ຍ້ອນວ່າຄວາມຕ້ອງການອຸປະກອນການແພດແບບໃຊ້ແລ້ວຖິ້ມທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງທົ່ວໂລກຍັງສືບຕໍ່ເພີ່ມຂຶ້ນ, ອົງການຄຸ້ມຄອງໃນເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດອາເມລິກາກຳລັງເສີມສ້າງຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມ - ໂດຍສະເພາະສຳລັບເຂັມສັກຢາ ແລະ ອຸປະກອນການເກັບເລືອດ. ເຄື່ອງມືທາງການແພດທີ່ສຳຄັນເຫຼົ່ານີ້ກຳລັງຢູ່ພາຍໃຕ້ການກວດສອບທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນຍ້ອນການນຳໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນການວິນິດໄສ, ການສັກຢາວັກຊີນ ແລະ ການດູແລຄົນເຈັບ.
ສຳລັບຜູ້ຜະລິດ, ຜູ້ນຳເຂົ້າ ແລະ ຜູ້ຈຳໜ່າຍ, ການເຂົ້າໃຈມາດຕະຖານທີ່ພັດທະນາເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ພຽງແຕ່ກ່ຽວກັບການຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການທາງກົດໝາຍເທົ່ານັ້ນ - ມັນຍັງເປັນກຸນແຈສຳຄັນຕໍ່ການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ, ການປັບປຸງການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ ແລະ ການສ້າງຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືໃນໄລຍະຍາວ.
ເອົາໃຈໃສ່ຢ່າງເຂັ້ມງວດຕໍ່ຄວາມປອດໄພ ແລະ ການຕິດຕາມໄດ້
ທັງໃນສະຫະພາບເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແມ່ນຕົວຂັບເຄື່ອນຫຼັກທີ່ຢູ່ເບື້ອງຫຼັງການປ່ຽນແປງກົດລະບຽບໃໝ່. ຕົວຢ່າງ, ກົດລະບຽບອຸປະກອນການແພດ (MDR) ຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ, ເຊິ່ງໄດ້ທົດແທນ MDD ກ່ອນໜ້ານີ້ຢ່າງສົມບູນໃນປີ 2021, ໄດ້ເນັ້ນໜັກໃສ່ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຄົບຖ້ວນ, ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ, ແລະ ການເຝົ້າລະວັງຫຼັງການຕະຫຼາດ.
ໃນສະຫະລັດ, 21 CFR ພາກທີ 820 (ລະບຽບການລະບົບຄຸນນະພາບ) ຂອງ FDA ຍັງສືບຕໍ່ເປັນພື້ນຖານສຳລັບມາດຕະຖານການຜະລິດ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການອັບເດດທີ່ຈະມາເຖິງສອດຄ່ອງກັບ ISO 13485 ຈະເນັ້ນໜັກໃສ່ການຕິດຕາມ ແລະ ເອກະສານຫຼາຍຂຶ້ນ - ໂດຍສະເພາະສຳລັບອຸປະກອນ Class II ເຊັ່ນ: ເຂັມສັກຢາ ແລະ ທໍ່ເກັບເລືອດ.
ນີ້ໝາຍຄວາມວ່າແນວໃດສຳລັບຜູ້ສະໜອງ? ທຸກໆຂັ້ນຕອນຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ - ຕັ້ງແຕ່ການຄັດເລືອກວັດຖຸດິບຈົນເຖິງການຫຸ້ມຫໍ່ - ປະຈຸບັນຕ້ອງສາມາດຕິດຕາມ ແລະ ກວດສອບໄດ້.
ເນັ້ນໜັກໃສ່ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ແລະ ການຮັບປະກັນຄວາມເປັນໝັນ
ດ້ວຍຄວາມກັງວົນທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນກ່ຽວກັບປະຕິກິລິຍາຂອງຄົນເຈັບ ແລະ ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົນເປື້ອນ, ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກອີກຕໍ່ໄປ. ໜ່ວຍງານຄວບຄຸມຂອງເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການທົດສອບຢ່າງເລິກເຊິ່ງພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານ ISO 10993 ເພື່ອຢືນຢັນວ່າວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນເຂັມສັກຢາ, ເຂັມສັກຢາ ແລະ ທໍ່ແມ່ນປອດໄພສຳລັບການສຳຜັດກັບມະນຸດ.
ນອກຈາກນັ້ນ, ຂະບວນການຂ້າເຊື້ອ (ເຊັ່ນ: ເອທິລີນອອກໄຊ ຫຼື ແກມມາ) ຕ້ອງຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການການກວດສອບທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນ ISO 11135 ຫຼື ISO 11137 ຕາມລຳດັບ. ການຮັບປະກັນຄວາມເປັນຫມັນແມ່ນມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍໂດຍສະເພາະສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ຖືກເຕີມເຕັມລ່ວງໜ້າ ຫຼື ນຳໃຊ້ໃນການເກັບເລືອດໂດຍກົງ.
ສຳລັບຜູ້ຊື້ຢາ ແລະ ຜູ້ນຳເຂົ້າ, ນີ້ໝາຍເຖິງການເລືອກຜູ້ສະໜອງທີ່ສາມາດສະໜອງບົດລາຍງານການເປັນໝັນທີ່ມີເອກະສານ ແລະ ຂັ້ນຕອນການກວດສອບທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍກວ່າທີ່ເຄີຍ.
ວັດສະດຸທີ່ເປັນມິດກັບສິ່ງແວດລ້ອມ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຍືນຍົງ
ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ຄວາມຍືນຍົງໄດ້ປ່ຽນຈາກຂໍ້ຄວາມການຕະຫຼາດໄປສູ່ຄວາມຄາດຫວັງດ້ານກົດລະບຽບ. ສະຫະພາບເອີຣົບກຳລັງຊຸກຍູ້ຢ່າງຕັ້ງໜ້າໃຫ້ຫຼຸດຜ່ອນການໃຊ້ພາດສະຕິກທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ ແລະ ສານທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ສິ່ງແວດລ້ອມ. ເຖິງແມ່ນວ່າຜະລິດຕະພັນທາງການແພດມັກຈະໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນຈາກການຫ້າມ, ແຕ່ຍັງມີຄວາມກົດດັນທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນໃຫ້ໃຊ້ວັດສະດຸທີ່ສາມາດນຳມາຣີໄຊເຄີນໄດ້ ຫຼື ວັດສະດຸຊີວະພາບທຸກຄັ້ງທີ່ເປັນໄປໄດ້.
ເຊັ່ນດຽວກັນ, ຕະຫຼາດສະຫະລັດ - ໂດຍສະເພາະໃນບັນດາເຄືອຂ່າຍການຈັດຊື້ດ້ານການດູແລສຸຂະພາບຂະໜາດໃຫຍ່ - ກຳລັງປະເມີນຜະລິດຕະພັນໂດຍອີງໃສ່ຜົນກະທົບຕໍ່ສິ່ງແວດລ້ອມຂອງພວກມັນເພີ່ມຂຶ້ນເລື້ອຍໆ. ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນສິ່ງເສດເຫຼືອ, ຫຼືອຸປະກອນທີ່ເຮັດຈາກວັດສະດຸທີ່ບໍ່ມີ BPA ແລະ DEHP, ກຳລັງກາຍເປັນຄວາມມັກມາດຕະຖານ.
ສຳລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການໃຊ້ງານໃນການເກັບເລືອດ ແລະ ເຂັມສັກຢາ, ການປັບຕົວເຂົ້າກັບຄວາມຄາດຫວັງເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ພຽງແຕ່ຈະຕອບສະໜອງຄວາມສອດຄ່ອງເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ຍັງຊ່ວຍເສີມຂະຫຍາຍຄວາມສາມາດໃນການແຂ່ງຂັນອີກດ້ວຍ.
ຄວາມສຳຄັນຂອງການຕິດສະຫຼາກທີ່ຖືກຕ້ອງ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມ UDI
ອົງການຄຸ້ມຄອງກຳລັງດຳເນີນການປາບປາມຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການຕິດສະຫຼາກ. ທັງ EU MDR ແລະ US FDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜະລິດຕະພັນມີຕົວລະບຸອຸປະກອນທີ່ເປັນເອກະລັກ (UDI), ວັນໝົດອາຍຸ, ເລກທີ່ກຸ່ມຜະລິດ, ແລະ ການແປພາສາສຳລັບຕະຫຼາດທີ່ພວກມັນຂາຍຢ່າງຈະແຈ້ງ.
ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ສາມາດສົ່ງຜົນໃຫ້ເກີດຄວາມລ່າຊ້າຂອງພາສີ, ການຮຽກຄືນສິນຄ້າ, ຫຼື ການສູນເສຍການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ. ການເລືອກຂະບວນການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ການຕິດສະຫຼາກທີ່ສະໜັບສະໜູນຂໍ້ກຳນົດດ້ານກົດລະບຽບກ່ຽວກັບການຕິດສະຫຼາກແມ່ນບາດກ້າວທີ່ສຳຄັນໃນການຮັບປະກັນການດຳເນີນງານນຳເຂົ້າ/ສົ່ງອອກທີ່ລາບລື່ນ.
ການນຳທາງກົດລະບຽບດ້ວຍຄວາມໝັ້ນໃຈ
ການຊອກຫາທິດທາງໃນສະພາບແວດລ້ອມດ້ານກົດລະບຽບທີ່ສັບສົນໃນເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດ ຕ້ອງການຫຼາຍກວ່າການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານຂັ້ນພື້ນຖານ - ມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກະກຽມຢ່າງຕັ້ງໜ້າ, ການກວດສອບຜະລິດຕະພັນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ແລະ ການເອົາໃຈໃສ່ຢ່າງໃກ້ຊິດຕໍ່ແນວໂນ້ມທີ່ເກີດຂຶ້ນໃໝ່.
ສຳລັບຜູ້ຊື້, ຜູ້ນຳເຂົ້າ ແລະ ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບ, ການຮັບຮູ້ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບລະບຽບການລ່າສຸດກ່ຽວກັບເຂັມສັກຢາ ແລະ ອຸປະກອນການເກັບເລືອດແມ່ນສິ່ງຈຳເປັນຕໍ່ການຕັດສິນໃຈຊອກຫາແຫຼ່ງທີ່ສະຫຼາດ.
ກຳລັງຊອກຫາວິທີຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນການແພດທີ່ໃຊ້ແລ້ວຖິ້ມຂອງທ່ານຕອບສະໜອງມາດຕະຖານການຄຸ້ມຄອງທົ່ວໂລກບໍ? ຕິດຕໍ່ຫາ Sinomed ມື້ນີ້ ແລະ ສຳຫຼວດວິທີທີ່ວິທີແກ້ໄຂຂອງພວກເຮົາສະໜັບສະໜູນການປະຕິບັດຕາມ ແລະ ເປົ້າໝາຍຄຸນນະພາບຂອງທ່ານ.
ເວລາໂພສ: ມິຖຸນາ-23-2025
