Memandangkan permintaan global untuk peranti perubatan pakai buang berkualiti tinggi terus meningkat, badan kawal selia di Eropah dan Amerika Syarikat sedang memperkukuh keperluan pematuhan—terutamanya untuk picagari dan bahan habis pakai pengumpulan darah. Alat perubatan penting ini sedang diteliti dengan lebih teliti kerana penggunaannya yang meluas dalam diagnostik, vaksinasi dan penjagaan pesakit.
Bagi pengilang, pengimport dan pengedar, memahami piawaian yang sentiasa berubah ini bukan sekadar memenuhi keperluan undang-undang—ia adalah kunci untuk memastikan keselamatan produk, meningkatkan akses pasaran dan membina kredibiliti jangka panjang.
Tumpuan Lebih Tegas terhadap Keselamatan dan Kebolehkesanan
Di Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat, keselamatan pesakit merupakan pemacu utama di sebalik perubahan peraturan baharu. Contohnya, Peraturan Peranti Perubatan (MDR) EU, yang menggantikan sepenuhnya MDD sebelumnya pada tahun 2021, menekankan penilaian klinikal yang komprehensif, penilaian risiko dan pengawasan pasca pasaran.
Di AS, Bahagian 820 (Peraturan Sistem Kualiti) 21 CFR FDA terus berfungsi sebagai garis dasar untuk piawaian pembuatan. Walau bagaimanapun, kemas kini akan datang yang selaras dengan ISO 13485 akan memberi tumpuan yang lebih besar pada kebolehkesanan dan dokumentasi—terutamanya untuk peranti Kelas II seperti picagari dan tiub pengumpulan darah.
Apakah maksudnya ini bagi pembekal? Setiap peringkat rantaian bekalan—daripada pemilihan bahan mentah hingga pembungkusan—kini mesti boleh dikesan dan disahkan.
Penekanan pada Biokeserasian dan Jaminan Steril
Dengan kebimbangan yang semakin meningkat tentang reaksi pesakit dan risiko pencemaran, ujian biokeserasian bukan lagi pilihan. Pengawal selia Eropah dan AS memerlukan ujian mendalam di bawah piawaian ISO 10993 untuk mengesahkan bahawa bahan yang digunakan dalam picagari, lanset dan tiub selamat untuk sentuhan manusia.
Selain itu, proses pensterilan (seperti etilena oksida atau penyinaran gamma) mesti memenuhi keperluan pengesahan yang digariskan dalam ISO 11135 atau ISO 11137. Jaminan kesterilan amat penting untuk produk yang telah diisi terlebih dahulu atau digunakan dalam pengumpulan darah secara langsung.
Bagi pembeli dan pengimport perubatan, ini bermakna memilih pembekal yang boleh menyediakan laporan kemandulan yang didokumenkan dan prosedur yang disahkan adalah lebih penting berbanding sebelum ini.
Bahan Berasaskan Alam Sekitar dan Keperluan Pembungkusan Lestari
Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kemampanan telah beralih daripada mesej pemasaran kepada jangkaan kawal selia. EU secara aktif menggalakkan pengurangan plastik guna sekali dan bahan berbahaya kepada alam sekitar. Walaupun produk perubatan sering dikecualikan daripada larangan, terdapat tekanan yang semakin meningkat untuk menggunakan bahan kitar semula atau berasaskan bio di mana sahaja yang mungkin.
Begitu juga, pasaran AS—terutamanya dalam kalangan rangkaian perolehan penjagaan kesihatan yang besar—semakin banyak menilai produk berdasarkan jejak alam sekitar mereka. Pembungkusan yang mengurangkan sisa, atau peranti yang diperbuat daripada bahan bebas BPA dan DEHP, menjadi pilihan standard.
Bagi pengeluar bahan habis pakai dan picagari pengumpulan darah, penyesuaian terhadap jangkaan ini bukan sahaja akan memenuhi pematuhan—malah juga meningkatkan daya saing.
Kepentingan Pelabelan yang Tepat dan Pematuhan UDI
Badan kawal selia sedang mengambil tindakan tegas terhadap ketepatan pelabelan. MDR EU dan FDA AS kedua-duanya mewajibkan produk mempunyai Pengecam Peranti Unik (UDI) yang dicetak dengan jelas, tarikh luput, nombor kelompok dan penyetempatan bahasa untuk pasaran tempat ia dijual.
Kegagalan untuk memenuhi piawaian ini boleh mengakibatkan kelewatan kastam, penarikan balik atau kehilangan akses pasaran. Memilih proses pembungkusan dan pelabelan yang menyokong keperluan pelabelan kawal selia merupakan langkah penting dalam memastikan operasi import/eksport yang lancar.
Menavigasi Peraturan dengan Yakin
Menavigasi persekitaran kawal selia yang kompleks di Eropah dan AS memerlukan lebih daripada sekadar pematuhan asas—ia memerlukan persediaan proaktif, pengesahan produk yang berterusan dan perhatian yang teliti terhadap trend yang baru muncul.
Bagi pembeli, pengimport dan penyedia penjagaan kesihatan, sentiasa dimaklumkan tentang peraturan terkini dalam picagari dan bahan habis pakai pengumpulan darah adalah penting untuk membuat keputusan penyumberan yang bijak.
Ingin memastikan produk perubatan pakai buang anda memenuhi piawaian kawal selia global? Hubungi Sinomed hari ini dan terokai bagaimana penyelesaian kami menyokong matlamat pematuhan dan kualiti anda.
Masa siaran: 23 Jun 2025
