစိုက်လာမည်ဖြစ်သည်။
ပေးသွင်းသူများအတွက် ဘာကိုဆိုလိုသနည်း။ ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်၏ အဆင့်တိုင်း—ကုန်ကြမ်းရွေးချယ်မှုမှ ထုပ်ပိုးမှုအထိ—ယခုအချိန်တွင် ခြေရာခံနိုင်ပြီး အတည်ပြုနိုင်ရမည်ဖြစ်သည်။
Biocompatibility နှင့် Sterility Assurance ကို အလေးထားပါ။
လူနာတုံ့ပြန်မှုနှင့် ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်များနှင့်ပတ်သက်၍ စိုးရိမ်မှုများ မြင့်တက်လာသဖြင့်၊ ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုကို စစ်ဆေးခြင်းမှာ ရွေးချယ်စရာမရှိတော့ပါ။ ဥရောပနှင့် US စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များသည် ဆေးထိုးအပ်များ၊ ဓားနှင့်ပြွန်များတွင်အသုံးပြုသည့်ပစ္စည်းများသည် လူနှင့်ထိတွေ့ရန်အတွက် ဘေးကင်းကြောင်းအတည်ပြုရန် ISO 10993 စံနှုန်းများအောက်တွင် နက်ရှိုင်းသောစစ်ဆေးမှုများလိုအပ်ပါသည်။
ထို့အပြင်၊ ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များ (ဥပမာ ethylene oxide သို့မဟုတ် gamma irradiation) သည် ISO 11135 သို့မဟုတ် ISO 11137 တွင်ဖော်ပြထားသော တရားဝင်သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။ မြုံခြင်းအာမခံချက်သည် သွေးကြိုတင်ဖြည့်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် တိုက်ရိုက်သွေးစုဆောင်းခြင်းတွင် အသုံးပြုသည့် ထုတ်ကုန်များအတွက် အထူးအရေးကြီးပါသည်။
ဆေးဝယ်သူများနှင့် တင်သွင်းသူများအတွက်၊ မှတ်တမ်းတင်ထားသော သားဖွားခြင်းအစီရင်ခံစာများနှင့် တရားဝင်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ပေးဆောင်နိုင်သည့် ပေးသွင်းသူများကို ရွေးချယ်ခြင်းသည် ယခင်ကထက် ပိုအရေးကြီးပါသည်။
Eco-Conscious Materials နှင့် Sustainable Packaging လိုအပ်ချက်များ
မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း၊ ရေရှည်တည်တံ့ခိုင်မြဲမှုသည် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးသတင်းစကားမှ စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာမျှော်လင့်ချက်တစ်ခုသို့ ပြောင်းသွားခဲ့သည်။ အီးယူသည် တစ်ခါသုံး ပလတ်စတစ်များနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်ကို အန္တရာယ်ဖြစ်စေသော ပစ္စည်းများ လျှော့ချရန် တက်ကြွစွာ အားပေးတိုက်တွန်းလျက်ရှိသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များသည် မကြာခဏတားမြစ်မှုများမှ ကင်းလွတ်ခွင့်ရသော်လည်း ဖြစ်နိုင်သမျှနေရာတိုင်းတွင် ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သော သို့မဟုတ် ဇီဝအခြေခံပစ္စည်းများကို အသုံးပြုရန် ဖိအားများ တိုးလာနေသည်။
အလားတူပင်၊ အထူးသဖြင့်၊ ကြီးမားသော ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ကွန်ရက်များကြားတွင်၊ အမေရိကန်ဈေးကွက်သည် ၎င်းတို့၏ ပတ်ဝန်းကျင်ခြေရာကို အခြေခံ၍ ထုတ်ကုန်များကို အကဲဖြတ်ခြင်း ပိုများလာပါသည်။ စွန့်ပစ်ပစ္စည်းများကို လျှော့ချပေးသော ထုပ်ပိုးခြင်း သို့မဟုတ် BPA ကင်းစင်သော နှင့် DEHP ကင်းစင်သော ပစ္စည်းများမှ ပြုလုပ်ထားသည့် စက်ပစ္စည်းများသည် စံဦးစားပေးများ ဖြစ်လာပါသည်။
သွေးစုဆောင်းခြင်းဆိုင်ရာ စားသုံးနိုင်သော အသုံးအဆောင်ပစ္စည်းများနှင့် ဆေးထိုးအပ် ထုတ်လုပ်သူများအတွက်၊ အဆိုပါမျှော်လင့်ချက်များကို လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေရုံသာမက ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းကိုလည်း မြှင့်တင်ပေးမည်ဖြစ်သည်။
တိကျသောတံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့် UDI လိုက်နာမှု၏အရေးကြီးမှု
တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ တိကျမှုကို စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များက နှိမ်နင်းလျက်ရှိသည်။ EU MDR နှင့် US FDA တို့သည် ထုတ်ကုန်များအား Unique Device Identifiers (UDI) ၊ သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်စွဲများ၊ အတွဲနံပါတ်များနှင့် ၎င်းတို့ရောင်းချနေသော စျေးကွက်များအတွက် ဘာသာစကား ဒေသအလိုက် ရှင်းလင်းစွာ ရိုက်နှိပ်ထားရန် လိုအပ်ပါသည်။
ဤစံနှုန်းများကို လိုက်နာရန် ပျက်ကွက်ပါက အကောက်ခွန်နှောင့်နှေးမှု၊ ပြန်လည်ခေါ်ယူမှုများ သို့မဟုတ် စျေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့် ဆုံးရှုံးသွားနိုင်သည်။ စည်းမျဥ်းတံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို ပံ့ပိုးပေးသော ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို ရွေးချယ်ခြင်းသည် ချောမွေ့သော သွင်းကုန်/ပို့ကုန် လုပ်ငန်းများကို သေချာစေရန်အတွက် အရေးကြီးသော အဆင့်တစ်ခုဖြစ်သည်။
စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းများကို ယုံကြည်စိတ်ချစွာ သွားလာပါ။
ဥရောပနှင့် အမေရိကန်ရှိ ရှုပ်ထွေးသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဝန်းကျင်ကို လမ်းညွှန်ရာတွင် အခြေခံလိုက်နာမှုထက် ပိုမိုလိုအပ်သည်—၎င်းသည် ကြိုတင်ပြင်ဆင်မှု၊ ထုတ်ကုန်အတည်ပြုချက်နှင့် ပေါ်ပေါက်လာသော ခေတ်ရေစီးကြောင်းများကို အနီးကပ်အာရုံစိုက်ရန် တောင်းဆိုသည်။
ဝယ်သူများ၊ တင်သွင်းသူများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများအတွက် တူညီသောအချက်မှာ ဆေးထိုးအပ်များနှင့် သွေးစုဆောင်းခြင်းအတွက် နောက်ဆုံးပေါ်စည်းမျဉ်းများအကြောင်း အသိပေးရန်မှာ စမတ်ကျသော အရင်းအမြစ်များကို ဆုံးဖြတ်ချက်ချရန်အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။
သင်၏ တစ်ခါသုံး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန် ရှာဖွေနေပါသလား။ ယနေ့ Sinomed သို့ ဆက်သွယ်ပြီး ကျွန်ုပ်တို့၏ဖြေရှင်းချက်များသည် သင်၏လိုက်နာမှုနှင့် အရည်အသွေးပန်းတိုင်များကို မည်ကဲ့သို့ပံ့ပိုးပေးနိုင်သည်ကို ရှာဖွေပါ။
စာတိုက်အချိန်- ဇွန်လ ၂၃-၂၀၂၅
