បទប្បញ្ញត្តិចុងក្រោយបំផុតស្តីពីសឺរាំង និងការប្រមូលឈាមនៅឆ្នាំ ២០២៥

ដោយសារតម្រូវការសកលសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចចោលបានដែលមានគុណភាពខ្ពស់បន្តកើនឡើង ស្ថាប័ននិយតកម្មនៅអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកកំពុងពង្រឹងតម្រូវការអនុលោមភាព ជាពិសេសសម្រាប់សឺរាំង និងសម្ភារៈប្រើប្រាស់សម្រាប់ប្រមូលឈាម។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសំខាន់ៗទាំងនេះកំពុងស្ថិតនៅក្រោមការត្រួតពិនិត្យកាន់តែខ្លាំងឡើង ដោយសារតែការប្រើប្រាស់យ៉ាងទូលំទូលាយរបស់វាក្នុងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ការចាក់វ៉ាក់សាំង និងការថែទាំអ្នកជំងឺ។

សម្រាប់អ្នកផលិត អ្នកនាំចូល និងអ្នកចែកចាយ ការយល់ដឹងអំពីស្តង់ដារដែលកំពុងវិវត្តទាំងនេះមិនមែនគ្រាន់តែជាការបំពេញតាមតម្រូវការផ្នែកច្បាប់នោះទេ—វាជាគន្លឹះក្នុងការធានាសុវត្ថិភាពផលិតផល ការកែលម្អការចូលទៅកាន់ទីផ្សារ និងការកសាងភាពជឿជាក់រយៈពេលវែង។

ការផ្តោតការយកចិត្តទុកដាក់កាន់តែតឹងរ៉ឹងលើសុវត្ថិភាព និងការតាមដាន

ទាំងនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក សុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺគឺជាកត្តាជំរុញចម្បងនៅពីក្រោយការផ្លាស់ប្តូរបទប្បញ្ញត្តិថ្មីៗ។ ឧទាហរណ៍ បទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDR) របស់សហភាពអឺរ៉ុប ដែលបានជំនួស MDD មុនទាំងស្រុងក្នុងឆ្នាំ 2021 បានសង្កត់ធ្ងន់លើការវាយតម្លៃគ្លីនិកដ៏ទូលំទូលាយ ការវាយតម្លៃហានិភ័យ និងការឃ្លាំមើលក្រោយទីផ្សារ។

នៅសហរដ្ឋអាមេរិក 21 CFR ផ្នែកទី 820 (បទប្បញ្ញត្តិប្រព័ន្ធគុណភាព) របស់ FDA នៅតែបន្តបម្រើជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ស្តង់ដារផលិតកម្ម។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការអាប់ដេតនាពេលខាងមុខដែលស្របតាម ISO 13485 នឹងផ្តោតការយកចិត្តទុកដាក់កាន់តែខ្លាំងទៅលើការតាមដាន និងឯកសារ — ជាពិសេសសម្រាប់ឧបករណ៍ថ្នាក់ទី II ដូចជាសឺរាំង និងបំពង់ប្រមូលឈាម។

តើនេះមានន័យយ៉ាងណាចំពោះអ្នកផ្គត់ផ្គង់? គ្រប់ដំណាក់កាលនៃខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ — ចាប់ពីការជ្រើសរើសវត្ថុធាតុដើមរហូតដល់ការវេចខ្ចប់ — ឥឡូវនេះត្រូវតែអាចតាមដាន និងផ្ទៀងផ្ទាត់បាន។

ការសង្កត់ធ្ងន់លើភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្ត និងការធានាភាពគ្មានមេរោគ

ដោយមានការព្រួយបារម្ភកាន់តែខ្លាំងឡើងអំពីប្រតិកម្មរបស់អ្នកជំងឺ និងហានិភ័យនៃការចម្លងរោគ ការធ្វើតេស្តជីវភាពឆបគ្នាលែងជាជម្រើសទៀតហើយ។ និយតករអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកតម្រូវឱ្យមានការធ្វើតេស្តស៊ីជម្រៅក្រោមស្តង់ដារ ISO 10993 ដើម្បីបញ្ជាក់ថាសម្ភារៈដែលប្រើក្នុងសឺរាំង លំពែង និងបំពង់មានសុវត្ថិភាពសម្រាប់ការប៉ះពាល់របស់មនុស្ស។

លើសពីនេះ ដំណើរការសម្លាប់មេរោគ (ដូចជាអុកស៊ីដអេទីឡែន ឬការប៉ះពាល់នឹងហ្គាម៉ា) ត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការផ្ទៀងផ្ទាត់ដែលមានចែងក្នុង ISO 11135 ឬ ISO 11137 រៀងៗខ្លួន។ ការធានាភាពគ្មានមេរោគគឺមានសារៈសំខាន់ជាពិសេសសម្រាប់ផលិតផលដែលត្រូវបានបំពេញជាមុន ឬប្រើប្រាស់ក្នុងការប្រមូលឈាមដោយផ្ទាល់។

សម្រាប់អ្នកទិញ និងអ្នកនាំចូលថ្នាំពេទ្យ នេះមានន័យថា ការជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលអាចផ្តល់របាយការណ៍ស្តីពីភាពគ្មានកូនដែលមានឯកសារ និងនីតិវិធីដែលមានសុពលភាព គឺមានសារៈសំខាន់ជាងពេលណាៗទាំងអស់។

សម្ភារៈដែលមានស្មារតីបរិស្ថាន និងតម្រូវការវេចខ្ចប់ប្រកបដោយនិរន្តរភាព

ក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានឆ្នាំចុងក្រោយនេះ និរន្តរភាពបានផ្លាស់ប្តូរពីសារទីផ្សារទៅជាការរំពឹងទុកផ្នែកបទប្បញ្ញត្តិ។ សហភាពអឺរ៉ុបកំពុងលើកទឹកចិត្តយ៉ាងសកម្មដល់ការកាត់បន្ថយការប្រើប្រាស់ផ្លាស្ទិចដែលប្រើបានតែម្តង និងសារធាតុដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់បរិស្ថាន។ ទោះបីជាផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជារឿយៗត្រូវបានលើកលែងពីការហាមឃាត់ក៏ដោយ ក៏នៅតែមានសម្ពាធកាន់តែខ្លាំងឡើងក្នុងការប្រើប្រាស់សម្ភារៈដែលអាចកែច្នៃឡើងវិញបាន ឬសម្ភារៈដែលមានមូលដ្ឋានលើជីវសាស្រ្តគ្រប់ទីកន្លែងដែលអាចធ្វើទៅបាន។

ដូចគ្នានេះដែរ ទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក ជាពិសេសក្នុងចំណោមបណ្តាញផ្គត់ផ្គង់សេវាថែទាំសុខភាពធំៗ កំពុងវាយតម្លៃផលិតផលកាន់តែខ្លាំងឡើងដោយផ្អែកលើផលប៉ះពាល់បរិស្ថានរបស់វា។ ការវេចខ្ចប់ដែលកាត់បន្ថយកាកសំណល់ ឬឧបករណ៍ដែលផលិតពីវត្ថុធាតុដើមដែលគ្មាន BPA និង DEHP កំពុងក្លាយជាចំណង់ចំណូលចិត្តស្តង់ដារ។

សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតសម្ភារៈប្រើប្រាស់សម្រាប់ប្រមូលឈាម និងសឺរាំង ការសម្របខ្លួនទៅនឹងការរំពឹងទុកទាំងនេះនឹងមិនត្រឹមតែបំពេញតាមការអនុលោមប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែវាថែមទាំងបង្កើនភាពប្រកួតប្រជែងផងដែរ។

សារៈសំខាន់នៃការដាក់ស្លាកត្រឹមត្រូវ និងការអនុលោមតាម UDI

ស្ថាប័ន​និយតកម្ម​កំពុង​បង្ក្រាប​លើ​ភាពត្រឹមត្រូវ​នៃ​ការ​ដាក់​ស្លាក។ ទាំង EU MDR និង US FDA ទាមទារ​ឱ្យ​ផលិតផល​មាន​លេខ​សម្គាល់​ឧបករណ៍​តែមួយគត់ (UDI) កាលបរិច្ឆេទ​ផុតកំណត់ លេខ​បាច់ និង​ការ​ធ្វើ​មូលដ្ឋានីយកម្ម​ភាសា​សម្រាប់​ទីផ្សារ​ដែល​ផលិតផល​ទាំងនោះ​ត្រូវ​បាន​លក់​យ៉ាង​ច្បាស់លាស់។

ការខកខានមិនបានបំពេញតាមស្តង់ដារទាំងនេះអាចបណ្តាលឱ្យមានការពន្យារពេលគយ ការប្រមូលទំនិញមកវិញ ឬបាត់បង់ការចូលទីផ្សារ។ ការជ្រើសរើសដំណើរការវេចខ្ចប់ និងដាក់ស្លាកសញ្ញាដែលគាំទ្រដល់តម្រូវការដាក់ស្លាកសញ្ញាបទប្បញ្ញត្តិ គឺជាជំហានដ៏សំខាន់មួយក្នុងការធានាបាននូវប្រតិបត្តិការនាំចូល/នាំចេញដោយរលូន។

ការរុករកបទប្បញ្ញត្តិដោយទំនុកចិត្ត

ការរុករកបរិយាកាសបទប្បញ្ញត្តិដ៏ស្មុគស្មាញនៅអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក ទាមទារច្រើនជាងការអនុលោមតាមច្បាប់ជាមូលដ្ឋាន — វាទាមទារឱ្យមានការរៀបចំជាមុន ការផ្ទៀងផ្ទាត់ផលិតផលជាបន្តបន្ទាប់ និងការយកចិត្តទុកដាក់យ៉ាងដិតដល់ចំពោះនិន្នាការថ្មីៗ។

សម្រាប់អ្នកទិញ អ្នកនាំចូល និងអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពដូចគ្នា ការទទួលបានព័ត៌មានអំពីបទប្បញ្ញត្តិចុងក្រោយបំផុតលើសឺរាំង និងសម្ភារៈប្រើប្រាស់សម្រាប់ប្រមូលឈាម គឺមានសារៈសំខាន់ណាស់ក្នុងការធ្វើការសម្រេចចិត្តស្វែងរកប្រភពដ៏ឆ្លាតវៃ។

កំពុងរកមើលថាតើផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចចោលបានរបស់អ្នកបំពេញតាមស្តង់ដារបទប្បញ្ញត្តិសកលដែរឬទេ? សូមទាក់ទង Sinomed ថ្ងៃនេះ ហើយស្វែងយល់ពីរបៀបដែលដំណោះស្រាយរបស់យើងគាំទ្រដល់ការអនុលោមតាមច្បាប់ និងគោលដៅគុណភាពរបស់អ្នក។