Memandangkan permintaan global untuk peranti perubatan pakai buang berkualiti tinggi terus berkembang, badan kawal selia di Eropah dan Amerika Syarikat sedang memperkukuh keperluan pematuhan—terutamanya untuk picagari dan bahan habis pengumpulan darah. Alat perubatan penting ini sedang dalam penelitian yang semakin meningkat kerana penggunaannya yang meluas dalam diagnostik, vaksinasi dan penjagaan pesakit.
Bagi pengilang, pengimport dan pengedar, memahami piawaian yang berkembang ini bukan sekadar memenuhi keperluan undang-undang—ia adalah kunci untuk memastikan keselamatan produk, meningkatkan akses pasaran dan membina kredibiliti jangka panjang.
Fokus Lebih Tegas pada Keselamatan dan Kebolehkesanan
Di kedua-dua Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat, keselamatan pesakit adalah pemacu utama di sebalik perubahan peraturan baharu. Contohnya, Peraturan Peranti Perubatan (MDR) EU, yang menggantikan sepenuhnya MDD sebelumnya pada tahun 2021, menekankan penilaian klinikal yang komprehensif, penilaian risiko dan pengawasan pasca pasaran.
Di AS, 21 CFR Bahagian 820 (Peraturan Sistem Kualiti) FDA terus berfungsi sebagai garis dasar untuk piawaian pembuatan. Walau bagaimanapun, kemas kini akan datang yang sejajar dengan ISO 13485 akan memberikan tumpuan yang lebih berat pada kebolehkesanan dan dokumentasi—terutamanya untuk peranti Kelas II seperti picagari dan tiub pengumpulan darah.
Apakah maksud ini untuk pembekal? Setiap peringkat rantaian bekalan—dari pemilihan bahan mentah hingga pembungkusan—kini mesti boleh dikesan dan boleh disahkan.
Penekanan pada Biokompatibiliti dan Jaminan Kemandulan
Dengan kebimbangan yang semakin meningkat tentang tindak balas pesakit dan risiko pencemaran, ujian biokompatibiliti tidak lagi menjadi pilihan. Pengawal selia Eropah dan AS memerlukan ujian mendalam di bawah piawaian ISO 10993 untuk mengesahkan bahawa bahan yang digunakan dalam picagari, lancet dan tiub selamat untuk sentuhan manusia.
Selain itu, proses pensterilan (seperti etilena oksida atau penyinaran gamma) mesti memenuhi keperluan pengesahan yang digariskan dalam ISO 11135 atau ISO 11137, masing-masing. Jaminan kemandulan amat penting untuk produk yang diisi terlebih dahulu atau digunakan dalam pengumpulan darah langsung.
Bagi pembeli dan pengimport perubatan, ini bermakna memilih pembekal yang boleh menyediakan laporan kemandulan yang didokumenkan dan prosedur yang disahkan adalah lebih penting berbanding sebelum ini.
Bahan Sedar Eko dan Keperluan Pembungkusan Mampan
Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kemampanan telah beralih daripada mesej pemasaran kepada jangkaan kawal selia. EU sedang giat menggalakkan pengurangan penggunaan plastik sekali pakai dan bahan berbahaya kepada alam sekitar. Walaupun produk perubatan selalunya dikecualikan daripada larangan, terdapat tekanan yang semakin meningkat untuk menggunakan bahan kitar semula atau berasaskan bio di mana mungkin.
Begitu juga, pasaran AS—terutama dalam kalangan rangkaian perolehan penjagaan kesihatan yang besar—semakin banyak menilai produk berdasarkan jejak alam sekitar mereka. Pembungkusan yang mengurangkan sisa, atau peranti yang diperbuat daripada bahan bebas BPA dan bebas DEHP, menjadi pilihan standard.
Bagi pengeluar bahan habis dan picagari pengumpulan darah, menyesuaikan diri dengan jangkaan ini bukan sahaja akan memenuhi pematuhan—tetapi juga meningkatkan daya saing.
Kepentingan Pelabelan yang Tepat dan Pematuhan UDI
Badan kawal selia bertindak keras terhadap ketepatan pelabelan. MDR EU dan FDA AS kedua-duanya memerlukan produk mempunyai Pengecam Peranti Unik (UDI) yang dicetak dengan jelas, tarikh tamat tempoh, nombor kelompok dan penyetempatan bahasa untuk pasaran tempat ia dijual.
Kegagalan untuk memenuhi piawaian ini boleh mengakibatkan kelewatan kastam, penarikan balik atau kehilangan akses pasaran. Memilih proses pembungkusan dan pelabelan yang menyokong keperluan pelabelan kawal selia merupakan langkah penting dalam memastikan operasi import/eksport yang lancar.
Mengemudi Peraturan dengan Keyakinan
Menavigasi persekitaran kawal selia yang kompleks di Eropah dan AS memerlukan lebih daripada sekadar pematuhan asas—ia memerlukan penyediaan proaktif, pengesahan produk yang berterusan dan perhatian yang rapi terhadap arah aliran yang muncul.
Bagi pembeli, pengimport dan penyedia penjagaan kesihatan, sentiasa dimaklumkan tentang peraturan terkini dalam picagari dan bahan habis guna pengumpulan darah adalah penting untuk membuat keputusan sumber pintar.
Ingin memastikan produk perubatan pakai buang anda memenuhi piawaian kawal selia global? Hubungi Sinomed hari ini dan terokai cara penyelesaian kami menyokong pematuhan dan matlamat kualiti anda.
Masa siaran: Jun-23-2025
