Ke hoʻomau nei ka noi o ka honua no nā mea lapaʻau kiʻekiʻe kiʻekiʻe, ke hoʻoikaika nei nā kino hoʻoponopono i ʻEulopa a me ʻAmelika i nā koi hoʻokō — ʻoi aku hoʻi no nā syringes a me nā mea ʻohi koko. Ke hoʻonui nui ʻia nei kēia mau mea lapaʻau koʻikoʻi ma muli o kā lākou hoʻohana nui ʻana i ka diagnostics, vaccinations, a me ka mālama maʻi.
No nā mea hana, nā mea lawe mai, a me nā mea hoʻolaha, ʻo ka hoʻomaopopo ʻana i kēia mau maʻamau e ulu nei ʻaʻole ia e pili ana i ka hoʻokō ʻana i nā koi kānāwai-ʻo ia ke kī i ka hōʻoia ʻana i ka palekana o ka huahana, hoʻomaikaʻi i ka mākeke, a me ke kūkulu ʻana i ka hilinaʻi lōʻihi.
ʻOi aku ka ikaika o ka nānā ʻana i ka palekana a me ka hiki ke ʻimi
Ma ʻEulopa a me ʻAmelika Hui Pū ʻIa, ʻo ka palekana maʻi ka mea hoʻokele mua ma hope o nā hoʻololi kānāwai hou. No ka laʻana, ʻo ka EU's Medical Device Regulation (MDR), ka mea i hoʻololi piha i ka MDD mua ma 2021, e hōʻike ana i nā loiloi loiloi piha, nā loiloi pilikia, a me ka nānā ʻana ma hope o ka mākeke.
Ma US, ke hoʻomau nei ka FDA's 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) ma ke ʻano he kumu kumu no ka hana ʻana. Eia nō naʻe, ʻo nā mea hou e hiki mai ana e pili ana me ISO 13485 e kau i ka manaʻo koʻikoʻi i ka traceability a me nā palapala - ʻoi aku ka nui o nā mea papa II e like me nā syringes a me nā paipu hōʻiliʻili koko.
He aha ke ʻano o kēia no nā mea hoʻolako? ʻO kēlā me kēia pae o ke kaulahao hoʻolako - mai ke koho ʻana i nā mea waiwai a hiki i ka hōʻiliʻili - pono e ʻike ʻia a hōʻoia ʻia.
Hoʻoikaika i ka Biocompatibility a me Sterility Assurance
Me ka piʻi ʻana o nā hopohopo e pili ana i ka hopena o ka mea maʻi a me nā pilikia o ka hoʻohaumia ʻana, ʻaʻole koho hou ka hoʻāʻo biocompatibility. Pono nā mea hoʻoponopono ʻEulopa a me US i ka hoʻāʻo hohonu ma lalo o nā kūlana ISO 10993 e hōʻoia i ka palekana o nā mea i hoʻohana ʻia i nā syringes, lancets, a me nā paipu no ka pili kanaka.
Eia kekahi, pono e hoʻokō nā kaʻina hana sterilization (e like me ka ethylene oxide a i ʻole ka gamma irradiation) i nā koi hōʻoia i hōʻike ʻia ma ISO 11135 a i ʻole ISO 11137. He mea koʻikoʻi ka hōʻoia ʻana o ka sterility no nā huahana i hoʻopiha mua ʻia a hoʻohana ʻia paha i ka hōʻiliʻili koko pololei.
No nā mea kūʻai olakino a me nā mea lawe mai, ʻo ia ke koho ʻana i nā mea hoʻolako e hiki ke hāʻawi i nā hōʻike sterility palapala a ʻoi aku ka nui o nā kaʻina hana i hōʻoia ʻia ma mua o ka wā.
Nā Mea Pono Eco-Conscious a me nā Koina Hoʻopaʻa Paʻa Paʻa
I nā makahiki i hala iho nei, ua neʻe ka hoʻomau mai kahi leka kūʻai aku i kahi manaʻo hoʻoponopono. Ke paipai ikaika nei ka EU i ka hōʻemi ʻana i nā plastics hoʻohana hoʻokahi a me nā mea ʻino i ke kaiapuni. ʻOiai ua hoʻokuʻu pinepine ʻia nā huahana lapaʻau mai ka pāpā ʻana, ke piʻi nui nei ka hoʻohana ʻana i nā mea hiki ke hoʻohana hou ʻia a i ʻole bio-based.
Pēlā nō, ʻo ka mākeke US - ʻoi aku ka nui ma waena o nā ʻoihana kūʻai olakino olakino - ke hoʻonui nei i ka loiloi ʻana i nā huahana e pili ana i kā lākou kapuaʻi kaiapuni. ʻO ka ʻeke e hōʻemi ana i ka ʻōpala, a i ʻole nā mea hana mai ka BPA-free a me DEHP-free, ke lilo nei i mea makemake maʻamau.
No nā mea hana o ka ʻohi koko a me nā syringes, ʻo ka hoʻololi ʻana i kēia mau manaʻo ʻaʻole e hoʻokō wale i ka hoʻokō-akā e hoʻonui pū i ka hoʻokūkū.
ʻO ke koʻikoʻi o ka lepili pololei a me ka hoʻokō UDI
Ke hoʻopau nei nā kino hoʻoponopono i ka pololei o ka lepili. Pono ka EU MDR a me ka US FDA i nā huahana e paʻi maopopo i nā Unique Device Identifiers (UDI), nā lā pau, nā helu pūʻulu, a me ka ʻōlelo kūloko no nā mākeke i kūʻai ʻia ai lākou.
ʻO ka hoʻokō ʻole ʻana i kēia mau kūlana hiki ke hopena i ka lohi o ka dute, ka hoʻomanaʻo ʻana, a i ʻole ka lilo ʻana o ka mākeke. ʻO ke koho ʻana i kahi kaʻina hana hoʻopili a me ka lepili e kākoʻo ana i nā koi lepili hoʻoponopono he hana koʻikoʻi ia i ka hōʻoia ʻana i nā hana hoʻopuka / hoʻoiho.
Hoʻokele i nā lula me ka hilinaʻi
ʻO ka hoʻokele ʻana i ke kaiapuni hoʻoponopono koʻikoʻi ma ʻEulopa a me US e koi aku i nā mea ʻoi aku ma mua o ka hoʻokō kumu wale nō - koi ia i ka hoʻomākaukau ʻana, ka hoʻomau ʻana o ka huahana, a me ka nānā pono i nā ʻano e kū mai ana.
No nā mea kūʻai mai, nā mea lawe mai, a me nā mea mālama ola kino like, e hoʻomau i ka ʻike e pili ana i nā hoʻoponopono hou loa i nā syringes a me nā mea hoʻohana ʻohi koko he mea nui ia i ka hoʻoholo ʻana i nā manaʻo hoʻoholo.
Ke ʻimi nei ʻoe e hōʻoia i kāu mau huahana lapaʻau e hoʻokō i nā kūlana hoʻoponopono honua? E kiʻi aku iā Sinomed i kēia lā a e ʻimi pehea e kākoʻo ai kā mākou hoʻonā i kāu hoʻokō a me nā pahuhopu maikaʻi.
Ka manawa hoʻouna: Jun-23-2025
