Yayin da buƙatar na'urorin likitanci masu inganci a duniya ke ci gaba da ƙaruwa, hukumomin da ke kula da lafiya a Turai da Amurka suna ƙarfafa buƙatun bin ƙa'idodi—musamman ga sirinji da abubuwan da ake amfani da su wajen tattara jini. Waɗannan kayan aikin likitanci masu mahimmanci suna ƙarƙashin ƙarin bincike saboda yawan amfani da su wajen ganewar asali, allurar rigakafi, da kuma kula da marasa lafiya.
Ga masana'antun, masu shigo da kaya, da masu rarrabawa, fahimtar waɗannan ƙa'idodi masu tasowa ba wai kawai game da cika sharuɗɗan doka ba ne - yana da mahimmanci don tabbatar da amincin samfura, inganta damar kasuwa, da kuma gina aminci na dogon lokaci.
Mayar da Hankali Kan Tsaro Da Bibiyar Abubuwan Da Ke Faruwa
A Tarayyar Turai da Amurka, tsaron lafiyar marasa lafiya shine babban abin da ke haifar da sabbin sauye-sauyen dokoki. Misali, Dokar Na'urorin Lafiya ta Tarayyar Turai (MDR), wacce ta maye gurbin MDD ta baya a shekarar 2021, ta jaddada cikakken kimantawa na asibiti, kimanta haɗari, da kuma sa ido bayan kasuwa.
A Amurka, Dokar FDA ta 21 CFR Sashe na 820 (Dokar Inganci) ta ci gaba da zama tushen ƙa'idodin masana'antu. Duk da haka, sabuntawa masu zuwa da suka yi daidai da ISO 13485 za su fi mai da hankali kan gano da kuma takardu - musamman ga na'urorin Aji na II kamar sirinji da bututun tattara jini.
Me wannan ke nufi ga masu samar da kayayyaki? Kowane mataki na sarkar samar da kayayyaki—tun daga zaɓin kayan masarufi zuwa marufi—yanzu dole ne a iya bin diddiginsa kuma a tabbatar da shi.
Mayar da hankali kan daidaiton halittu da kuma tabbatar da rashin haihuwa
Ganin yadda ake ƙara nuna damuwa game da halayen marasa lafiya da kuma haɗarin gurɓatawa, gwajin jituwa tsakanin halittu ba zaɓi bane yanzu. Masu kula da lafiya na Turai da Amurka suna buƙatar gwaji mai zurfi a ƙarƙashin ƙa'idodin ISO 10993 don tabbatar da cewa kayan da ake amfani da su a cikin sirinji, lancets, da bututu suna da aminci ga hulɗar ɗan adam.
Bugu da ƙari, hanyoyin tsaftacewa (kamar ethylene oxide ko gamma radiation) dole ne su cika buƙatun tabbatarwa da aka bayyana a cikin ISO 11135 ko ISO 11137, bi da bi. Tabbatar da tsafta yana da matuƙar muhimmanci musamman ga samfuran da aka cika kafin a ci su ko kuma aka yi amfani da su wajen tattara jini kai tsaye.
Ga masu siyan magani da masu shigo da kaya daga waje, wannan yana nufin zaɓar masu samar da kayayyaki waɗanda za su iya samar da rahotannin haihuwa da aka rubuta da kuma ingantattun hanyoyin aiki ya fi muhimmanci fiye da kowane lokaci.
Kayayyakin da suka San da Muhalli da Bukatun Marufi Mai Dorewa
A cikin 'yan shekarun nan, dorewa ta koma daga saƙon tallatawa zuwa tsammanin dokoki. Tarayyar Turai tana ƙarfafa rage robobi da ake amfani da su sau ɗaya da kuma abubuwan da ke cutar da muhalli. Duk da cewa kayayyakin likitanci galibi ba a haramta su ba, akwai ƙaruwar matsin lamba kan amfani da kayan da za a iya sake amfani da su ko waɗanda aka yi amfani da su a fannin halittu duk inda zai yiwu.
Haka kuma, kasuwar Amurka—musamman a tsakanin manyan hanyoyin siyan kayan kiwon lafiya—tana ƙara kimanta kayayyaki bisa ga tasirin muhallinsu. Marufi da ke rage sharar gida, ko na'urorin da aka yi daga kayan da ba su da BPA da DEHP, suna zama fifiko na yau da kullun.
Ga masu kera kayayyakin tattara jini da sirinji, daidaitawa da waɗannan tsammanin ba wai kawai zai cika ƙa'idodi ba - har ma zai ƙara haɓaka gasa.
Muhimmancin Lakabi Mai Inganci da Bin Dokokin UDI
Hukumomin kula da harkokin kuɗi suna fafutukar ganin an yi amfani da sahihan lakabi. Hukumar Kula da Kayayyakin Lambobin Sadarwa ta EU da Hukumar Kula da Kayayyakin Lambobin Sadarwa ta Amurka (FDA) duk suna buƙatar samfuran su kasance suna da alamun Na'urar Musamman (UDI) da aka buga a sarari, kwanakin ƙarewa, lambobin rukuni, da kuma inda aka samo harshe a kasuwannin da ake sayar da su.
Rashin cika waɗannan ƙa'idodi na iya haifar da jinkiri a fannin kwastam, dawo da kaya, ko kuma asarar damar shiga kasuwa. Zaɓar tsarin marufi da lakabi wanda ke tallafawa buƙatun lakabin dokoki muhimmin mataki ne na tabbatar da ayyukan shigo da kaya/fitarwa cikin sauƙi.
Kewaya Dokokin da Amincewa
Binciken yanayin dokoki masu sarkakiya a Turai da Amurka yana buƙatar fiye da bin ƙa'idodi na asali kawai - yana buƙatar shiri mai kyau, ci gaba da tabbatar da samfura, da kuma kulawa sosai ga sabbin abubuwa.
Ga masu siye, masu shigo da kaya, da kuma masu samar da kiwon lafiya, kasancewa da masaniya game da sabbin ƙa'idoji game da sirinji da abubuwan da ake amfani da su wajen tattara jini yana da mahimmanci wajen yanke shawara mai kyau game da samun magunguna.
Kuna son tabbatar da cewa kayayyakin likitanci da za ku iya zubarwa sun cika ƙa'idodin ƙa'idoji na duniya? Tuntuɓi Sinomed a yau don gano yadda mafitarmu ke tallafawa bin ƙa'idodin ku da manufofin inganci.
Lokacin Saƙo: Yuni-23-2025
