၂၀၂၅ ခုနှစ်တွင် ဆေးထိုးအပ်နှင့် သွေးစုဆောင်းခြင်းဆိုင်ရာ နောက်ဆုံးစည်းမျဉ်းများ

အရည်အသွေးမြင့် တစ်ခါသုံး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအတွက် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဝယ်လိုအား ဆက်လက်တိုးပွားလာသည်နှင့်အမျှ ဥရောပနှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များသည် လိုက်နာမှုဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များ—အထူးသဖြင့် ဆေးထိုးအပ်များနှင့် သွေးစုဆောင်းသည့် ပစ္စည်းများ—ကို အားကောင်းစေလျက်ရှိသည်။ ဤမရှိမဖြစ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများသည် ရောဂါရှာဖွေခြင်း၊ ကာကွယ်ဆေးထိုးခြင်းနှင့် လူနာစောင့်ရှောက်မှုတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အသုံးပြုမှုကြောင့် ပိုမိုတင်းကျပ်စွာ စစ်ဆေးခံနေရသည်။

ထုတ်လုပ်သူများ၊ တင်သွင်းသူများနှင့် ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက်၊ ဤပြောင်းလဲနေသောစံနှုန်းများကို နားလည်ခြင်းသည် ဥပဒေလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရုံသာမက ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေးကို သေချာစေရန်၊ ဈေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့်ကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေရန်နှင့် ရေရှည်ယုံကြည်စိတ်ချရမှုတည်ဆောက်ရန်အတွက်လည်း အရေးကြီးပါသည်။

ဘေးကင်းရေးနှင့် ခြေရာခံနိုင်မှုအပေါ် ပိုမိုတင်းကျပ်သော အာရုံစိုက်မှု

ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု နှစ်ခုစလုံးတွင် လူနာဘေးကင်းရေးသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းပြောင်းလဲမှုအသစ်များ၏ အဓိကမောင်းနှင်အားဖြစ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့် ၂၀၂၁ ခုနှစ်တွင် ယခင် MDD ကို အပြည့်အဝအစားထိုးခဲ့သော EU ၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်း (MDR) သည် ပြည့်စုံသော ဆေးခန်းအကဲဖြတ်မှုများ၊ အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုများနှင့် ဈေးကွက်ပြီးနောက် စောင့်ကြည့်ခြင်းကို အလေးပေးဖော်ပြသည်။

အမေရိကန်တွင် FDA ၏ 21 CFR အပိုင်း 820 (အရည်အသွေးစနစ်စည်းမျဉ်း) သည် ထုတ်လုပ်မှုစံနှုန်းများအတွက် အခြေခံအဖြစ် ဆက်လက်ဆောင်ရွက်နေပါသည်။ သို့သော် ISO 13485 နှင့် ကိုက်ညီမည့် လာမည့်အပ်ဒိတ်များသည် ခြေရာခံနိုင်မှုနှင့် မှတ်တမ်းတင်ခြင်း—အထူးသဖြင့် ဆေးထိုးအပ်များနှင့် သွေးစုဆောင်းသည့်ပြွန်များကဲ့သို့သော Class II ကိရိယာများအတွက်—အထူးသဖြင့် အလေးပေးလုပ်ဆောင်သွားမည်ဖြစ်သည်။

ဒါက ပေးသွင်းသူတွေအတွက် ဘာကိုဆိုလိုတာလဲ။ ጥሬပစ္စည်းရွေးချယ်မှုကနေ ထုပ်ပိုးမှုအထိ ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်ရဲ့ အဆင့်တိုင်းကို အခုဆိုရင် ခြေရာခံနိုင်ပြီး အတည်ပြုနိုင်ရပါမယ်။

ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုနှင့် ပိုးမွှားကင်းစင်မှုအာမခံချက်ကို အလေးပေးသည်

လူနာများ၏ တုံ့ပြန်မှုများနှင့် ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်များနှင့်ပတ်သက်၍ စိုးရိမ်မှုများ မြင့်တက်လာခြင်းနှင့်အတူ ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှု စမ်းသပ်မှုသည် ရွေးချယ်နိုင်စရာ မဟုတ်တော့ပါ။ ဥရောပနှင့် အမေရိကန် စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များသည် ဆေးထိုးအပ်များ၊ အပ်ချုပ်ကိရိယာများနှင့် ပြွန်များတွင် အသုံးပြုသော ပစ္စည်းများသည် လူသားထိတွေ့မှုအတွက် ဘေးကင်းကြောင်း အတည်ပြုရန်အတွက် ISO 10993 စံနှုန်းများအောက်တွင် နက်ရှိုင်းသော စမ်းသပ်မှုများကို လိုအပ်သည်။

ထို့အပြင်၊ ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များ (ဥပမာ အီသလင်းအောက်ဆိုဒ် သို့မဟုတ် ဂါမာဓာတ်ရောင်ခြည်ကုထုံး) သည် ISO 11135 သို့မဟုတ် ISO 11137 တွင် ဖော်ပြထားသော အတည်ပြုချက်လိုအပ်ချက်များနှင့် အသီးသီးကိုက်ညီရမည်။ ကြိုတင်ဖြည့်ထားသော သို့မဟုတ် တိုက်ရိုက်သွေးစုဆောင်းရာတွင် အသုံးပြုသော ထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးသတ်ထားကြောင်း အာမခံချက်သည် အထူးအရေးကြီးပါသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဝယ်ယူသူများနှင့် တင်သွင်းသူများအတွက်၊ ဆိုလိုသည်မှာ မှတ်တမ်းတင်ထားသော ပိုးမွှားကင်းစင်မှုအစီရင်ခံစာများနှင့် အတည်ပြုထားသောလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ပေးနိုင်သော ပေးသွင်းသူများကို ရွေးချယ်ခြင်းသည် ယခင်ကထက် ပိုမိုအရေးကြီးပါသည်။

ဂေဟစနစ်နှင့် သဟဇာတဖြစ်သော ပစ္စည်းများနှင့် ရေရှည်တည်တံ့သော ထုပ်ပိုးမှု လိုအပ်ချက်များ

မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း ရေရှည်တည်တံ့ခိုင်မြဲမှုသည် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးဆိုင်ရာ መልእክትမှ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ မျှော်လင့်ချက်တစ်ခုအဖြစ်သို့ ရွေ့လျားလာခဲ့သည်။ EU သည် တစ်ခါသုံးပလတ်စတစ်များနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်ကို ထိခိုက်စေသော အရာများ လျှော့ချရန် တက်ကြွစွာ အားပေးလျက်ရှိသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များသည် ပိတ်ပင်မှုများမှ မကြာခဏ ကင်းလွတ်ခွင့်ရှိသော်လည်း၊ ဖြစ်နိုင်သည့်နေရာတိုင်းတွင် ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သော သို့မဟုတ် ဇီဝအခြေခံပစ္စည်းများကို အသုံးပြုရန် ဖိအားများ တိုးပွားလာနေသည်။

အလားတူပင်၊ အမေရိကန်ဈေးကွက်—အထူးသဖြင့် ကြီးမားသော ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ဝယ်ယူရေးကွန်ရက်များကြားတွင်—ထုတ်ကုန်များကို ၎င်းတို့၏ ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ ခြေရာအပေါ် အခြေခံ၍ အကဲဖြတ်လာကြသည်။ စွန့်ပစ်ပစ္စည်းကို လျှော့ချပေးသော ထုပ်ပိုးမှုများ သို့မဟုတ် BPA ကင်းစင်ပြီး DEHP ကင်းစင်သော ပစ္စည်းများဖြင့် ပြုလုပ်ထားသော ကိရိယာများသည် စံသတ်မှတ်ထားသော ဦးစားပေးမှုများ ဖြစ်လာနေသည်။

သွေးစုဆောင်းသည့် ပစ္စည်းများ နှင့် ဆေးထိုးအပ်များ ထုတ်လုပ်သူများအတွက် ဤမျှော်လင့်ချက်များကို လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် ပြုလုပ်ခြင်းသည် လိုက်နာမှုနှင့် ကိုက်ညီရုံသာမက ယှဉ်ပြိုင်နိုင်စွမ်းကိုလည်း မြှင့်တင်ပေးပါသည်။

တိကျသော အညွှန်းတပ်ခြင်းနှင့် UDI လိုက်နာမှု၏ အရေးပါမှု

စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့အစည်းများသည် အညွှန်းကပ်ခြင်း၏ တိကျမှုကို နှိမ်နင်းလျက်ရှိသည်။ EU MDR နှင့် US FDA နှစ်ခုစလုံးသည် ထုတ်ကုန်များတွင် ရောင်းချသည့်ဈေးကွက်များအတွက် Unique Device Identifiers (UDI)၊ သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်များ၊ အသုတ်နံပါတ်များနှင့် ဘာသာစကားဒေသခံအသုံးပြုမှုတို့ကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ရိုက်နှိပ်ထားရန် လိုအပ်သည်။

ဤစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုမရှိခြင်းသည် အကောက်ခွန်နှောင့်နှေးမှုများ၊ ပြန်လည်သိမ်းဆည်းမှုများ သို့မဟုတ် ဈေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့် ဆုံးရှုံးခြင်းတို့ကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ တံဆိပ်ကပ်ခြင်း လိုအပ်ချက်များကို ပံ့ပိုးပေးသည့် ထုပ်ပိုးမှုနှင့် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို ရွေးချယ်ခြင်းသည် သွင်းကုန်/ပို့ကုန်လုပ်ငန်းများ ချောမွေ့စွာလည်ပတ်နိုင်စေရန် အရေးကြီးသော ခြေလှမ်းတစ်ခုဖြစ်သည်။

စည်းမျဉ်းများကို ယုံကြည်မှုဖြင့် လမ်းညွှန်ခြင်း

ဥရောပနှင့် အမေရိကန်ရှိ ရှုပ်ထွေးသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းပတ်ဝန်းကျင်ကို ဖြတ်သန်းသွားလာခြင်းသည် အခြေခံလိုက်နာမှုထက်ပို၍ လိုအပ်သည်—၎င်းတွင် ကြိုတင်ပြင်ဆင်မှု၊ စဉ်ဆက်မပြတ် ထုတ်ကုန်အတည်ပြုခြင်းနှင့် ပေါ်ပေါက်လာသော ခေတ်ရေစီးကြောင်းများကို အနီးကပ်အာရုံစိုက်ခြင်းတို့ လိုအပ်ပါသည်။

ဝယ်ယူသူများ၊ တင်သွင်းသူများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများအတွက် ဆေးထိုးအပ်များနှင့် သွေးစုဆောင်းသည့်ပစ္စည်းများဆိုင်ရာ နောက်ဆုံးပေါ်စည်းမျဉ်းများအကြောင်း သိရှိနေခြင်းသည် စမတ်ကျသော ရင်းမြစ်ရှာဖွေမှုဆုံးဖြတ်ချက်များချရာတွင် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။

သင့်ရဲ့ တစ်ခါသုံး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်တွေဟာ ကမ္ဘာ့စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း စံနှုန်းတွေနဲ့ ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေချင်ပါသလား။ ဒီနေ့ပဲ Sinomed ကို ဆက်သွယ်ပြီး ကျွန်ုပ်တို့ရဲ့ ဖြေရှင်းချက်တွေက သင့်ရဲ့ လိုက်နာမှုနဲ့ အရည်အသွေး ရည်မှန်းချက်တွေကို ဘယ်လို ပံ့ပိုးပေးလဲဆိုတာ လေ့လာလိုက်ပါ။