ໃນຂະນະທີ່ຄວາມຕ້ອງການທົ່ວໂລກສໍາລັບອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຄຸນະພາບສູງທີ່ໃຊ້ແລ້ວຖິ້ມໄດ້ຍັງສືບຕໍ່ເພີ່ມຂຶ້ນ, ອົງການຈັດຕັ້ງກົດລະບຽບໃນເອີຣົບແລະສະຫະລັດກໍາລັງເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມງວດຂອງຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມ - ໂດຍສະເພາະສໍາລັບເຂັມສັກຢາແລະອຸປະກອນການເກັບເລືອດ. ເຄື່ອງມືທາງການແພດທີ່ຈໍາເປັນເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຢູ່ພາຍໃຕ້ການກວດສອບທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນເນື່ອງຈາກການນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນການວິນິດໄສ, ການສັກຢາປ້ອງກັນ, ແລະການດູແລຄົນເຈັບ.
ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດ, ຜູ້ນໍາເຂົ້າ, ແລະຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, ຄວາມເຂົ້າໃຈມາດຕະຖານທີ່ພັດທະນາເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນການຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍານົດທາງດ້ານກົດຫມາຍເທົ່ານັ້ນ - ມັນເປັນກຸນແຈສໍາຄັນໃນການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ, ປັບປຸງການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ, ແລະສ້າງຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືໃນໄລຍະຍາວ.
ສຸມໃສ່ຄວາມປອດໄພ ແລະການຕິດຕາມຢ່າງເຂັ້ມງວດ
ທັງຢູ່ໃນສະຫະພາບເອີຣົບແລະສະຫະລັດ, ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແມ່ນຕົວຂັບເຄື່ອນຕົ້ນຕໍທີ່ຢູ່ເບື້ອງຫຼັງການປ່ຽນແປງກົດລະບຽບໃຫມ່. ຕົວຢ່າງ, ກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດຂອງ EU (MDR), ເຊິ່ງໄດ້ທົດແທນ MDD ທີ່ຜ່ານມາໃນປີ 2021 ຢ່າງສົມບູນ, ເນັ້ນຫນັກໃສ່ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ສົມບູນແບບ, ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງແລະການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດ.
ໃນສະຫະລັດ, FDA's 21 CFR Part 820 (ລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບ) ຍັງສືບຕໍ່ເປັນພື້ນຖານສໍາລັບມາດຕະຖານການຜະລິດ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ການອັບເດດທີ່ຈະມາເຖິງທີ່ສອດຄ່ອງກັບ ISO 13485 ຈະເນັ້ນໜັກໃສ່ການຕິດຕາມ ແລະ ເອກະສານ - ໂດຍສະເພາະກັບອຸປະກອນປະເພດ II ເຊັ່ນ: ເຂັມສັກຢາ ແລະທໍ່ເກັບເລືອດ.
ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງ? ທຸກໆຂັ້ນຕອນຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ - ຈາກການຄັດເລືອກວັດຖຸດິບຈົນເຖິງການຫຸ້ມຫໍ່ - ດຽວນີ້ຕ້ອງສາມາດຕິດຕາມໄດ້ ແລະ ສາມາດກວດສອບໄດ້.
ເນັ້ນໃສ່ການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ແລະ ການຮັບປະກັນການເປັນໝັນ
ດ້ວຍຄວາມກັງວົນທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນກ່ຽວກັບປະຕິກິລິຍາຂອງຄົນເຈັບແລະຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົນເປື້ອນ, ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກອີກຕໍ່ໄປ. ຜູ້ຄວບຄຸມເອີຣົບແລະສະຫະລັດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົດສອບຄວາມເລິກພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານ ISO 10993 ເພື່ອຢືນຢັນວ່າວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນເຂັມສັກຢາ, ເຂັມ, ແລະທໍ່ແມ່ນປອດໄພສໍາລັບການຕິດຕໍ່ຂອງມະນຸດ.
ນອກຈາກນັ້ນ, ຂະບວນການຂ້າເຊື້ອ (ເຊັ່ນ: ethylene oxide ຫຼື gamma irradiation) ຈະຕ້ອງຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍານົດການກວດສອບທີ່ລະບຸໄວ້ໃນ ISO 11135 ຫຼື ISO 11137 ຕາມລໍາດັບ. ການຮັບປະກັນການເປັນຫມັນແມ່ນສໍາຄັນໂດຍສະເພາະສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ prefilled ຫຼືຖືກນໍາໃຊ້ໃນການເກັບກໍາເລືອດໂດຍກົງ.
ສໍາລັບຜູ້ຊື້ແລະຜູ້ນໍາເຂົ້າທາງການແພດ, ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າການເລືອກຜູ້ສະຫນອງທີ່ສາມາດສະຫນອງບົດລາຍງານການເປັນຫມັນທີ່ເປັນເອກະສານແລະຂັ້ນຕອນທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນກວ່າທີ່ເຄີຍເປັນ.
ວັດສະດຸທີ່ມີສະຕິຕໍ່ສິ່ງແວດລ້ອມ ແລະຄວາມຕ້ອງການການຫຸ້ມຫໍ່ແບບຍືນຍົງ
ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ຄວາມຍືນຍົງໄດ້ຍ້າຍຈາກຂໍ້ຄວາມການຕະຫຼາດໄປສູ່ຄວາມຄາດຫວັງຂອງກົດລະບຽບ. ອີຢູ ພວມຍູ້ແຮງການຫຼຸດຜ່ອນປຼາສະຕິກທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ ແລະ ສານທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ສິ່ງແວດລ້ອມ. ເຖິງແມ່ນວ່າຜະລິດຕະພັນທາງການແພດມັກຈະຖືກຍົກເວັ້ນຈາກການເກືອດຫ້າມ, ມັນມີຄວາມກົດດັນເພີ່ມຂຶ້ນທີ່ຈະນໍາໃຊ້ວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ຄືນໃຫມ່ຫຼືຊີວະພາບໃນບ່ອນທີ່ເປັນໄປໄດ້.
ເຊັ່ນດຽວກັນ, ຕະຫຼາດສະຫະລັດ - ໂດຍສະເພາະໃນບັນດາເຄືອຂ່າຍການຈັດຊື້ການດູແລສຸຂະພາບຂະຫນາດໃຫຍ່ - ກໍາລັງປະເມີນຜະລິດຕະພັນໂດຍອີງໃສ່ຮອຍຕີນຂອງສິ່ງແວດລ້ອມ. ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຫຼຸດຜ່ອນສິ່ງເສດເຫຼືອ, ຫຼືອຸປະກອນທີ່ເຮັດຈາກວັດສະດຸທີ່ບໍ່ມີ BPA ແລະບໍ່ມີ DEHP, ກາຍເປັນຄວາມມັກມາດຕະຖານ.
ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການບໍລິໂພກເລືອດແລະເຂັມສັກຢາ, ການປັບຕົວເຂົ້າກັບຄວາມຄາດຫວັງເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ພຽງແຕ່ຈະຕອບສະຫນອງຄວາມສອດຄ່ອງ - ແຕ່ຍັງເພີ່ມຄວາມສາມາດໃນການແຂ່ງຂັນ.
ຄວາມສໍາຄັນຂອງການຕິດສະຫຼາກທີ່ຖືກຕ້ອງແລະການປະຕິບັດຕາມ UDI
ອົງການປົກຄອງກໍາລັງປາບປາມຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການຕິດສະຫຼາກ. EU MDR ແລະ US FDA ທັງສອງຕ້ອງການໃຫ້ຜະລິດຕະພັນມີການພິມຢ່າງຈະແຈ້ງ Unique Device Identifiers (UDI), ວັນໝົດອາຍຸ, ຕົວເລກຊຸດ, ແລະການແປເປັນພາສາສໍາລັບຕະຫຼາດທີ່ເຂົາເຈົ້າຂາຍ.
ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມລ່າຊ້າດ້ານພາສີ, ການເອີ້ນຄືນ, ຫຼືການສູນເສຍການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ. ການເລືອກຂັ້ນຕອນການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ການຕິດສະຫຼາກທີ່ຮອງຮັບການກຳນົດການຕິດສະຫຼາກຕາມລະບຽບການແມ່ນເປັນບາດກ້າວອັນສຳຄັນໃນການຮັບປະກັນການດຳເນີນງານການນຳເຂົ້າ/ສົ່ງອອກຢ່າງຄ່ອງຕົວ.
ກົດລະບຽບການນໍາທາງດ້ວຍຄວາມຫມັ້ນໃຈ
ການຊີ້ນໍາສະພາບແວດລ້ອມລະບຽບການທີ່ຊັບຊ້ອນໃນເອີຣົບແລະສະຫະລັດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫຼາຍກ່ວາພຽງແຕ່ການປະຕິບັດຕາມພື້ນຖານ - ມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກະກຽມຢ່າງຫ້າວຫັນ, ການກວດສອບຜະລິດຕະພັນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ແລະເອົາໃຈໃສ່ຢ່າງໃກ້ຊິດກັບທ່າອ່ຽງທີ່ພົ້ນເດັ່ນຂື້ນ.
ສໍາລັບຜູ້ຊື້, ຜູ້ນໍາເຂົ້າ, ແລະຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບຄືກັນ, ການສືບຕໍ່ແຈ້ງໃຫ້ຊາບກ່ຽວກັບກົດລະບຽບຫລ້າສຸດໃນ syringes ແລະເຄື່ອງບໍລິໂພກໃນການເກັບກໍາເລືອດເປັນສິ່ງຈໍາເປັນເພື່ອຕັດສິນໃຈແຫຼ່ງທີ່ສະຫລາດ.
ຊອກຫາເພື່ອຮັບປະກັນຜະລິດຕະພັນການແພດທີ່ຖິ້ມແລ້ວຂອງທ່ານບັນລຸມາດຕະຖານກົດລະບຽບທົ່ວໂລກບໍ? ເຂົ້າຫາ Sinomed ໃນມື້ນີ້ແລະຄົ້ນຫາວິທີການແກ້ໄຂບັນຫາຂອງພວກເຮົາສະຫນັບສະຫນູນການປະຕິບັດຕາມແລະເປົ້າຫມາຍທີ່ມີຄຸນນະພາບຂອງທ່ານ.
ເວລາປະກາດ: 23-06-2025
