Өндөр чанартай нэг удаагийн эмнэлгийн хэрэгслийн дэлхийн эрэлт өссөөр байгаа тул Европ болон АНУ-ын зохицуулах байгууллагууд, ялангуяа тариур, цус цуглуулах материалд тавигдах шаардлагыг чангатгаж байна. Эдгээр зайлшгүй шаардлагатай эмнэлгийн хэрэгслүүд нь оношлогоо, вакцинжуулалт, өвчтөний тусламж үйлчилгээ зэрэгт өргөн хэрэглэгддэг тул улам бүр анхааралдаа авч байна.
Үйлдвэрлэгчид, импортлогчид, дистрибьютерүүдийн хувьд эдгээр хувьсан өөрчлөгдөж буй стандартуудыг ойлгох нь зөвхөн хууль эрх зүйн шаардлагыг хангахаас гадна бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангах, зах зээлд нэвтрэх боломжийг сайжруулах, урт хугацааны итгэлийг бий болгох гол түлхүүр юм.
Аюулгүй байдал, мөрдөх боломжтой байдалд илүү хатуу анхаар
Европын Холбоо болон АНУ-ын аль алинд нь өвчтөний аюулгүй байдал нь зохицуулалтын шинэ өөрчлөлтүүдийн гол хөдөлгөгч хүч юм. Жишээлбэл, 2021 онд өмнөх MDD-ийг бүрэн сольсон ЕХ-ны Эмнэлгийн хэрэгслийн журам (MDR) нь эмнэлзүйн цогц үнэлгээ, эрсдэлийн үнэлгээ, зах зээлийн дараах тандалт зэргийг онцолж байна.
АНУ-д FDA-ийн 21 CFR Part 820 (Чанарын системийн зохицуулалт) нь үйлдвэрлэлийн стандартын үндэс суурь болсоор байна. Гэсэн хэдий ч, ISO 13485-тай нийцсэн удахгүй болох шинэчлэлтүүд нь тариур, цус цуглуулах хоолой зэрэг II зэрэглэлийн төхөөрөмжүүдэд мөрдөх, баримтжуулахад илүү их анхаарал хандуулах болно.
Энэ нь ханган нийлүүлэгчдийн хувьд юу гэсэн үг вэ? Түүхий эдийг сонгохоос эхлээд сав баглаа боодол хүртэлх нийлүүлэлтийн сүлжээний үе шат бүрийг одоо мөрдөж, шалгах боломжтой байх ёстой.
Биологийн нийцтэй байдал ба ариутгалын баталгааг онцолж байна
Өвчтөний хариу үйлдэл, бохирдлын эрсдлийн талаар санаа зовоож байгаа энэ үед био нийцтэй байдлын шинжилгээ хийх шаардлагагүй болсон. Европын болон АНУ-ын зохицуулагчид тариур, ланцет, хуруу шилэнд ашигласан материалууд нь хүнтэй харьцахад аюулгүй гэдгийг батлахын тулд ISO 10993 стандартын дагуу гүнзгий туршилт хийхийг шаарддаг.
Нэмж дурдахад, ариутгах үйл явц (этилен исэл эсвэл гамма цацраг гэх мэт) нь ISO 11135 эсвэл ISO 11137 стандартад заасан баталгаажуулалтын шаардлагыг хангасан байх ёстой. Урьдчилан дүүргэсэн эсвэл шууд цус цуглуулахад ашигладаг бүтээгдэхүүний хувьд ариутгалын баталгаа онцгой чухал юм.
Эмнэлгийн худалдан авагчид болон импортлогчдын хувьд энэ нь үргүйдлийн талаар баримтжуулсан тайлан, баталгаажуулсан процедурыг хангаж чадах ханган нийлүүлэгчдийг сонгох нь урьд өмнөхөөс илүү чухал гэсэн үг юм.
Эко-ухамсартай материал ба тогтвортой савлагааны шаардлага
Сүүлийн жилүүдэд тогтвортой байдал нь маркетингийн мессежээс зохицуулалтын хүлээлт рүү шилжсэн. ЕХ нь нэг удаагийн хуванцар болон байгаль орчинд хортой бодисыг багасгахыг идэвхтэй дэмжиж байна. Эмнэлгийн бүтээгдэхүүнүүд ихэвчлэн хоригоос чөлөөлөгддөг ч боломжтой бол дахин боловсруулах эсвэл био-д суурилсан материалыг ашиглах дарамт нэмэгдэж байна.
Үүний нэгэн адил АНУ-ын зах зээл, ялангуяа эрүүл мэндийн томоохон худалдан авалтын сүлжээнүүдийн дунд бүтээгдэхүүнээ хүрээлэн буй орчны ул мөр дээр үндэслэн үнэлж байна. Хог хаягдлыг бууруулдаг сав баглаа боодол, эсвэл BPA, DEHP агуулаагүй материалаар хийсэн төхөөрөмжүүд нь стандарт сонголт болж байна.
Цус цуглуулах материал, тариур үйлдвэрлэгчдийн хувьд эдгээр хүлээлтэд дасан зохицох нь зөвхөн шаардлагыг хангаад зогсохгүй өрсөлдөх чадварыг нэмэгдүүлнэ.
Нарийвчлалтай шошго ба UDI-г дагаж мөрдөхийн ач холбогдол
Зохицуулах байгууллагууд шошгоны нарийвчлалыг няцааж байна. ЕХ-ны MDR болон АНУ-ын FDA аль аль нь бүтээгдэхүүнд борлуулж буй зах зээлд зориулсан Өвөрмөц төхөөрөмжийн танигч (UDI), дуусах хугацаа, багцын дугаар, хэлийг тодорхой хэвлэсэн байхыг шаарддаг.
Эдгээр стандартыг дагаж мөрдөхгүй байх нь гаалийн саатал, эргүүлэн татах, зах зээлд нэвтрэх эрхээ алдахад хүргэдэг. Зохицуулалтын шошгоны шаардлагыг хангасан сав баглаа боодол, шошгоны процессыг сонгох нь импорт/экспортын үйл ажиллагааг жигд явуулахад чухал алхам юм.
Дүрмүүдийг итгэлтэйгээр удирдаж байна
Европ болон АНУ-ын нарийн төвөгтэй зохицуулалтын орчныг чиглүүлэх нь энгийн дагаж мөрдөхөөс илүү зүйлийг шаарддаг - энэ нь идэвхтэй бэлтгэл, бүтээгдэхүүнийг тасралтгүй баталгаажуулах, шинээр гарч ирж буй чиг хандлагад анхаарлаа хандуулахыг шаарддаг.
Худалдан авагчид, импортлогчид, эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчдийн хувьд тариур, цус цуглуулах материалын хамгийн сүүлийн үеийн зохицуулалтын талаар мэдээлэлтэй байх нь эх сурвалжийн ухаалаг шийдвэр гаргахад чухал ач холбогдолтой юм.
Нэг удаагийн эмнэлгийн бүтээгдэхүүнээ дэлхийн зохицуулалтын стандартад нийцүүлэхийг хүсч байна уу? Өнөөдөр Sinomed-тэй холбогдож, бидний шийдлүүд таны нийцэл, чанарын зорилгыг хэрхэн дэмжиж байгааг олж мэдээрэй.
Шуудангийн цаг: 2025 оны 6-р сарын 23-ны хооронд
