I te mea kei te tipu haere tonu te hiahia o te ao mo nga taputapu rongoa tuku-kounga teitei, kei te whakapakari nga tinana whakahaere i Uropi me Amerika i nga whakaritenga herenga—otira mo nga syringe me nga taonga kohinga toto. Ko enei taputapu rongoa tino nui kei te tirotirohia na te kaha o te whakamahi i roto i nga taatai, kano kano, me te tiaki turoro.
Mo nga kaihanga, nga kai kawemai, me nga kaitoha, ko te mohio ki enei paerewa e tipu haere ana ehara i te mea mo te whakatutuki i nga whakaritenga ture—he mea nui ki te whakarite i te haumaru o nga hua, te whakapai ake i te urunga ki te maakete, me te hanga pono mo te wa roa.
Te Arotahi ki te Haumaru me te Whaiwhai
I roto i te Kotahitanga o Europi me te United States, ko te haumaru o te manawanui te kaitaraiwa tuatahi i muri i nga huringa ture hou. Hei tauira, ko te Ture Whakaaetanga Hauora a te EU (MDR), i whakakapi katoa i te MDD o mua i te tau 2021, e whakanui ana i nga aromatawai haumanu matawhānui, nga aromatawai morearea, me te tirotiro i muri i te maakete.
I te US, ka noho tonu te 21 CFR Wāhanga 820 a te FDA (Whakaritea Pūnaha Kounga) hei turanga mo nga paerewa whakangao. Heoi, ko nga whakahoutanga e haere mai ana e hono ana ki te ISO 13485 ka nui ake te aro ki te whaiwhai me nga tuhinga—otira mo nga taputapu Class II penei i nga syringe me nga ngongo kohinga toto.
He aha te tikanga o tenei mo nga kaiwhakarato? Ko nga wahanga katoa o te mekameka tuku—mai i te kowhiringa rauemi mata ki te takai—me kimi me te manatoko inaianei.
Te aro nui ki te Hototahi-koiora me te Whakapumautanga mo te Maamaa
I te piki haere o nga awangawanga mo nga tauhohenga a te manawanui me nga tupono whakapouritanga, kua kore e whiriwhiria te whakamatautau koiora. Ko nga kaiwhakahaere o te Pakeha me te US e hiahia ana ki te whakamatautau hohonu i raro i nga paerewa ISO 10993 hei whakaū he haumaru nga rauemi e whakamahia ana i roto i nga syringes, lancets me nga ngongo mo te whakapiri tangata.
I tua atu, ko nga tikanga whakahoromata (penei i te ethylene oxide, te gamma irradiation ranei) me tutuki nga whakaritenga whakamana kua tohua ki te ISO 11135, ISO 11137 ranei. He mea tino nui te whakapumautanga mo nga hua kua whakakiia, kua whakamahia ranei ki te kohi toto tika.
Mo nga kaihoko rongoa me nga kawemai, ko te tikanga ko te kowhiri i nga kaiwhakarato ka taea te tuku i nga purongo mo te koretake me nga tikanga whaimana he mea nui ake i tera wa.
Rauemi Eco-Moohio me nga Whakaritenga Whakapaipai Taumau
I nga tau tata nei, kua neke te oranga mai i te panui hokohoko ki te tumanako ture. Kei te kaha te whakatenatena a te EU ki te whakaheke i nga kirihou whakamahi kotahi me nga matū kino taiao. Ahakoa he maha nga wa ka whakakorehia nga hua rongoa mai i nga aukati, kei te piki haere te pehanga ki te whakamahi i nga taonga tukurua, i nga rawa-koiora ranei i nga waahi ka taea.
Waihoki, ko te maakete o Amerika—otira i waenga i nga whatunga hoko hauora nui—kei te kaha te arotake i nga hua i runga i o raatau tapuwae taiao. Ko nga kohinga e whakaiti ana i te para, i nga taputapu ranei i hangaia mai i nga rauemi BPA-kore me te DEHP-kore, kei te pai ake.
Mo nga kaihanga o nga taonga kohinga toto me nga syringe, ko te urutau ki enei tumanako ka kore noa e tutuki nga hanganga ture—engari ka whakarei ake i te whakataetae.
Te Hiranga o te Tapanga Tika me te Whakaritenga UDI
Kei te takahia e nga roopu whakahaere te tika o te tapanga. Ko te EU MDR me te US FDA e kii ana i nga hua ki te tuhi marama i nga Kaitohu Pūrere Motuhake (UDI), nga ra paunga, nga tau puranga, me te waahi reo mo nga maakete i hokona ai.
Ki te kore e tutuki i enei paerewa ka whakaroa nga tikanga, te maumahara, te ngaro ranei o te urunga ki te maakete. Ko te kowhiri i tetahi tukanga whakangao me te tapanga e tautoko ana i nga whakaritenga tapanga ture he mahi nui hei whakarite kia maeneene nga mahi kawemai / kaweake.
Te Whakatere Ture me te Maia
Ko te whakatere i te taiao ture matatini i Uropi me te US me nui ake i te tautukunga taketake—e kii ana mo te takatika, te whakamana hua tonu, me te aro nui ki nga ahuatanga ka puta.
Mo nga kaihoko, kawemai, me nga kaiwhakarato hauora, he mea nui te noho mohio mo nga ture hou mo nga syringe me nga taonga kohinga toto hei whakatau i nga whakatau rapu.
Kei te titiro ki te whakarite kia tutuki o hua rongoa tuku ki nga paerewa ture o te ao? Me toro atu ki a Sinomed i tenei ra ka tirotirohia me pehea e tautoko ai a maatau otinga i to whainga me to whainga kounga.
Te wa tuku: Hune-23-2025
