Гемодиализ нь бөөрний дутагдалтай өвчтөний амь насыг аврах эмчилгээ бөгөөд уг үйл явцад хэрэглэж буй хэрэглээний материалын чанар нь өвчтөний аюулгүй байдал, эмчилгээний үр дүнтэй байдлыг хангахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Гэхдээ эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчид болон үйлдвэрлэгчид эдгээр бүтээгдэхүүн нь аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн хамгийн өндөр стандартыг хангаж байгаа эсэхийг хэрхэн баталгаажуулах вэ? Энэ бол хаана байнагемодиализийн хэрэглээний материалстандартуудтоглох. Эдгээрийг ойлгохолон улсын зохицуулалтэмнэлэг, эмнэлэг, ханган нийлүүлэгчдэд дээд зэргийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэхэд тусалж чадна.
Гемодиализийн хэрэглээний материалын стандарт яагаад чухал вэ?
Гемодиализ хийхэд ашигладаг эмнэлгийн хэрэгсэл, хэрэглээний материал нь зохицуулалтын хатуу шаардлагыг хангасан байх ёстойбио нийцтэй байдал, бат бөх чанар, үргүйдэл, үр дүнтэй байдал. Диализ нь өвчтөний цусны урсгалтай шууд харьцдаг тул чанарын аливаа зөрчил нь халдвар, цус бохирдох, хорт бодисыг зайлуулах зэрэг эрүүл мэндийн ноцтой эрсдэлд хүргэж болзошгүй юм.
Хүлээн зөвшөөрөгдсөнийг баримталснааргемодиализын хэрэглээний стандартууд, эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчид тэдний хэрэглэж буй бүтээгдэхүүн нь хамгийн өндөр түвшинд нийцэж байгаа гэдэгт итгэлтэй байж болноаюулгүй байдал, найдвартай байдал, үр ашиг. Эдгээр стандартууд нь үйлдвэрлэгчдэд үйлдвэрлэхэд тусалдагтогтвортой, өндөр чанартай хэрэглээний материалдэлхийн эрүүл мэндийн дүрэм журамд нийцсэн.
Гемодиализийн хэрэглээний олон улсын гол стандартууд
Олон улсын хэд хэдэн байгууллага стандартыг тогтоож, зохицуулдаггемодиализийн хэрэглээний материал, тэд хатуу уулзаж байгаа эсэхийг баталгаажуулахгүйцэтгэл, материал, аюулгүй байдлын шаардлага. Хамгийн чухал стандартуудын зарим нь:
1. ISO 23500: Ус ба диализийн шингэний чанар
Усны цэвэр байдал нь гемодиализийн үед зайлшгүй шаардлагатай, учир нь бохир ус нь өвчтөний цусанд хортой бодисыг нэвтрүүлдэг.ISO 23500Бактери, хүнд металл, эндотоксин зэрэг бохирдуулагч бодисыг аль болох багасгаж, диализийн шингэний бэлтгэл, чанарын удирдамжийг өгдөг.
2. ISO 8637: Цусны шугам ба биеийн гаднах хэлхээ
Энэ стандартыг хамарнагемодиализын цусны шугам, холбогч, хоолойн систем, тэдгээрийн диализийн машинтай нийцтэй байдлыг хангах, гоожих, бохирдохоос урьдчилан сэргийлэх. Хэрэглэсэн материал нь байх ёстойхоргүй, био нийцтэй, удаан эдэлгээтэйөндөр даралтын цусны урсгалыг тэсвэрлэх.
3. ISO 11663: Гемодиализийн баяжмал
Диализийн баяжмал нь цуснаас хорт бодисыг зайлуулахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.ISO 11663эдгээр баяжмалын чанарын хяналтын параметрүүдийг тогтоож, өвчтөнд хор хөнөөл учруулахгүйн тулд зохих химийн найрлага, ариутгалыг баталгаажуулдаг.
4. ISO 7199: Диализаторын гүйцэтгэл ба аюулгүй байдал
Хиймэл бөөр гэж нэрлэгддэг диализаторууд нь цусыг гэмтээх, дархлааны урвал үүсгэхгүйгээр хог хаягдлыг үр дүнтэй шүүх ёстой.ISO 7199хангахын тулд гүйцэтгэлийн шаардлага, туршилтын журам, ариутгах аргуудыг тодорхойлсонхорт бодисыг тогтмол зайлуулахболонөвчтөний аюулгүй байдал.
5. АНУ-ын FDA 510(k) ба CE тэмдэглэгээ
-д худалдаалагдаж буй бүтээгдэхүүний хувьдАНУболонЕвропын холбоо, гемодиализын хэрэглээний материалыг хүлээн авах ёстойFDA 510(k) зөвшөөрөлэсвэлCE гэрчилгээ. Эдгээр зөвшөөрөл нь бүтээгдэхүүнүүд нийцэж байгааг баталгаажуулдагчанар, материал, био нийцтэй байдлын хатуу стандартуудтэдгээрийг эмнэлзүйн орчинд худалдаалж, ашиглахаас өмнө.
Гемодиализийн хэрэглээний материалын стандартыг дагаж мөрдөх
Уулзалтгемодиализын хэрэглээний стандартуудхослолыг шаарддагнарийн шалгалт, чанарын хяналт, зохицуулалтын нийцэл. Үйлдвэрлэгчид болон эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчид хамгийн аюулгүй, хамгийн үр дүнтэй бүтээгдэхүүн хэрэглэж байгаа эсэхээ хэрхэн баталгаажуулах вэ:
1. Баталгаажсан үйлдвэрлэгчдээс авсан эх сурвалж
Ийм ханган нийлүүлэгчдийг үргэлж сонгоISO болон FDA/CE дүрэм журмыг дагаж мөрдөх. Баталгаажсан үйлдвэрлэгчид өндөр чанартай, найдвартай хэрэглээний материалыг хүргэхийн тулд үйлдвэрлэлийн хатуу зааврыг дагаж мөрддөг.
2. Чанарын шалгалтыг тогтмол хийх
Тогтмолтуршилт ба баталгаажуулалтХэрэглээний материалууд нь тэдгээрийг үргэлжлүүлэн ханганаариутгал, бат бөх чанар, гүйцэтгэлийн шаардлага. Үүнд тест орнобактерийн бохирдол, материалын бүрэн бүтэн байдал, химийн тууштай байдал.
3. Аюулгүй хэрэглээний талаар эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчдийг сургах
Өвчтөний аюулгүй байдлыг хангахын тулд хамгийн сайн хэрэглээний материалыг хүртэл зөв зохицуулах ёстой. Зөвариутгал, хадгалалт, харьцах сургалтхалдвар болон тоног төхөөрөмжийн эвдрэлийн эрсдлийг бууруулж чадна.
4. Зохицуулалтын шинэчлэлтийг хянах
Шинэ судалгаа, технологи гарч ирэхийн хэрээр эмнэлгийн стандартууд цаг хугацааны явцад өөрчлөгддөг. талаар мэдээлэлтэй байххамгийн сүүлийн үеийн дүрэм журам, дэвшилтүүдэрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчид болон үйлдвэрлэгчид хамгийн өндөр стандартыг үргэлжлүүлэн хангаж байгааг баталгаажуулдаг.
Гемодиализийн хэрэглээний стандартын ирээдүй
Техник технологи хөгжихийн хэрээргемодиализын хэрэглээний стандартуудсайжруулахаар хөгжиж байнаөвчтөний аюулгүй байдал, эмчилгээний үр ашиг, тогтвортой байдал. Ирээдүйн хөгжилд дараахь зүйлс орно.
•Ухаалаг мэдрэгчбодит цагийн хяналтад диализийн хэлхээнд
•Биологийн задрал эсвэл дахин боловсруулах боломжтой материалбайгаль орчны нөлөөллийг бууруулах зорилгоор
•Сайжруулсан шүүлтүүрийн мембранхорт бодисыг зайлуулах, цусны нийцэмжийг сайжруулах
Эдгээр шинэлэг зүйлээс түрүүлж байж эрүүл мэндийн салбар улам сайжирч чаднагемодиализын эмчилгээний чанарболон өвчтөний үр дүн.
Дүгнэлт
баримталж байнагемодиализийн хэрэглээний олон улсын стандартхангахад зайлшгүй шаардлагатайаюулгүй, үр дүнтэй, өндөр чанартай диализийн эмчилгээ. Та эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгч, ханган нийлүүлэгч эсвэл үйлдвэрлэгч эсэхээс үл хамааран эдгээр стандартыг ойлгож, дагаж мөрдөх ньөвчтөний аюулгүй байдлыг нэмэгдүүлэх, эмчилгээний гүйцэтгэлийг оновчтой болгох, зохицуулалтын хэрэгжилтийг хангах.
Мэргэжилтнүүдийн зааварчилгааг авахын тулдөндөр чанартай гемодиализийн хэрэглээний материал, Синомедтуслахаар энд байна. Судлахын тулд өнөөдөр бидэнтэй холбогдоно уунайдвартай, нийцтэй шийдлүүдтаны диализийн хэрэгцээнд зориулагдсан.
Шуудангийн цаг: 2025-03-04
