מכשירי המודיאליזה חד פעמיים (Low Flux) לטיפול המודיאליזה
תיאור קצר:
מכשירי המודיאליזה מיועדים לטיפול בהמודיאליזה באי ספיקת כליות חריפה וכרונית ולשימוש חד פעמי. על פי עקרון הממברנה החדירה למחצה, ניתן להכניס את הדם והדיאליזט של המטופל בו זמנית, כאשר שניהם זורמים בכיוון הפוך משני צידי קרום הדיאליזה. בעזרת מפל של המומס, לחץ אוסמוטי ולחץ הידראולי, מכשיר ההמודיאליזה החד פעמי יכול להסיר רעלים ומים נוספים מהגוף, ובמקביל לספק את החומר הדרוש מהדיאליזט ולשמור על איזון אלקטרוליטים וחומצה-בסיס בדם.
מכשירי המודיאליזהמיועדים לטיפול המודיאליזה באי ספיקת כליות חריפה וכרונית ולשימוש חד פעמי. על פי עקרון הממברנה החדירה למחצה, ניתן להכניס את דם המטופל ודיאליזט בו זמנית, כאשר שניהם זורמים בכיוון הפוך משני צידי קרום הדיאליזה. בעזרת מפל של המומס, לחץ אוסמוטי ולחץ הידראולי, מכשיר ההמודיאליזה החד פעמי יכול להסיר רעלים ומים נוספים מהגוף, ובמקביל לספק את החומר הדרוש מהדיאליזט ולשמור על איזון אלקטרוליטים וחומצה-בסיס בדם.
דיאגרמת חיבור טיפול דיאליזה:
נתונים טכניים:
- חלקים עיקריים:
- חוֹמֶר:
| חֵלֶק | חומרים | מגע דם או לא |
| מכסה מגן | פוליפרופילן | NO |
| לְכַסוֹת | פוליקרבונט | כֵּן |
| דִיוּר | פוליקרבונט | כֵּן |
| קרום דיאליזה | ממברנת PES | כֵּן |
| חומר איטום | PU | כֵּן |
| טבעת O | גומי סיליקון | כֵּן |
הַצהָרָה:כל החומרים העיקריים אינם רעילים, עומדים בדרישה של ISO10993.
- ביצועי מוצר:לדיאליזר זה ביצועים אמינים, וניתן להשתמש בהם להמודיאליזה. הפרמטרים הבסיסיים של ביצועי המוצר ותאריכי המעבדה של הסדרה יסופקו להלן לצורך עיון.פֶּתֶק:תאריך הבדיקה במעבדה של דיאליזר זה נמדד בהתאם לתקן ISO8637טבלה 1 פרמטרים בסיסיים של ביצועי מוצר
| דֶגֶם | A-40 | A-60 | A-80 | A-200 |
| דרך עיקור | קרני גמא | קרני גמא | קרני גמא | קרני גמא |
| שטח הממברנה האפקטיבי (מ"ר)2) | 1.4 | 1.6 | 1.8 | 2.0 |
| TMP מקסימלי (מ"מ כספית) | 500 | 500 | 500 | 500 |
| קוטר פנימי של הממברנה (μm±15) | 200 | 200 | 200 | 200 |
| קוטר פנימי של הדיור (מ"מ) | 38.5 | 38.5 | 42.5 | 42.5 |
| מקדם אולטרה-סינון (מ"ל/שעה) מ"מ כספית) (QB=200 מ"ל/דקה, טמפרטורה נמוכה (TMP=50 מ"מ כספית) | 18 | 20 | 22 | 25 |
| ירידת לחץ של תא הדם (מ"מ כספית) QB=200 מ"ל/דקה | ≤50 | ≤45 | ≤40 | ≤40 |
| ירידת לחץ של תא הדם (מ"מ כספית) QB=300 מ"ל/דקה | ≤65 | ≤60 | ≤55 | ≤50 |
| ירידת לחץ של תא הדם (מ"מ כספית) QB=400 מ"ל/דקה | ≤90 | ≤85 | ≤80 | ≤75 |
| ירידת לחץ של תא הדיאליזט (מ"מ כספית) QD=500 מ"ל/דקה | ≤35 | ≤40 | ≤45 | ≤45 |
| נפח תא הדם (מ"ל) | 75±5 | 85±5 | 95±5 | 105±5 |
טבלה 2 מרווח
| דֶגֶם | A-40 | A-60 | A-80 | A-200 | |
| תנאי בדיקה: שD=500 מ"ל/דקה, טמפרטורה: 37℃±1℃, שF=10 מ"ל/דקה | |||||
| מִרוָח (מ"ל/דקה) QB=200 מ"ל/דקה | אוריאה | 183 | 185 | 187 | 192 |
| קריאטינין | 172 | 175 | 180 | 185 | |
| פוֹספָט | 142 | 147 | 160 | 165 | |
| ויטמין B12 | 91 | 95 | 103 | 114 | |
| מִרוָח (מ"ל/דקה) QB=300 מ"ל/דקה | אוריאה | 232 | 240 | 247 | 252 |
| קריאטינין | 210 | 219 | 227 | 236 | |
| פוֹספָט | 171 | 189 | 193 | 199 | |
| ויטמין B12 | 105 | 109 | 123 | 130 | |
| מִרוָח (מ"ל/דקה) QB=400 מ"ל/דקה | אוריאה | 266 | 274 | 282 | 295 |
| קריאטינין | 232 | 245 | 259 | 268 | |
| פוֹספָט | 200 | 221 | 232 | 245 | |
| ויטמין B12 | 119 | 124 | 137 | 146 | |
הֶעָרָה:הסבולת של תאריך השחרור היא ±10%.
מפרט טכני:
| דֶגֶם | A-40 | A-60 | A-80 | A-200 |
| שטח הממברנה האפקטיבי (מ"ר)2) | 1.4 | 1.6 | 1.8 | 2.0 |
אריזה
יחידות בודדות: שקית נייר Piamater.
| מספר החלקים | מידות | GW | צפון-מערב | |
| קרטון משלוח | 24 יחידות | 465*330*345 מ"מ | 7.5 ק"ג | 5.5 ק"ג |
סְטֶרִילִיזַציָה
מעוקר באמצעות הקרנה
אִחסוּן
חיי מדף של 3 שנים.
• מספר האצווה ותאריך התפוגה מודפסים על התווית המודבקת על המוצר.
• יש לאחסן במקום מקורה ומאוורר היטב בטמפרטורת אחסון של 0℃~40℃, עם לחות יחסית שלא תעלה על 80% וללא גז קורוזיבי
• אנא הימנעו מהתנגשות וחשיפה לגשם, שלג ואור שמש ישיר במהלך ההובלה.
• אין לאחסן אותו במחסן יחד עם כימיקלים ופריטים לחים.
אמצעי זהירות לשימוש
אין להשתמש אם האריזה הסטרילית פגומה או פתוחה.
לשימוש חד פעמי בלבד.
יש להשליך בבטחה לאחר שימוש חד פעמי כדי למנוע סיכון לזיהום.
בדיקות איכות:
בדיקות מבניות, בדיקות ביולוגיות, בדיקות כימיות.
