នៅពេលដែលតម្រូវការសកលសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តចោលដែលមានគុណភាពខ្ពស់នៅតែបន្តកើនឡើង ស្ថាប័ននិយតកម្មនៅអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកកំពុងពង្រឹងតម្រូវការអនុលោមភាព ជាពិសេសសម្រាប់សឺរាុំង និងឧបករណ៍ប្រើប្រាស់ក្នុងការប្រមូលឈាម។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដសំខាន់ៗទាំងនេះកំពុងស្ថិតក្រោមការត្រួតពិនិត្យកាន់តែខ្លាំងឡើង ដោយសារតែការប្រើប្រាស់យ៉ាងទូលំទូលាយរបស់ពួកគេក្នុងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ការចាក់វ៉ាក់សាំង និងការថែទាំអ្នកជំងឺ។
សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិត អ្នកនាំចូល និងអ្នកចែកចាយ ការយល់ដឹងអំពីស្តង់ដារវិវត្តន៍ទាំងនេះ មិនមែនគ្រាន់តែអំពីការបំពេញតាមតម្រូវការផ្លូវច្បាប់ប៉ុណ្ណោះទេ វាជាគន្លឹះក្នុងការធានាសុវត្ថិភាពផលិតផល ការកែលម្អលទ្ធភាពទទួលបានទីផ្សារ និងការកសាងភាពជឿជាក់រយៈពេលវែង។
ផ្តោតលើសុវត្ថិភាព និងតាមដានយ៉ាងតឹងរ៉ឹង
ទាំងនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក សុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺគឺជាកត្តាជំរុញចម្បងនៅពីក្រោយការផ្លាស់ប្តូរបទប្បញ្ញត្តិថ្មី។ ឧទាហរណ៍ បទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់សហភាពអឺរ៉ុប (MDR) ដែលបានជំនួសទាំងស្រុងនូវ MDD មុននៅឆ្នាំ 2021 សង្កត់ធ្ងន់លើការវាយតម្លៃផ្នែកព្យាបាលដ៏ទូលំទូលាយ ការវាយតម្លៃហានិភ័យ និងការតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ។
នៅសហរដ្ឋអាមេរិក 21 CFR Part 820 (បទប្បញ្ញត្តិប្រព័ន្ធគុណភាព) របស់ FDA បន្តបម្រើជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ស្តង់ដារផលិតកម្ម។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការអាប់ដេតនាពេលខាងមុខដែលស្របតាម ISO 13485 នឹងផ្តោតសំខាន់លើការតាមដាន និងឯកសារ ជាពិសេសសម្រាប់ឧបករណ៍ថ្នាក់ II ដូចជាសឺរាុំង និងបំពង់ប្រមូលឈាម។
តើនេះមានន័យយ៉ាងណាសម្រាប់អ្នកផ្គត់ផ្គង់? គ្រប់ដំណាក់កាលនៃសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ - ចាប់ពីការជ្រើសរើសវត្ថុធាតុដើមរហូតដល់ការវេចខ្ចប់ - ឥឡូវនេះត្រូវតែអាចតាមដានបាន និងអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បាន។
ការសង្កត់ធ្ងន់លើភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី និងការធានាភាពគ្មានកូន
ជាមួយនឹងការកើនឡើងនៃការព្រួយបារម្ភអំពីប្រតិកម្មរបស់អ្នកជំងឺ និងហានិភ័យនៃការចម្លងរោគ ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីគឺលែងជាជម្រើសទៀតហើយ។ និយតករអ៊ឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកតម្រូវឱ្យធ្វើតេស្តស៊ីជម្រៅក្រោមស្តង់ដារ ISO 10993 ដើម្បីបញ្ជាក់ថាសម្ភារៈប្រើប្រាស់ក្នុងសឺរាុំង កាំបិត និងបំពង់មានសុវត្ថិភាពសម្រាប់ការទំនាក់ទំនងរបស់មនុស្ស។
លើសពីនេះ ដំណើរការក្រៀវ (ដូចជាអេទីឡែនអុកស៊ីដ ឬវិទ្យុសកម្មហ្គាម៉ា) ត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការសុពលភាពដែលមានចែងក្នុង ISO 11135 ឬ ISO 11137 រៀងគ្នា។ ការធានាភាពគ្មានកូនគឺមានសារៈសំខាន់ជាពិសេសសម្រាប់ផលិតផលដែលត្រូវបានបំពេញជាមុន ឬប្រើប្រាស់ក្នុងការប្រមូលឈាមដោយផ្ទាល់។
សម្រាប់អ្នកទិញ និងអ្នកនាំចូលឱសថ នេះមានន័យថា ការជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលអាចផ្តល់របាយការណ៍ការក្រៀវដែលមានឯកសារ និងនីតិវិធីដែលមានសុពលភាពគឺមានសារៈសំខាន់ជាងពេលណាទាំងអស់។
សម្ភារៈប្រើប្រាស់អេកូ និងតម្រូវការវេចខ្ចប់ប្រកបដោយនិរន្តរភាព
ក្នុងប៉ុន្មានឆ្នាំថ្មីៗនេះ និរន្តរភាពបានផ្លាស់ប្តូរពីសារទីផ្សារទៅជាការរំពឹងទុកនៃបទប្បញ្ញត្តិ។ សហភាពអឺរ៉ុបកំពុងលើកទឹកចិត្តយ៉ាងសកម្មក្នុងការកាត់បន្ថយការប្រើប្រាស់ផ្លាស្ទិកប្រើតែមួយដង និងសារធាតុដែលបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់បរិស្ថាន។ ទោះបីជាផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តជារឿយៗត្រូវបានលើកលែងពីការហាមប្រាមក៏ដោយ វាមានសម្ពាធកាន់តែខ្លាំងឡើងក្នុងការប្រើប្រាស់វត្ថុធាតុដើមដែលអាចកែច្នៃឡើងវិញបាន ឬជីវគីមីនៅពេលណាដែលអាចធ្វើទៅបាន។
ដូចគ្នាដែរ ទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក ជាពិសេសក្នុងចំណោមបណ្តាញលទ្ធកម្មថែទាំសុខភាពធំៗ កំពុងវាយតម្លៃផលិតផលដោយផ្អែកលើមូលដ្ឋាននៃបរិស្ថានរបស់ពួកគេ។ ការវេចខ្ចប់ដែលកាត់បន្ថយកាកសំណល់ ឬឧបករណ៍ដែលផលិតពីវត្ថុធាតុដើមដែលគ្មាន BPA និង DEHP កំពុងក្លាយជាចំណូលចិត្តស្តង់ដារ។
សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ប្រើប្រាស់ និងសឺរាុំងប្រមូលឈាម ការសម្របខ្លួនទៅនឹងការរំពឹងទុកទាំងនេះនឹងមិនត្រឹមតែបំពេញតាមការអនុលោមប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងបង្កើនការប្រកួតប្រជែងផងដែរ។
សារៈសំខាន់នៃការដាក់ស្លាកត្រឹមត្រូវ និងការអនុលោមតាម UDI
ស្ថាប័ននិយតកម្មកំពុងបង្ក្រាបលើភាពត្រឹមត្រូវនៃការដាក់ស្លាក។ EU MDR និង US FDA ទាំងពីរតម្រូវឱ្យផលិតផលមានការបោះពុម្ពយ៉ាងច្បាស់នូវឧបករណ៍សម្គាល់ឧបករណ៍ពិសេស (UDI) កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ លេខបាច់ និងការធ្វើមូលដ្ឋានីយកម្មភាសាសម្រាប់ទីផ្សារដែលពួកគេត្រូវបានលក់។
ការបរាជ័យក្នុងការបំពេញតាមស្តង់ដារទាំងនេះអាចបណ្តាលឱ្យមានការពន្យារពេលគយ ការហៅមកវិញ ឬការបាត់បង់ការចូលប្រើប្រាស់ទីផ្សារ។ ការជ្រើសរើសដំណើរការវេចខ្ចប់ និងដាក់ស្លាកដែលគាំទ្រតម្រូវការដាក់ស្លាកបទប្បញ្ញត្តិ គឺជាជំហានដ៏សំខាន់មួយក្នុងការធានានូវប្រតិបត្តិការនាំចូល/នាំចេញដោយរលូន។
រុករកបទបញ្ញត្តិដោយមានទំនុកចិត្ត
ការរុករកបរិយាកាសបទប្បញ្ញត្តិដ៏ស្មុគស្មាញនៅអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក ទាមទារច្រើនជាងការអនុលោមតាមច្បាប់ជាមូលដ្ឋាន ពោលគឺវាទាមទារឱ្យមានការរៀបចំយ៉ាងសកម្ម សុពលភាពផលិតផលដែលកំពុងដំណើរការ និងការយកចិត្តទុកដាក់យ៉ាងជិតស្និទ្ធចំពោះនិន្នាការដែលកំពុងលេចឡើង។
សម្រាប់អ្នកទិញ អ្នកនាំចូល និងអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពដូចគ្នា ការបន្តជូនដំណឹងអំពីបទប្បញ្ញត្តិចុងក្រោយបំផុតនៅក្នុងសឺរាុំង និងឧបករណ៍ប្រើប្រាស់ក្នុងការប្រមូលឈាម គឺជារឿងចាំបាច់ក្នុងការសម្រេចចិត្តប្រភពដ៏ឆ្លាតវៃ។
កំពុងរកមើលដើម្បីធានាថាផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តចោលរបស់អ្នកត្រូវតាមស្តង់ដារបទប្បញ្ញត្តិសកល? ទាក់ទងទៅ Sinomed ថ្ងៃនេះ ហើយស្វែងយល់ពីរបៀបដែលដំណោះស្រាយរបស់យើងគាំទ្រដល់ការអនុលោមភាព និងគោលដៅគុណភាពរបស់អ្នក។
ពេលវេលាប្រកាស៖ ថ្ងៃទី ២៣ មិថុនា ២០២៥
