Ka ọchịchọ zuru ụwa ọnụ maka ngwaọrụ ọgwụ ndị a pụrụ ịtụfu ibu na-aga n'ihu na-eto eto, ndị na-ahụ maka iwu na Europe na United States na-ewusi ihe ndị chọrọ nrube isi ike-karịsịa maka sirinji na nchịkọta ọbara. A na-enyocha ngwa ọgwụ ndị a dị mkpa n'ihi ojiji a na-ejikarị eme nchọpụta, ịgba ọgwụ mgbochi ọrịa na nlekọta ndị ọrịa.
Maka ndị na-emepụta ihe, ndị na-ebubata, na ndị nkesa, ịghọta ụkpụrụ ndị a na-agbanwe abụghị naanị maka imezu ihe iwu chọrọ-ọ bụ isi ihe iji hụ na nchekwa ngwaahịa, melite ohere ahịa, na iwulite ntụkwasị obi ogologo oge.
Lekwasịrị anya siri ike na nchekwa yana traceability
Na ma European Union na United States, nchekwa ndị ọrịa bụ isi ihe na-akpata mgbanwe nhazi ọhụrụ. Dịka ọmụmaatụ, Iwu EU's Medical Device Regulation (MDR), nke nọchiri nke ọma MDD gara aga na 2021, na-emesi nyocha ụlọ ọgwụ zuru oke, nyocha ihe egwu, na nleba anya n'ahịa.
Na US, FDA's 21 CFR Nkebi 820 (Iwu Sistemụ Ogo) na-aga n'ihu na-arụ ọrụ dị ka ntọala maka ụkpụrụ nrụpụta. Agbanyeghị, mmelite na-abịanụ kwekọrọ na ISO 13485 ga-etinye uche dị ukwuu na traceability na akwụkwọ - ọkachasị maka ngwaọrụ klaasị II dị ka sirinji na tubes na-anakọta ọbara.
Kedu ihe nke a pụtara maka ndị na-ebubata ya? Ọkwa ọ bụla nke yinye ọkọnọ—site na nhọrọ akụrụngwa ruo na nkwakọ ngwaahịa — ga-abụrịrị nke a ga-achọpụta ma kwenye ya ugbu a.
Mesiri ike na Biocompatibility na nkwa ịmụ nwa
Site na nchegbu na-arị elu banyere mmeghachi omume ndị ọrịa na ihe egwu mmetọ, nnwale biocompatibility abụghịzi nhọrọ. Ndị na-achịkwa European na US chọrọ nnwale miri emi n'okpuru ụkpụrụ ISO 10993 iji gosi na ihe eji eme sirinji, lancets na tubes adịghị mma maka kọntaktị mmadụ.
Na mgbakwunye, usoro ịgba ọgwụ mgbochi ọrịa (dịka ethylene oxide ma ọ bụ irradiation gamma) ga-emezurịrị ihe nkwado achọrọ nke akọwapụtara na ISO 11135 ma ọ bụ ISO 11137, n'otu n'otu. Nkwenye nke ịmụ nwa dị oke mkpa maka ngwaahịa ndị emejuru ma ọ bụ jiri na mkpokọta ọbara ozugbo.
Maka ndị na-azụ ahịa ọgwụ na ndị na-ebubata ọgwụ, nke a pụtara ịhọrọ ndị na-ebubata ndị nwere ike ịnye akụkọ gbasara ịmụ nwa na usoro akwadoro dị mkpa karịa mgbe ọ bụla.
Akụrụngwa na-ahụ maka gburugburu ebe obibi yana chọrọ nkwakọ ngwaahịa na-adịgide adịgide
N'ime afọ ndị na-adịbeghị anya, nkwado esiwo na ozi ahịa gaa na atụmanya nchịkwa. EU na-agbasi mbọ ike ka mbelata plastik-eji otu na ihe ndị na-emerụ gburugburu ebe obibi. Ọ bụ ezie na a na-ahapụkarị ngwaahịa ọgwụ na mmachibido iwu, a na-enwe nrụgide na-arị elu iji ihe ndị nwere ike megharịa ma ọ bụ ihe dabere na bio ebe ọ bụla enwere ike.
N'otu aka ahụ, ahịa US-karịsịa n'etiti nnukwu netwọk ịzụ ahịa ahụike-na-enyochawanye ngwaahịa dabere na akara ukwu gburugburu ha. Nkwakọ ngwaahịa na-ebelata ihe mkpofu, ma ọ bụ ngwaọrụ ndị sitere na ihe na-enweghị BPA na DEHP, na-aghọ ọkacha mmasị ọkọlọtọ.
Maka ndị na-emepụta ihe na-anakọta ọbara na sirinji, ime mgbanwe n'atụmanya ndị a agaghị emezu nrubeisi - kamakwa ọ na-akwalite asọmpi.
Mkpa nke ịde aha ziri ezi yana nnabata UDI
Ndị na-ahụ maka njikwa na-akpachapụ anya maka izi ezi labeling. EU MDR na US FDA ha abụọ chọrọ ngwaahịa ka ebipụta ya nke ọma Ihe njirimara ngwaọrụ pụrụ iche (UDI), ụbọchị ngafe, ọnụọgụ batch, na nhazi asụsụ maka ahịa a na-ere ha.
Ọdịda irute ụkpụrụ ndị a nwere ike bute igbu oge nke kọstọm, icheta, ma ọ bụ enweghị ohere ahịa. Ịhọrọ usoro nkwakọ ngwaahịa na ntinye aha nke na-akwado ihe ndị a chọrọ n'aka usoro iwu bụ nzọụkwụ dị mkpa n'ịhụ na ọrụ mbubata / mbupu na-arụ ọrụ nke ọma.
Jiri ntụkwasị obi na-agagharị ụkpụrụ
Ịgagharị gburugburu usoro nhazi dị mgbagwoju anya na Europe na US chọrọ ihe karịrị nanị nrube isi-ọ na-achọ maka nkwadebe nke ọma, nkwado ngwaahịa na-aga n'ihu, na nlebara anya nke ọma na usoro na-apụta.
Maka ndị na-azụ ahịa, ndị na-ebubata, na ndị na-ahụ maka ahụike, ịmara gbasara iwu ọhụrụ na sirinji na ihe oriri na-achịkọta ọbara dị mkpa iji mee mkpebi ndị nwere ọgụgụ isi.
Na-achọ ịhụ na ngwaahịa ọgwụ gị nke a na-atụfu n'ike ga-emezu ụkpụrụ nchịkwa zuru ụwa ọnụ? Gaa na Sinomed taa wee chọpụta ka ngwọta anyị si akwado nrube isi na ebumnuche gị dị mma.
Oge nzipu: Jun-23-2025
