Жогорку сапаттагы бир жолку колдонулуучу медициналык шаймандарга дүйнөлүк суроо-талап өсө бергендиктен, Европадагы жана Америка Кошмо Штаттарындагы жөнгө салуучу органдар шайкештик талаптарын, айрыкча шприцтерге жана кан чогултуу үчүн керектелүүчү материалдарга карата талаптарды күчөтүүдө. Бул маанилүү медициналык шаймандар диагностикада, эмдөөдө жана бейтаптарды тейлөөдө кеңири колдонулгандыктан, барган сайын көбүрөөк көзөмөлгө алынууда.
Өндүрүүчүлөр, импорттоочулар жана дистрибьюторлор үчүн бул өнүгүп жаткан стандарттарды түшүнүү жөн гана юридикалык талаптарды аткаруу эмес — бул продукциянын коопсуздугун камсыз кылуу, рынокко жетүүнү жакшыртуу жана узак мөөнөттүү ишенимдүүлүктү түзүү үчүн маанилүү.
Коопсуздукка жана көзөмөлдөөгө катуу көңүл буруу
Европа Биримдигинде да, Америка Кошмо Штаттарында да бейтаптардын коопсуздугу жаңы жөнгө салуучу өзгөрүүлөрдүн негизги кыймылдаткыч күчү болуп саналат. Мисалы, 2021-жылы мурунку MDDди толугу менен алмаштырган Европа Биримдигинин Медициналык шаймандар жөнүндөгү жобосу (MDR) комплекстүү клиникалык баалоолорду, тобокелдиктерди баалоону жана рыноктон кийинки байкоо жүргүзүүнү баса белгилейт.
АКШда FDAнын 21 CFR 820-бөлүгү (Сапат системасын жөнгө салуу) өндүрүш стандарттары үчүн базалык элемент катары кызмат кылууну улантууда. Бирок, ISO 13485 менен шайкеш келген алдыдагы жаңыртуулар, айрыкча, шприцтер жана кан чогултуучу түтүктөр сыяктуу II класстагы түзмөктөр үчүн, көзөмөлдөөгө жана документтештирүүгө көбүрөөк көңүл бурат.
Бул жеткирүүчүлөр үчүн эмнени билдирет? Жеткирүү чынжырынын ар бир этабы — чийки затты тандоодон баштап таңгактоого чейин — эми көзөмөлдөнүп жана текшерилиши керек.
Биологиялык шайкештикке жана стерилдүүлүктү камсыздоого басым жасалат
Бейтаптардын реакциясы жана булгануу коркунучу боюнча кооптонуулардын күчөшүнө байланыштуу, биошайкештикти текшерүү мындан ары милдеттүү эмес. Европалык жана АКШнын жөнгө салуучу органдары шприцтерде, ланцеттерде жана түтүкчөлөрдө колдонулган материалдардын адамдар менен байланышуу үчүн коопсуз экендигин ырастоо үчүн ISO 10993 стандарттары боюнча терең текшерүүдөн өтүүнү талап кылышат.
Мындан тышкары, стерилдөө процесстери (мисалы, этилен кычкылы же гамма нурлануусу) тиешелүүлүгүнө жараша ISO 11135 же ISO 11137де көрсөтүлгөн валидация талаптарына жооп бериши керек. Стерилдүүлүктү камсыз кылуу алдын ала толтурулган же түздөн-түз кан чогултууда колдонулган продукциялар үчүн өзгөчө маанилүү.
Медициналык каражаттарды сатып алуучулар жана импорттоочулар үчүн бул документтештирилген стерилдүүлүк отчетторун жана валидацияланган процедураларды бере ала турган жеткирүүчүлөрдү тандоо мурдагыдан да маанилүү экенин билдирет.
Экологиялык жактан таза материалдар жана туруктуу таңгактоо талаптары
Акыркы жылдары туруктуулук маркетингдик билдирүүдөн жөнгө салуучу күтүүлөргө өттү. ЕБ бир жолу колдонулуучу пластмассаларды жана айлана-чөйрөгө зыяндуу заттарды азайтууга активдүү түрдө колдоо көрсөтүүдө. Медициналык буюмдар көп учурда тыюу салуулардан бошотулганы менен, мүмкүн болгон жерде кайра иштетүүгө жарамдуу же биологиялык негиздеги материалдарды колдонууга басым күчөп баратат.
Ошо сыяктуу эле, АКШ рыногу, айрыкча ири саламаттыкты сактоо сатып алуу тармактарынын арасында, продукцияларды алардын айлана-чөйрөгө тийгизген таасирине жараша барган сайын көбүрөөк баалап жатат. Таштандыларды азайтуучу таңгактоо же BPAсыз жана DEHPсиз материалдардан жасалган түзмөктөр стандарттуу артыкчылыктарга айланууда.
Кан чогултуу үчүн керектелүүчү материалдарды жана шприцтерди өндүрүүчүлөр үчүн бул күтүүлөргө ылайыкташуу талаптарга жооп бербестен, атаандаштыкка жөндөмдүүлүктү да жогорулатат.
Так маркировкалоонун жана UDI талаптарына шайкештиктин мааниси
Жөнгө салуучу органдар этикеткалардын тактыгына катуу көзөмөл жүргүзүп жатышат. ЕСтин MDR жана АКШнын FDAсы продукциялардын так басылып чыккан Уникалдуу Түзмөк Идентификаторлору (UDI), жарактуулук мөөнөттөрү, партия номерлери жана сатылып жаткан рыноктор үчүн тил локализациясы болушун талап кылат.
Бул стандарттарды аткарбоо бажыдагы кечиктирүүлөргө, кайра чакыртып алууга же рынокко кирүү мүмкүнчүлүгүн жоготууга алып келиши мүмкүн. Ченемдик этикеткалоо талаптарын колдогон таңгактоо жана этикеткалоо процессин тандоо импорттук/экспорттук операциялардын үзгүлтүксүздүгүн камсыз кылуудагы маанилүү кадам болуп саналат.
Эрежелерди ишенимдүү түрдө башкаруу
Европадагы жана АКШдагы татаал жөнгө салуучу чөйрөдө багыт алуу жөн гана жөнөкөй шайкештикти гана талап кылбайт — бул алдын ала даярдыкты, продукцияны үзгүлтүксүз текшерүүнү жана жаңы тенденцияларга кылдат көңүл бурууну талап кылат.
Сатып алуучулар, импорттоочулар жана медициналык кызматкерлер үчүн шприцтер жана кан чогултуу үчүн сарпталуучу материалдар боюнча акыркы эрежелерден кабардар болуп туруу акылдуу булактарды тандоо чечимдерин кабыл алуу үчүн абдан маанилүү.
Бир жолку медициналык буюмдарыңыз дүйнөлүк жөнгө салуучу стандарттарга жооп берерин камсыз кылууну каалайсызбы? Бүгүн Sinomed компаниясына кайрылып, биздин чечимдер сиздин шайкештик жана сапат максаттарыңызга кандайча колдоо көрсөтөрүн билип алыңыз.
Жарыяланган убактысы: 2025-жылдын 23-июну
