Жоғары сапалы бір рет қолданылатын медициналық құрылғыларға әлемдік сұраныс өсе бергендіктен, Еуропа мен Америка Құрама Штаттарындағы реттеуші органдар, әсіресе шприцтер мен қан жинауға арналған шығын материалдарына қойылатын талаптарды күшейтуде. Бұл маңызды медициналық құралдар диагностикада, вакцинацияда және пациенттерге күтім жасауда кеңінен қолданылуына байланысты барған сайын мұқият бақылауда.
Өндірушілер, импорттаушылар және дистрибьюторлар үшін осы дамып келе жатқан стандарттарды түсіну тек заңды талаптарды орындау ғана емес, сонымен қатар өнім қауіпсіздігін қамтамасыз ету, нарыққа қолжетімділікті жақсарту және ұзақ мерзімді сенімділікті қалыптастыру үшін маңызды.
Қауіпсіздік пен бақылауға баса назар аудару
Еуропалық Одақта да, Америка Құрама Штаттарында да пациенттердің қауіпсіздігі жаңа реттеуші өзгерістердің негізгі қозғаушы күші болып табылады. Мысалы, 2021 жылы бұрынғы MDD-ны толығымен алмастырған ЕО-ның медициналық құрылғылар туралы ережесі (MDR) кешенді клиникалық бағалауларға, тәуекелдерді бағалауға және нарықтан кейінгі бақылауға баса назар аударады.
АҚШ-та FDA-ның 21 CFR 820 бөлімі (Сапа жүйесін реттеу) өндіріс стандарттарының негізі болып қала береді. Дегенмен, ISO 13485 стандартымен үйлесетін алдағы жаңартулар, әсіресе шприцтер мен қан жинау түтіктері сияқты II класты құрылғылар үшін, бақылау мен құжаттамаға көбірек көңіл бөледі.
Бұл жеткізушілер үшін нені білдіреді? Шикізатты таңдаудан бастап қаптауға дейінгі жеткізу тізбегінің әрбір кезеңі енді бақыланатын және тексерілетін болуы керек.
Биосәйкестікке және стерильділікті қамтамасыз етуге баса назар аудару
Пациенттердің реакциялары мен ластану қаупіне қатысты алаңдаушылықтың артуына байланысты биоүйлесімділікті тексеру енді міндетті емес. Еуропалық және АҚШ реттеушілері шприцтерде, ланцеттерде және түтіктерде қолданылатын материалдардың адамдармен байланыста болу үшін қауіпсіз екенін растау үшін ISO 10993 стандарттары бойынша тереңдетілген тексеруді талап етеді.
Сонымен қатар, зарарсыздандыру процестері (мысалы, этилен оксиді немесе гамма-сәулелену) ISO 11135 немесе ISO 11137 стандарттарында көрсетілген валидация талаптарына сәйкес келуі керек. Стерильділікті қамтамасыз ету әсіресе алдын ала толтырылған немесе тікелей қан жинау үшін пайдаланылатын өнімдер үшін өте маңызды.
Медициналық сатып алушылар мен импорттаушылар үшін бұл құжатталған стерилизация туралы есептер мен тексерілген процедураларды ұсына алатын жеткізушілерді таңдау бұрынғыдан да маңызды екенін білдіреді.
Экологиялық таза материалдар және тұрақты қаптама талаптары
Соңғы жылдары тұрақтылық маркетингтік хабарламадан реттеушілік күтуге көшті. ЕО бір рет қолданылатын пластмассалар мен қоршаған ортаға зиянды заттарды азайтуды белсенді түрде қолдайды. Медициналық өнімдер көбінесе тыйым салудан босатылғанымен, мүмкіндігінше қайта өңделетін немесе биологиялық негіздегі материалдарды пайдалануға қысым күшейіп келеді.
Сол сияқты, АҚШ нарығы, әсіресе ірі денсаулық сақтау сатып алу желілері арасында, өнімдерді қоршаған ортаға әсеріне қарай бағалау жиілеп барады. Қалдықтарды азайтатын қаптамалар немесе BPA және DEHP жоқ материалдардан жасалған құрылғылар стандартты таңдауларға айналуда.
Қан жинауға арналған шығын материалдары мен шприцтерді өндірушілер үшін осы күтулерге бейімделу тек талаптарға сай ғана емес, сонымен қатар бәсекеге қабілеттілікті арттырады.
Дәл таңбалаудың және UDI сәйкестігінің маңыздылығы
Реттеуші органдар таңбалаудың дәлдігін қатаң бақылауда. ЕО MDR және АҚШ FDA өнімдердің бірегей құрылғы идентификаторларын (UDI), жарамдылық мерзімін, партия нөмірлерін және сатылатын нарықтар үшін тілдік локализацияны анық басып шығаруын талап етеді.
Бұл стандарттарды сақтамау кедендік кешіктірулерге, қайтарып алуға немесе нарыққа қолжетімділіктің жоғалуына әкелуі мүмкін. Реттеуші таңбалау талаптарын қолдайтын қаптама және таңбалау процесін таңдау импорт/экспорт операцияларының үздіксіздігін қамтамасыз етудегі маңызды қадам болып табылады.
Ережелерді сенімді түрде басқару
Еуропа мен АҚШ-тағы күрделі реттеуші ортада шарлау тек негізгі сәйкестіктен де көп нәрсені талап етеді - бұл алдын ала дайындықты, өнімді үздіксіз тексеруді және пайда болатын үрдістерге мұқият назар аударуды талап етеді.
Сатып алушылар, импорттаушылар және денсаулық сақтау қызметкерлері үшін шприцтер мен қан жинауға арналған шығын материалдарына қатысты соңғы ережелерден хабардар болу ақылды шешім қабылдау үшін өте маңызды.
Бір рет қолданылатын медициналық өнімдеріңіздің әлемдік нормативтік стандарттарға сәйкес келетініне көз жеткізгіңіз келе ме? Бүгін Sinomed компаниясына хабарласып, біздің шешімдеріміздің сіздің сәйкестік пен сапа мақсаттарыңызды қалай қолдайтынын біліңіз.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 23 маусым
