Бір рет қолданылатын жоғары сапалы медициналық құрылғыларға жаһандық сұраныс өсіп келе жатқандықтан, Еуропа мен Америка Құрама Штаттарындағы реттеуші органдар сәйкестік талаптарын күшейтуде, әсіресе шприцтер мен қан жинауға арналған шығын материалдарына қатысты. Бұл маңызды медициналық құралдар диагностикада, вакцинацияда және пациенттерді күтуде кеңінен қолданылуына байланысты өсіп келеді.
Өндірушілер, импорттаушылар және дистрибьюторлар үшін осы дамып келе жатқан стандарттарды түсіну тек заң талаптарын орындау ғана емес, ол өнімнің қауіпсіздігін қамтамасыз ету, нарыққа қолжетімділікті жақсарту және ұзақ мерзімді сенімділікті арттырудың кілті болып табылады.
Қауіпсіздік пен бақылауға қатаңырақ назар аудару
Еуропалық Одақта да, Америка Құрама Штаттарында да емделушінің қауіпсіздігі жаңа нормативтік өзгерістердің негізгі драйвері болып табылады. Мысалы, 2021 жылы бұрынғы MDD-ны толығымен ауыстырған ЕО-ның Медициналық құрылғыларға қатысты ережесі (MDR) жан-жақты клиникалық бағалауларға, тәуекелдерді бағалауға және нарықтан кейінгі қадағалауға баса назар аударады.
АҚШ-та FDA-ның 21 CFR Part 820 (Сапа жүйесінің ережесі) өндіріс стандарттарының негізі ретінде қызмет етуді жалғастыруда. Дегенмен, ISO 13485 стандартына сәйкес келетін алдағы жаңартулар бақылау және құжаттамаға көбірек көңіл бөледі, әсіресе шприцтер мен қан жинау түтіктері сияқты II сыныпты құрылғылар үшін.
Бұл жеткізушілер үшін нені білдіреді? Жеткізу тізбегінің әрбір кезеңі – шикізатты таңдаудан бастап қаптамаға дейін – енді қадағаланатын және тексерілетін болуы керек.
Биологиялық үйлесімділік пен стерилділік кепілдігіне баса назар аудару
Науқастардың реакциялары мен ластану қаупі туралы алаңдаушылықтың артуына байланысты биоүйлесімділік сынағы енді міндетті емес. Еуропалық және АҚШ реттеушілері шприцтерде, ланцеттерде және түтіктерде қолданылатын материалдардың адам жанасуына қауіпсіз екенін растау үшін ISO 10993 стандарттары бойынша терең сынақтан өтуді талап етеді.
Сонымен қатар, зарарсыздандыру процестері (мысалы, этилен оксиді немесе гамма-сәулелену) сәйкесінше ISO 11135 немесе ISO 11137 стандартында көрсетілген валидация талаптарына сай болуы керек. Стерилді қамтамасыз ету әсіресе алдын ала толтырылған немесе тікелей қан алуда қолданылатын өнімдер үшін өте маңызды.
Медициналық сатып алушылар мен импорттаушылар үшін бұл стерильділік туралы құжатталған есептерді және расталған процедураларды ұсына алатын жеткізушілерді таңдау бұрынғыдан да маңызды екенін білдіреді.
Эко-саналы материалдар және тұрақты қаптамаға қойылатын талаптар
Соңғы жылдары тұрақтылық маркетингтік хабарламадан реттеуші күтуге көшті. ЕО бір реттік пластмассалар мен қоршаған ортаға зиянды заттарды азайтуды белсенді түрде ынталандыруда. Медициналық өнімдер жиі тыйымдардан босатылғанымен, мүмкіндігінше қайта өңделетін немесе био негізіндегі материалдарды пайдалану қысымы артып келеді.
Сол сияқты, АҚШ нарығы, әсіресе ірі медициналық сатып алу желілері арасында, өнімдерді қоршаған ортаға тигізетін ізіне қарай бағалауды күшейтуде. Қалдықтарды азайтатын қаптамалар немесе BPA және DEHP жоқ материалдардан жасалған құрылғылар стандартты артықшылықтарға айналуда.
Қан жинауға арналған шығын материалдары мен шприцтерді өндірушілер үшін осы күтулерге бейімделу сәйкестікті қанағаттандырып қана қоймай, сонымен қатар бәсекеге қабілеттілікті арттырады.
Дәл таңбалаудың және UDI сәйкестігінің маңыздылығы
Реттеуші органдар таңбалаудың дәлдігін тексеріп жатыр. ЕО MDR және АҚШ FDA екеуі де өнімдердің нақты басып шығарылған бірегей құрылғы идентификаторлары (UDI), жарамдылық мерзімі, топтама нөмірлері және сатылатын нарықтар үшін тіл локализациясы болуын талап етеді.
Бұл стандарттарды сақтамау кедендік кешіктіруге, кері қайтарып алуға немесе нарыққа кіру мүмкіндігін жоғалтуға әкелуі мүмкін. Нормативтік таңбалау талаптарын қолдайтын орау және таңбалау процесін таңдау импорт/экспорт операцияларының біркелкі болуын қамтамасыз етудегі маңызды қадам болып табылады.
Ережелерді сеніммен шарлау
Еуропа мен АҚШ-тағы күрделі реттеуші ортаны шарлау қарапайым сәйкестікті ғана емес, белсенді дайындықты, өнімді үздіксіз тексеруді және пайда болған үрдістерге мұқият назар аударуды талап етеді.
Сатып алушылар, импорттаушылар және денсаулық сақтау провайдерлері үшін шприцтер мен қан жинауға арналған шығын материалдарының соңғы ережелері туралы хабардар болу ақылды ақпарат алу туралы шешім қабылдау үшін маңызды.
Бір рет қолданылатын медициналық өнімдеріңіздің жаһандық нормативтік стандарттарға сәйкес келетініне көз жеткізгіңіз келе ме? Бүгін Sinomed компаниясына хабарласыңыз және біздің шешімдеріміздің сәйкестік пен сапа мақсаттарыңызды қалай қолдайтынын зерттеңіз.
Жіберу уақыты: 23 маусым-2025 ж
