Satria mitombo hatrany ny fangatahana fitaovana ara-pitsaboana ariana avo lenta maneran-tany, dia manamafy ny fepetra takiana amin'ny fanarahana ny lalàna ireo sampan-draharaha mpanara-maso any Eoropa sy Etazonia—indrindra ho an'ny syringe sy ny fitaovana fanangonana ra. Ireo fitaovana ara-pitsaboana tena ilaina ireo dia eo ambany fanaraha-maso akaiky kokoa noho ny fampiasana azy ireo miely patrana amin'ny diagnostika, vaksiny ary fikarakarana marary.
Ho an'ireo mpanamboatra, mpanafatra ary mpaninjara, ny fahatakarana ireo fenitra mivoatra ireo dia tsy ny fanarahana ny fepetra takian'ny lalàna fotsiny ihany—fa zava-dehibe ihany koa izany mba hiantohana ny fiarovana ny vokatra, hanatsarana ny fidirana amin'ny tsena ary hananganana fahatokisana maharitra.
Fifantohana henjana kokoa amin'ny fiarovana sy ny fahafahana manara-maso
Na any amin'ny Vondrona Eoropeana na any Etazonia, ny fiarovana ny marary no tena antony manosika ny fanovana ara-dalàna vaovao. Ohatra, ny Fitsipika momba ny Fitaovana Ara-pitsaboana (MDR) an'ny Vondrona Eoropeana, izay nisolo tanteraka ny MDD teo aloha tamin'ny taona 2021, dia manantitrantitra ny fanombanana ara-pitsaboana feno, ny fanombanana ny risika ary ny fanaraha-maso aorian'ny fivarotana.
Any Etazonia, ny 21 CFR Fizarana 820 (Fitsipika momba ny Rafitra Kalitao) an'ny FDA dia mbola fototra iorenan'ny fenitra famokarana. Na izany aza, ireo fanavaozana manaraka mifanaraka amin'ny ISO 13485 dia hifantoka bebe kokoa amin'ny fahafahana manara-maso sy ny antontan-taratasy—indrindra ho an'ny fitaovana kilasy II toy ny syringe sy ny fantsona fanangonana ra.
Inona no dikan'izany ho an'ireo mpamatsy? Ny dingana rehetra amin'ny rojo famatsiana—manomboka amin'ny fisafidianana akora manta ka hatramin'ny fonosana—dia tsy maintsy azo arahina sy hamarinina ankehitriny.
Fanantitranterana ny fifanarahan-toetra ara-biolojika sy ny fiantohana ny tsy fahanterana
Noho ny fitomboan'ny ahiahy momba ny fihetsiky ny marary sy ny mety hisian'ny loto, dia tsy azo atao intsony ny manao fitiliana ny fifanarahan'ny zavamananaina. Ireo mpandrindra Eoropeana sy Amerikana dia mitaky fitiliana lalina araka ny fenitra ISO 10993 mba hanamafisana fa azo antoka ho an'ny fifandraisana amin'ny olombelona ireo fitaovana ampiasaina amin'ny syringe, lancet ary fantsona.
Ankoatra izany, ny dingana fanadiovana (toy ny ethylene oxide na ny taratra gamma) dia tsy maintsy mahafeno ny fepetra takiana amin'ny fanamarinana voalaza ao amin'ny ISO 11135 na ISO 11137. Ny antoka momba ny fahadiovana dia tena ilaina indrindra ho an'ny vokatra efa fenoina na ampiasaina amin'ny fanangonana ra mivantana.
Ho an'ireo mpividy sy mpanafatra fanafody, midika izany fa zava-dehibe kokoa noho ny hatramin'izay ny fisafidianana mpamatsy izay afaka manome tatitra ara-taratasy momba ny tsy fahafahana mamokatra vokatra sy fomba fiasa voamarina.
Akora Miahy ny Tontolo Iainana sy ny Fepetra takiana amin'ny Fonosana Maharitra
Tato anatin'ny taona vitsivitsy, ny fampandrosoana maharitra dia nifindra avy amin'ny hafatra ara-barotra ho amin'ny fanantenana ara-dalàna. Mampirisika mafy ny fampihenana ny plastika ampiasaina indray mandeha sy ireo akora manimba ny tontolo iainana ny EU. Na dia matetika tsy voarara aza ny vokatra ara-pitsaboana, dia mitombo ny tsindry hampiasana fitaovana azo averina ampiasaina na akora avy amin'ny zavamananaina raha azo atao.
Toy izany koa, ny tsena Amerikana—indrindra fa eo amin'ireo tambajotra lehibe mpamatsy tolotra ara-pahasalamana—dia mitombo hatrany ny fanombanana ny vokatra mifototra amin'ny dian-tongony ara-tontolo iainana. Ny fonosana izay mampihena ny fako, na fitaovana vita amin'ny fitaovana tsy misy BPA sy DEHP, dia lasa safidy mahazatra.
Ho an'ireo mpanamboatra fitaovana fanangonan-dra sy syringe, ny fanarahana ireo fanantenana ireo dia tsy vitan'ny hoe mahafeno ny fepetra takiana fotsiny—fa hampitombo ny fifaninanana ihany koa.
Ny maha-zava-dehibe ny fametahana marika marina sy ny fanarahana ny UDI
Manao hetsika henjana amin'ny fahamarinan'ny fametahana marika ireo sampan-draharaha mpanara-maso. Ny EU MDR sy ny US FDA dia samy mitaky ny vokatra mba hananana famantarana fitaovana tokana (UDI) mazava tsara, daty lany daty, laharan'ny andiany, ary toerana misy ny fiteny ampiasaina amin'ny tsena ivarotana azy ireo.
Ny tsy fahafenoana ireo fenitra ireo dia mety hiteraka fahatarana amin'ny fadin-tseranana, fampodiana entana, na fahaverezan'ny fidirana amin'ny tsena. Ny fisafidianana fomba fiasa amin'ny fonosana sy ny fametahana marika izay manohana ny fepetra takian'ny lalàna momba ny fametahana marika dia dingana tena ilaina amin'ny fiantohana ny fampandehanana ny fanafarana/fanondranana.
Fandaminana amim-pahatokiana ny fitsipika
Ny fivezivezena ao anatin'ny tontolo ara-dalàna sarotra any Eoropa sy Etazonia dia mitaky mihoatra noho ny fanarahana fenitra fototra fotsiny—mitaky fiomanana mialoha, fanamarinana vokatra mitohy, ary fitandremana akaiky ireo fironana vao misondrotra izany.
Ho an'ny mpividy, ny mpanafatra, ary ny mpitsabo, ny fahazoana fampahalalana momba ny fitsipika farany momba ny syringe sy ny fitaovana fanangonan-dra dia tena ilaina mba handraisana fanapahan-kevitra amim-pahendrena momba ny fividianana.
Te hahazo antoka ve ianao fa mahafeno ny fenitra iraisam-pirenena ny vokatra ara-pitsaboana arianao? Mifandraisa amin'ny Sinomed anio ary fantaro ny fomba hanohanan'ny vahaolanay ny tanjonao amin'ny fanarahan-dalàna sy ny kalitao.
Fotoana fandefasana: 23 Jona 2025
