I ka hoʻomau ʻana o ka ulu ʻana o ke koi honua no nā mea lapaʻau hoʻolei kiʻekiʻe, ke hoʻoikaika nei nā kino hoʻoponopono ma ʻEulopa a me ʻAmelika Hui Pū ʻIa i nā koi hoʻokō—ʻoi aku hoʻi no nā syringes a me nā mea hōʻiliʻili koko. Ke nānā nui ʻia nei kēia mau mea lapaʻau koʻikoʻi ma muli o ko lākou hoʻohana nui ʻia ʻana i nā diagnostics, nā lāʻau pale, a me ka mālama ʻana i nā mea maʻi.
No nā mea hana, nā mea lawe mai, a me nā mea hoʻolaha, ʻo ka hoʻomaopopo ʻana i kēia mau kūlana e ulu nei ʻaʻole ia e pili ana i ka hoʻokō ʻana i nā koi kānāwai—he mea nui ia no ka hōʻoia ʻana i ka palekana o ka huahana, ka hoʻomaikaʻi ʻana i ke komo ʻana i ka mākeke, a me ke kūkulu ʻana i ka hilinaʻi lōʻihi.
Ka Nānā Koʻikoʻi ʻana i ka Palekana a me ka Traceability
Ma ka ʻAhahui ʻEulopa a me ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ʻo ka palekana o ka mea maʻi ke kumu nui o nā hoʻololi hoʻoponopono hou. No ka laʻana, ʻo ka Medical Device Regulation (MDR) o ka EU, nāna i pani piha i ka MDD ma mua i ka makahiki 2021, e hoʻoikaika ana i nā loiloi lapaʻau piha, nā loiloi pilikia, a me ka nānā ʻana ma hope o ka mākeke.
Ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ke hoʻomau nei ka 21 CFR Māhele 820 (Quality System Regulation) a ka FDA i ka lawelawe ʻana ma ke ʻano he kumu no nā kūlana hana. Eia nō naʻe, ʻo nā mea hou e hiki mai ana e kūlike me ISO 13485 e kau i kahi manaʻo koʻikoʻi ma ka traceability a me ka palapala—ʻoi aku hoʻi no nā mea hana Class II e like me nā syringes a me nā paipu hōʻiliʻili koko.
He aha ke ʻano o kēia no nā mea hoʻolako? Pono e hiki ke hahai ʻia a hōʻoia ʻia kēlā me kēia pae o ke kaulahao hoʻolako—mai ke koho ʻana i nā mea maka a hiki i ka hoʻopili ʻana.
Hoʻokūpaʻa i ka Biocompatibility a me ka Sterility Assurance
Me ka hopohopo e piʻi nei e pili ana i nā hopena o ka mea maʻi a me nā pilikia haumia, ʻaʻole koho hou ʻia ka hoʻāʻo ʻana i ka biocompatibility. Pono nā mea hoʻoponopono ʻEulopa a me ʻAmelika i ka hoʻāʻo hohonu ma lalo o nā kūlana ISO 10993 e hōʻoia i ka palekana o nā mea i hoʻohana ʻia i loko o nā syringe, lancets, a me nā paipu no ka hoʻopili ʻana me ke kanaka.
Eia kekahi, pono nā kaʻina hana sterilization (e like me ka ethylene oxide a i ʻole ka gamma irradiation) e hoʻokō i nā koi hōʻoia i ho'ākāka ʻia ma ISO 11135 a i ʻole ISO 11137. He mea koʻikoʻi loa ka hōʻoia sterility no nā huahana i hoʻopiha mua ʻia a hoʻohana ʻia paha i ka hōʻiliʻili koko pololei.
No nā mea kūʻai lāʻau lapaʻau a me nā mea lawe mai, ʻo ia hoʻi ke koho ʻana i nā mea hoʻolako e hiki ke hāʻawi i nā hōʻike sterility i palapala ʻia a me nā kaʻina hana i hōʻoia ʻia he mea nui ia ma mua o ka wā ma mua.
Nā Mea Hana Eco-Conscious a me nā Koina Hoʻopili Hoʻomau
I nā makahiki i hala iho nei, ua neʻe ka hoʻomau ʻana mai kahi leka kūʻai aku i kahi manaʻolana hoʻoponopono. Ke paipai ikaika nei ka EU i ka hōʻemi ʻana i nā plastik hoʻokahi hoʻohana a me nā mea ʻino i ke kaiapuni. ʻOiai ua hoʻokuʻu pinepine ʻia nā huahana lapaʻau mai nā pāpā, aia ke kaomi e ulu nei e hoʻohana i nā mea hana hou a i ʻole nā mea bio-based i nā wahi āpau e hiki ai.
Pēlā nō, ke loiloi nui nei ka mākeke o ʻAmelika Hui Pū ʻIa—ʻoi aku hoʻi ma waena o nā pūnaewele kūʻai mālama ola nui—i nā huahana e pili ana i ko lākou kapuaʻi kaiapuni. ʻO nā ʻōpala e hōʻemi ana i ka ʻōpala, a i ʻole nā mea hana i hana ʻia mai nā mea BPA-free a me DEHP-free, ke lilo nei i mau makemake maʻamau.
No nā mea hana o nā mea hoʻopau koko a me nā syringe, ʻo ka hoʻololi ʻana i kēia mau manaʻolana ʻaʻole ia e hoʻokō wale i ka mālama ʻana i nā lula—akā e hoʻoikaika pū i ka hoʻokūkū.
Ke Koʻikoʻi o ka Lepili Pololei a me ka Hoʻokō UDI
Ke kāohi nei nā kino hoʻoponopono i ka pololei o ka lepili. Ke koi nei ka EU MDR a me ka US FDA i nā huahana e loaʻa nā Unique Device Identifiers (UDI) i paʻi maopopo ʻia, nā lā pau, nā helu puʻupuʻu, a me ka localization ʻōlelo no nā mākeke e kūʻai ʻia aku ai lākou.
ʻO ka hiki ʻole ke hoʻokō i kēia mau kūlana hiki ke hopena i ka lohi o nā dute, nā hoʻihoʻi ʻana, a i ʻole ka nalowale ʻana o ke komo ʻana i ka mākeke. ʻO ke koho ʻana i kahi kaʻina hana hoʻopili a me ka lepili e kākoʻo ana i nā koi lepili hoʻoponopono he mea nui ia i ka hōʻoia ʻana i ka hana maʻalahi o ka lawe mai/hoʻokuʻu aku.
Ke hoʻokele nei i nā lula me ka hilinaʻi
ʻO ka hoʻokele ʻana i ke kaiapuni hoʻoponopono paʻakikī ma ʻEulopa a me ʻAmelika Hui Pū ʻIa e pono ai ma mua o ka mālama wale ʻana i nā lula maʻamau—pono ia i ka hoʻomākaukau mua ʻana, ka hōʻoia mau ʻana i nā huahana, a me ka nānā pono ʻana i nā ʻano hou e kū mai ana.
No nā mea kūʻai, nā mea lawe mai, a me nā mea lawelawe mālama ola, ʻo ka noho ʻana me ka ʻike e pili ana i nā lula hou loa i nā syringes a me nā mea hoʻopau koko he mea nui ia no ka hana ʻana i nā hoʻoholo akamai no ke kūʻai ʻana.
Ke ʻimi nei ʻoe e hōʻoia i kāu mau huahana lapaʻau hoʻolei e hoʻokō i nā kūlana hoʻoponopono honua? E kelepona iā Sinomed i kēia lā a e ʻimi pehea e kākoʻo ai kā mākou mau hoʻonā i kāu mau pahuhopu hoʻokō a me ka maikaʻi.
Ka manawa hoʻouna: Iune-23-2025
