Бир жолу колдонулуучу жогорку сапаттагы медициналык шаймандарга дүйнөлүк суроо-талап өсүп жаткандыктан, Европадагы жана Америка Кошмо Штаттарынын жөнгө салуучу органдары шайкештик талаптарын, өзгөчө шприцтерге жана кан чогултуу үчүн керектелүүчү материалдарды күчөтүүдө. Бул маанилүү медициналык аспаптар диагностикада, эмдөөдө жана бейтаптарды багууда кеңири колдонулушуна байланыштуу барган сайын текшерилүүдө.
Өндүрүүчүлөр, импорттоочулар жана дистрибьюторлор үчүн бул өнүгүп жаткан стандарттарды түшүнүү жөн гана мыйзамдуу талаптарга жооп берүү эмес, бул продуктунун коопсуздугун камсыз кылуу, рынокко кирүү мүмкүнчүлүгүн жакшыртуу жана узак мөөнөттүү ишенимди түзүү үчүн маанилүү.
Коопсуздукка жана байкоо жүргүзүүгө көбүрөөк көңүл буруу
Европа Биримдигинде да, Америка Кошмо Штаттарында да бейтаптын коопсуздугу жаңы ченемдик укуктук актылардын негизги кыймылдаткычы болуп саналат. Мисалы, 2021-жылы мурунку МДДны толугу менен алмаштырган Евробиримдиктин Медициналык аппараттар боюнча Регламенти (MDR) комплекстүү клиникалык баалоого, тобокелдиктерди баалоого жана рыноктон кийинки көзөмөлгө басым жасайт.
АКШда FDAнын 21 CFR Part 820 (Сапат тутумунун Регламенти) өндүрүш стандарттары үчүн негиз катары кызмат кылууну улантууда. Бирок, ISO 13485 менен шайкеш келтирилген алдыдагы жаңыртуулар байкоо жүргүзүүгө жана документацияга көбүрөөк көңүл бурат, өзгөчө шприцтер жана кан чогултуу түтүктөрү сыяктуу II класстагы шаймандар үчүн.
Бул берүүчүлөр үчүн эмнени билдирет? Жеткирүү чынжырынын ар бир этабы – чийки затты тандоодон баштап таңгактоого чейин – азыр байкоого жана текшерүүгө мүмкүн болушу керек.
Биологиялык шайкештикке жана стерилдүүлүккө басым жасоо
Пациенттин реакциясы жана булгануу коркунучу жөнүндө кооптонуулар көбөйүп жаткандыктан, био шайкештикти текшерүү милдеттүү эмес. Европалык жана АКШнын жөнгө салуучу органдары шприцтерде, ланцеттерде жана түтүктөрдө колдонулган материалдар адам менен байланышуу үчүн коопсуз экендигин тастыктоо үчүн ISO 10993 стандарттары боюнча тереңдетилген тестирлөөнү талап кылат.
Кошумчалай кетсек, стерилдөө процесстери (мисалы, этилен оксиди же гамма нурлануу) тиешелүүлүгүнө жараша ISO 11135 же ISO 11137де белгиленген валидация талаптарына жооп бериши керек. Стерилдүүлүккө кепилдик алдын ала толтурулган же түздөн-түз кан алууда колдонулган азыктар үчүн өзгөчө маанилүү.
Медициналык сатып алуучулар жана импорттоочулар үчүн бул стерилдүүлүк боюнча документтештирилген отчетторду жана валидацияланган процедураларды бере ала турган жеткирүүчүлөрдү тандоо болуп көрбөгөндөй маанилүү дегенди билдирет.
Экологиялык аң-сезимдүү материалдар жана туруктуу таңгактоо талаптары
Акыркы жылдары туруктуулук маркетинг билдирүүсүнөн жөнгө салуучу күтүүгө өттү. ЕБ бир жолу колдонулуучу пластмассаларды жана экологияга зыяндуу заттарды кыскартууну активдүү кубаттап жатат. Медициналык буюмдар көп учурда тыюу салуулардан бошотулганына карабастан, мүмкүн болушунча кайра иштетилүүчү же био-негизделген материалдарды колдонууга басым күчөп баратат.
Ошо сыяктуу эле, АКШнын рыногу, өзгөчө ири саламаттыкты сактоо тармагындагы сатып алуу тармактарынын арасында, алардын айлана-чөйрөгө тийгизген таасиринин негизинде өнүмдөрдү көбүрөөк баалоодо. Таштандыларды азайтуучу таңгактоо же BPA жана DEHP-эркин материалдардан жасалган түзүлүштөр стандарттуу артыкчылыктарга айланууда.
Кан чогултуу үчүн керектелүүчү материалдарды жана шприцтерди өндүрүүчүлөр үчүн бул күтүүлөргө ыңгайлашуу шайкештикти гана канааттандырбастан, атаандаштыкка жөндөмдүүлүктү да жогорулатат.
Так энбелгинин жана UDI шайкештигинин маанилүүлүгү
Көзөмөлдөөчү органдар маркировкалоонун тактыгын текшерип жатышат. ЕБ MDR жана АКШнын FDA экөө тең өнүмдөрдүн Уникалдуу түзмөк идентификаторлорун (UDI), жарактуулук мөөнөтүн, сериянын номерлерин жана алар сатылып жаткан базарлар үчүн тилдин локализациясын так басып чыгарууну талап кылат.
Бул стандарттарды аткарбоо бажы кечиктирилишине, кайра чакыртылышына же рынокко кирүү мүмкүнчүлүгүн жоготушуна алып келиши мүмкүн. Нормативдик этикеткалоо талаптарын колдогон таңгактоо жана этикеткалоо процессин тандоо импорт/экспорт операцияларынын үзгүлтүксүз болушун камсыз кылууда маанилүү кадам болуп саналат.
Ишенимдүүлүк менен эрежелерди башкаруу
Европадагы жана АКШдагы татаал жөнгө салуучу чөйрөдө навигация жөнөкөй шайкештикти гана талап кылбастан, ал проактивдүү даярдоону, өнүмдөрдү үзгүлтүксүз текшерүүнү жана жаңы пайда болгон тенденцияларга көңүл бурууну талап кылат.
Сатып алуучулар, импорттоочулар жана медициналык кызмат көрсөтүүчүлөр үчүн шприцтер жана кан чогултуу үчүн керектелүүчү материалдар боюнча акыркы жоболор жөнүндө кабардар болуп туруу акылдуу булактардан чечим кабыл алуу үчүн абдан маанилүү.
Сиздин бир жолу колдонулуучу медициналык өнүмдөрүңүздүн дүйнөлүк ченемдик стандарттарга жооп беришин каалап жатасызбы? Бүгүн Sinomed менен байланышыңыз жана биздин чечимдер шайкештик жана сапат максаттарыңызды кандайча колдоого аларын изилдеңиз.
Пост убактысы: 23-июнь-2025
