Өндөр чанартай нэг удаагийн эмнэлгийн хэрэгслийн дэлхий даяар эрэлт хэрэгцээ өсөн нэмэгдэж байгаатай холбогдуулан Европ болон АНУ-ын зохицуулах байгууллагууд, ялангуяа тариур, цус цуглуулах хэрэглээний материалын шаардлагыг чангатгаж байна. Эдгээр зайлшгүй шаардлагатай эмнэлгийн хэрэгслийг оношилгоо, вакцинжуулалт, өвчтөний эмчилгээнд өргөнөөр ашигладаг тул улам бүр нягт нямбай шалгаж байна.
Үйлдвэрлэгчид, импортлогчид болон дистрибьютерүүдийн хувьд эдгээр хувьсан өөрчлөгдөж буй стандартыг ойлгох нь зөвхөн хууль эрх зүйн шаардлагыг хангах тухай биш бөгөөд бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангах, зах зээлд нэвтрэх боломжийг сайжруулах, урт хугацааны итгэл үнэмшлийг бий болгоход чухал ач холбогдолтой юм.
Аюулгүй байдал болон мөрдөх чадварт илүү анхаарал хандуулах
Европын Холбоо болон АНУ-д өвчтөний аюулгүй байдал нь шинэ зохицуулалтын өөрчлөлтийн гол хөдөлгөгч хүч юм. Жишээлбэл, 2021 онд өмнөх MDD-г бүрэн орлосон Европын Холбооны Эмнэлгийн Төхөөрөмжийн Журам (MDR) нь цогц эмнэлзүйн үнэлгээ, эрсдэлийн үнэлгээ, зах зээлийн дараах хяналтыг онцолдог.
АНУ-д FDA-ийн 21 CFR 820-р хэсэг (Чанарын системийн зохицуулалт) нь үйлдвэрлэлийн стандартын суурь болж үйлчилсээр байна. Гэсэн хэдий ч ISO 13485-тай нийцүүлэн удахгүй гарах шинэчлэлтүүд нь ялангуяа тариур, цус цуглуулах хоолой зэрэг II ангиллын төхөөрөмжүүдийн хувьд мөрдөх чадвар болон баримтжуулалтад илүү их анхаарал хандуулах болно.
Энэ нь нийлүүлэгчдэд юу гэсэн үг вэ? Түүхий эд сонгохоос эхлээд сав баглаа боодол хүртэл нийлүүлэлтийн сүлжээний бүх үе шатыг одоо хянах, баталгаажуулах боломжтой байх ёстой.
Биологийн нийцтэй байдал болон ариутгалын баталгаанд анхаарлаа хандуулж байна
Өвчтөний хариу үйлдэл болон бохирдлын эрсдэлийн талаарх санаа зовоосон асуудал нэмэгдэж байгаатай холбогдуулан био нийцтэй байдлын шинжилгээ хийх нь цаашид сонголт биш болсон. Европын болон АНУ-ын зохицуулагч байгууллагууд тариур, ланцет, гуурсанд ашигласан материал нь хүнтэй харьцахад аюулгүй гэдгийг баталгаажуулахын тулд ISO 10993 стандартын дагуу гүнзгийрүүлсэн шинжилгээ хийхийг шаарддаг.
Үүнээс гадна, ариутгалын процессууд (этилений исэл эсвэл гамма цацраг туяа гэх мэт) нь ISO 11135 эсвэл ISO 11137 стандартад тус тус заасан баталгаажуулалтын шаардлагыг хангасан байх ёстой. Ариутгалын баталгаа нь урьдчилан дүүргэсэн эсвэл цусыг шууд цуглуулахад ашигладаг бүтээгдэхүүний хувьд онцгой чухал юм.
Эмийн худалдан авагчид болон импортлогчдын хувьд энэ нь баримтжуулсан ариутгалын тайлан, баталгаажсан журмыг гаргаж өгөх боломжтой нийлүүлэгчдийг сонгох нь урьд өмнөхөөсөө илүү чухал гэсэн үг юм.
Байгальд ээлтэй материал ба тогтвортой сав баглаа боодлын шаардлага
Сүүлийн жилүүдэд тогтвортой байдал нь маркетингийн мессежээс зохицуулалтын хүлээлт рүү шилжсэн. Европын Холбоо нэг удаагийн хуванцар болон байгаль орчинд хортой бодисын хэрэглээг багасгахыг идэвхтэй дэмжиж байна. Эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг хориглохоос чөлөөлдөг ч боломжтой газарт дахин боловсруулах боломжтой эсвэл био суурьтай материалыг ашиглах дарамт нэмэгдэж байна.
Үүнтэй адил АНУ-ын зах зээл, ялангуяа эрүүл мэндийн томоохон худалдан авалтын сүлжээнүүдийн дунд бүтээгдэхүүнийг хүрээлэн буй орчинд үзүүлэх нөлөөллөөр нь үнэлэх нь улам бүр нэмэгдэж байна. Хог хаягдлыг бууруулдаг сав баглаа боодол эсвэл BPA болон DEHP агуулаагүй материалаар хийсэн төхөөрөмжүүд нь стандарт сонголт болж байна.
Цус цуглуулах хэрэглээний материал, тариур үйлдвэрлэгчдийн хувьд эдгээр хүлээлтэд дасан зохицох нь зөвхөн шаардлага хангахаас гадна өрсөлдөх чадварыг нэмэгдүүлэх болно.
Нарийвчлалтай шошгололт болон UDI-ийн нийцлийн ач холбогдол
Зохицуулах байгууллагууд шошгоны нарийвчлалыг чангатгаж байна. Европын Холбооны MDR болон АНУ-ын Хүнс, эмийн захиргаа хоёулаа бүтээгдэхүүнүүдийг өвөрмөц төхөөрөмжийн танигч (UDI), хугацаа дуусах огноо, багцын дугаар, худалдаалагдаж буй зах зээл дээрх хэлний байршлыг тодорхой хэвлэсэн байхыг шаарддаг.
Эдгээр стандартыг хангаагүй тохиолдолд гаалийн саатал, буцаан таталт эсвэл зах зээлд нэвтрэх эрхээ алдахад хүргэж болзошгүй. Зохицуулалтын шошгоны шаардлагыг дэмждэг сав баглаа боодол, шошгоны үйл явцыг сонгох нь импорт/экспортын үйл ажиллагааг жигд явуулахад чухал алхам юм.
Дүрэм журмыг итгэлтэйгээр дагаж мөрдөх
Европ болон АНУ-ын нарийн төвөгтэй зохицуулалтын орчинд шилжих нь зөвхөн үндсэн дагаж мөрдөхөөс илүү ихийг шаарддаг бөгөөд энэ нь урьдчилан сэргийлэх бэлтгэл, бүтээгдэхүүний баталгаажуулалтыг тасралтгүй хийх, шинээр гарч ирж буй чиг хандлагад анхаарлаа хандуулахыг шаарддаг.
Худалдан авагчид, импортлогчид болон эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчдийн хувьд тариур болон цус цуглуулах хэрэглээний материалын хамгийн сүүлийн үеийн зохицуулалтын талаар мэдээлэлтэй байх нь ухаалаг эх үүсвэрийн шийдвэр гаргахад чухал үүрэгтэй.
Танай нэг удаагийн эмнэлгийн бүтээгдэхүүн дэлхийн зохицуулалтын стандартад нийцэж байгаа эсэхийг шалгахыг хүсч байна уу? Өнөөдөр Синомедтой холбогдож, манай шийдлүүд таны нийцэл болон чанарын зорилгыг хэрхэн дэмжиж байгааг судлаарай.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 6-р сарын 23
