Гемодиализийн хэрэглээний олон улсын стандартууд

Гемодиализ нь бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүдийн амь насыг аврах эмчилгээ бөгөөд энэ үйл явцад ашигласан хэрэглээний материалын чанар нь өвчтөний аюулгүй байдал, эмчилгээний үр дүнг хангахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Гэхдээ эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчид болон үйлдвэрлэгчид эдгээр бүтээгдэхүүнүүд хамгийн өндөр аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн стандартыг хангаж байгаа эсэхийг хэрхэн баталгаажуулж чадах вэ? Энэ бол хаана байна вэ?гемодиализын хэрэглээний материалуудстандартуудтоглох. Эдгээрийг ойлгохолон улсын дүрэм журамэмнэлэг, эмнэлэг, ханган нийлүүлэгчдэд хамгийн өндөр түвшний тусламж үйлчилгээг үзүүлэхэд нь тусалж чадна.

Гемодиализын хэрэглээний материалын стандартууд яагаад чухал вэ?

Гемодиализд ашигладаг эмнэлгийн хэрэгсэл, хэрэглээний материалууд нь хатуу зохицуулалтын шаардлагыг хангасан байх ёстойбио нийцтэй байдал, бат бөх чанар, ариутгал, үр нөлөөДиализ нь өвчтөний цусны урсгалтай шууд харилцан үйлчилдэг тул чанарын аливаа бууралт нь халдвар, цусны бохирдол, эсвэл хорт бодисыг хангалтгүй гадагшлуулах зэрэг эрүүл мэндийн ноцтой эрсдэлд хүргэж болзошгүй юм.

Хүлээн зөвшөөрөгдсөн зүйлийг дагаж мөрдсөнөөрГемодиализын хэрэглээний стандартуудэрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчид өөрсдийн хэрэглэдэг бүтээгдэхүүнүүд хамгийн өндөр түвшинд нийцэж байгаа гэдэгт итгэлтэй байж болноаюулгүй байдал, найдвартай байдал, үр ашигЭдгээр стандартууд нь үйлдвэрлэгчдэд үйлдвэрлэлд тусалдагтогтвортой, өндөр чанартай хэрэглээний материалууддэлхийн эрүүл мэндийн дүрэм журмыг дагаж мөрддөг.

Гемодиализын хэрэглээний материалын гол олон улсын стандартууд

Хэд хэдэн олон улсын байгууллагууд стандартыг тогтоож, зохицуулдаггемодиализын хэрэглээний материалуудхатуу чанд мөрдөж байгаа эсэхийг баталгаажуулахгүйцэтгэл, материал болон аюулгүй байдлын шаардлагаХамгийн чухал стандартуудын зарим нь:

1. ISO 23500: Ус ба диализийн шингэний чанар

Цэвэр ус нь өвчтөний цусны урсгалд хортой бодис оруулж болзошгүй тул гемодиализын үед усны цэвэр байдал чухал юм.ISO 23500диализийн шингэнийг бэлтгэх, чанарын талаарх удирдамжийг өгч, бактери, хүнд металл, эндотоксин зэрэг бохирдуулагчийг хамгийн бага хэмжээнд байлгахыг баталгаажуулдаг.

2. ISO 8637: Цусны шугам ба биеийн гаднах хэлхээ

Энэ стандарт нь хамардаггемодиализын цусны шугам, холбогч болон гуурсан хоолойн системүүд, тэдгээрийн диализийн машинуудтай нийцтэй байдлыг хангах, гоожих, бохирдохоос урьдчилан сэргийлэх. Ашигласан материалууд нь заавал байх ёстойхоргүй, био нийцтэй, удаан эдэлгээтэйөндөр даралтын цусны урсгалыг тэсвэрлэх.

3. ISO 11663: Гемодиализын баяжмал

Диализын баяжмал нь цуснаас хорт бодисыг гадагшлуулахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.ISO 11663Эдгээр баяжмалын чанарын хяналтын параметрүүдийг тогтоож, өвчтөнд хор хөнөөл учруулахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд зохих химийн найрлага, ариутгалыг хангадаг.

4. ISO 7199: Диализерын гүйцэтгэл ба аюулгүй байдал

Хиймэл бөөр гэгддэг диализаторууд нь цусны гэмтэл эсвэл дархлааны урвал үүсгэхгүйгээр хаягдлыг үр дүнтэй шүүх ёстой.ISO 7199баталгаажуулахын тулд гүйцэтгэлийн шаардлага, туршилтын журам, ариутгалын аргуудыг тодорхойлсон болно.тогтмол хорт бодисыг зайлуулахмөнөвчтөний аюулгүй байдал.

5. АНУ-ын FDA 510(k) болон CE тэмдэглэгээ

Худалдаалагдаж буй бүтээгдэхүүний хувьдАмерикийн Нэгдсэн УлсмөнЕвропын Холбоогемодиализийн хэрэглээний материалыг заавал авах ёстойFDA 510(k)-ийн зөвшөөрөлэсвэлCE гэрчилгээЭдгээр зөвшөөрөл нь бүтээгдэхүүнүүд шаардлагыг хангаж байгааг баталгаажуулдагчанар, материал, био нийцтэй байдлын хатуу стандартуудтэдгээрийг зах зээлд гаргаж, клиник орчинд ашиглахаас өмнө.

Гемодиализын хэрэглээний стандартыг дагаж мөрдөхийг хангах

УулзалтГемодиализын хэрэглээний стандартуудхослолыг шаарддагнарийн шинжилгээ, чанарын хяналт, зохицуулалтын нийцэлҮйлдвэрлэгчид болон эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчид хамгийн аюулгүй, хамгийн үр дүнтэй бүтээгдэхүүнийг ашиглаж байгаа эсэхээ хэрхэн баталгаажуулж болохыг энд харуулав.

1. Баталгаажсан үйлдвэрлэгчдээс эх сурвалж

Үргэлж нийлүүлэгчдийг сонгооройISO болон FDA/CE дүрэм журмыг дагаж мөрдөхБаталгаажсан үйлдвэрлэгчид өндөр чанартай, найдвартай хэрэглээний материалыг нийлүүлэхийн тулд үйлдвэрлэлийн хатуу удирдамжийг дагаж мөрддөг.

2. Чанарын шинжилгээг тогтмол хийх

Хэвшилтуршилт ба баталгаажуулалтхэрэглээний материалууд нь тэдгээрийг үргэлжлүүлэн хангаж байгааг баталгаажуулдагариутгал, бат бөх чанар, гүйцэтгэлийн шаардлагаҮүнд туршилт орнобактерийн бохирдол, материалын бүрэн бүтэн байдал, химийн найрлагын тогтвортой байдал.

3. Эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчдийг аюулгүй хэрэглээний талаар сургах

Өвчтөний аюулгүй байдлыг хангахын тулд хамгийн сайн хэрэглээний материалыг ч зөв зохицуулах ёстой.ариутгал, хадгалалт, боловсруулалтын талаарх сургалтхалдвар авах, тоног төхөөрөмжийн эвдрэл гэмтлийн эрсдлийг бууруулж чадна.

4. Зохицуулалтын шинэчлэлтийг хянах

Шинэ судалгаа, технологи гарч ирэхийн хэрээр анагаах ухааны стандартууд цаг хугацааны явцад хувьсан өөрчлөгддөг. Мэдээлэлтэй байххамгийн сүүлийн үеийн дүрэм журам, дэвшилэрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчид болон үйлдвэрлэгчид хамгийн өндөр стандартыг хангасаар байхыг баталгаажуулдаг.

Гемодиализын хэрэглээний стандартын ирээдүй

Технологи хөгжихийн хэрээр,Гемодиализын хэрэглээний стандартуудсайжруулахын тулд хөгжиж байнаөвчтөний аюулгүй байдал, эмчилгээний үр ашиг, тогтвортой байдалИрээдүйн хөгжилд дараахь зүйлс багтаж болно.

•Ухаалаг мэдрэгчүүдбодит цагийн хяналтад зориулсан диализийн хэлхээнд

•Биологийн задралд ордог эсвэл дахин боловсруулах боломжтой материалуудбайгаль орчинд үзүүлэх нөлөөллийг бууруулах зорилгоор

•Сайжруулсан шүүлтүүрийн мембрануудхорт бодисыг гадагшлуулах, цусны нийцлийг сайжруулах зорилгоор

Эдгээр шинэчлэлээс түрүүлж ажилласнаар эрүүл мэндийн салбар сайжирсаар байх болногемодиализын эмчилгээний чанарболон өвчтөний үр дүн.

Дүгнэлт

Дагаж мөрдөхГемодиализийн хэрэглээний олон улсын стандартуудхангахад зайлшгүй шаардлагатайаюулгүй, үр дүнтэй, өндөр чанартай диализийн эмчилгээТа эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгч, нийлүүлэгч эсвэл үйлдвэрлэгч байсан ч эдгээр стандартыг ойлгож, дагаж мөрдөх боломжтой.өвчтөний аюулгүй байдлыг сайжруулах, эмчилгээний гүйцэтгэлийг оновчтой болгох, зохицуулалтын шаардлагыг хангах.

Мэргэжлийн зөвлөгөө авахын тулдөндөр чанартай гемодиализийн хэрэглээний материалууд, Синомедтуслахад бэлэн байна. Судлахын тулд өнөөдөр бидэнтэй холбогдоно уунайдвартай, шаардлага хангасан шийдлүүдтаны диализийн хэрэгцээнд зориулав.