Ka ọchịchọ zuru ụwa ọnụ maka ngwaọrụ ahụike dị elu a na-atụfu agbapụ na-aga n'ihu na-eto, ndị na-ahụ maka iwu na Europe na United States na-eme ka ihe achọrọ maka nrubeisi dịkwuo elu - karịsịa maka sirinji na ihe oriri a na-eji anakọta ọbara. A na-enyocha ngwa ọgwụ ndị a dị mkpa n'ihi ojiji ha na-eme n'ịchọpụta ihe, ịgba ọgwụ mgbochi, na nlekọta ndị ọrịa.
Maka ndị nrụpụta, ndị na-ebubata ihe, na ndị na-ekesa ihe, ịghọta ụkpụrụ ndị a na-agbanwe agbanwe abụghị naanị maka imezu ihe iwu chọrọ—ọ dị mkpa iji hụ na ngwaahịa dị mma, ime ka ahịa dịkwuo mma, na iwulite ntụkwasị obi ogologo oge.
Nchedo na Ịchọpụta Ihe nke Ọma
Na mba Yuropu na mba United States, nchekwa ndị ọrịa bụ isi ihe na-akpata mgbanwe iwu ọhụrụ. Dịka ọmụmaatụ, Iwu Ngwaọrụ Ahụike nke EU (MDR), nke dochie MDD gara aga kpamkpam na 2021, na-emesi ike nyocha ahụike zuru oke, nyocha ihe egwu, na nlekota mgbe ahịa gasịrị.
Na mba Amerịka, 21 CFR Part 820 nke FDA (Iwu Sistemụ Ogo) ka na-eje ozi dị ka ntọala maka ọkọlọtọ nrụpụta. Agbanyeghị, mmelite ndị na-abịa nke kwekọrọ na ISO 13485 ga-elekwasị anya nke ọma na nleba anya na akwụkwọ - karịsịa maka ngwaọrụ Klas nke Abụọ dị ka sirinji na ọkpọkọ nchịkọta ọbara.
Gịnị ka nke a pụtara nye ndị na-ebubata ngwa ahịa? Ọkwa ọ bụla nke usoro nnyefe ngwa ahịa—site na nhọrọ ihe eji emepụta ihe ruo na nkwakọ ngwaahịa—a ga-enwerịrị ike ịchọpụta ma nyochaa ya ugbu a.
Mkpesa na Nkwenye nke Biocompatibility na Nkwalite Adịghị Ike
Ebe nchegbu na-arị elu gbasara mmeghachi omume nke ndị ọrịa na ihe egwu nke mmetọ, nnwale biocompatibility abụghịzi nhọrọ. Ndị na-ahụ maka iwu na Europe na US chọrọ nnwale miri emi dịka ụkpụrụ ISO 10993 si dị iji gosi na ihe ndị e ji mee sirinji, lancets, na tube dị mma maka mmekọrịta mmadụ na ibe ya.
Ọzọkwa, usoro ịgba ọgwụ mgbochi ọrịa (dịka ethylene oxide ma ọ bụ gamma radieshon) ga-emezu ihe achọrọ maka nkwenye akọwapụtara na ISO 11135 ma ọ bụ ISO 11137, n'otu n'otu. Nkwenye maka ịgba ọgwụ mgbochi ọrịa dị oke mkpa maka ngwaahịa e tinyere n'ime ma ọ bụ jiri ya na nchịkọta ọbara ozugbo.
Maka ndị na-azụ ọgwụ na ndị na-ebubata ngwaahịa, nke a pụtara na ịhọrọ ndị na-ebubata ngwaahịa nwere ike inye akụkọ gbasara ịrịa ọrịa na usoro ndị e mere ka ha dị irè dị mkpa karịa mgbe ọ bụla.
Ihe Ndị Dị Mkpa Maka Gburugburu Ebe Obibi na Ihe Ndị A Chọrọ Maka Nkwakọ ngwaahịa Na-adịgide Adịgide
N'afọ ndị na-adịbeghị anya, nkwado agbanweela site na ozi ahịa gaa na atụmanya iwu. EU na-agba ume nke ukwuu ka e belata plastik eji otu oge na ihe ndị na-emerụ gburugburu ebe obibi. Ọ bụ ezie na a naghị ewepụ ngwaahịa ọgwụ na mmachibido iwu, enwere nrụgide na-arịwanye elu iji ihe ndị a na-emegharị emegharị ma ọ bụ ihe ndị sitere na bio ebe ọ bụla o kwere mee.
N'otu aka ahụ, ahịa US—karịsịa n'etiti nnukwu netwọk ịzụ ahịa ahụike—na-enyocha ngwaahịa dabere na akara ha na gburugburu ebe obibi. Nkwakọ ngwaahịa nke na-ebelata ihe mkpofu, ma ọ bụ ngwaọrụ e ji ihe ndị na-enweghị BPA na DEHP mee, na-aghọ ihe a na-ahọrọkarị.
Maka ndị na-emepụta ihe oriri na sirinji ọbara, ime mgbanwe na atụmanya ndị a agaghị emezu naanị nrubeisi—kama ọ ga-emekwa ka asọmpi dịkwuo mma.
Mkpa nke Ịkpọ aha ziri ezi na ịgbaso iwu UDI
Ndị otu iwu na-enyocha izi ezi nke akara. EU MDR na US FDA chọrọ ka ngwaahịa ndị ahụ nwee ihe nchọpụta ngwaọrụ pụrụ iche (UDI) e biri nke ọma, ụbọchị njedebe, nọmba ogbe, na asụsụ maka ahịa ebe a na-ere ha.
Ọ bụrụ na anyị emezughị ụkpụrụ ndị a, ọ nwere ike ibute igbu oge na mkpọchi, iweghachite, ma ọ bụ mfu nke ohere ahịa. Ịhọrọ usoro nkwakọ ngwaahịa na akara nke na-akwado ihe achọrọ maka akara iwu bụ nzọụkwụ dị mkpa iji hụ na ọrụ mbubata/mbupụ dị mfe.
Ịnyagharịa Iwu n'Obi Ike
Ịgagharị na gburugburu ebe iwu dị mgbagwoju anya na Europe na US chọrọ ihe karịrị naanị nrubeisi dị mkpa - ọ chọrọ nkwadebe ngwa ngwa, nkwenye ngwaahịa na-aga n'ihu, na nlebara anya nke ọma na usoro ndị na-apụta.
Maka ndị na-azụ ahịa, ndị na-ebubata ihe, na ndị na-ahụ maka nlekọta ahụike, ịmara iwu kachasị ọhụrụ gbasara sirinji na ihe oriri a na-eji anakọta ọbara dị oke mkpa iji mee mkpebi amamihe dị na ya.
Ị na-achọ ijide n'aka na ngwaahịa ọgwụ gị ndị a na-atụfu emezuola ụkpụrụ iwu zuru ụwa ọnụ? Kpọtụrụ Sinomed taa ma chọpụta otu ngwọta anyị si akwado nrubeisi na ebumnuche ịdị mma gị.
Oge ozi: Jun-23-2025
