Yayin da buƙatun duniya na na'urorin likitanci masu inganci ke ci gaba da haɓaka, ƙungiyoyin gudanarwa a Turai da Amurka suna ƙarfafa buƙatun aiki-musamman ga sirinji da abubuwan amfani da jini. Waɗannan mahimman kayan aikin likitanci suna ƙarƙashin ƙarin bincike saboda yaɗuwar amfani da su a cikin bincike, alluran rigakafi, da kulawar haƙuri.
Ga masana'antun, masu shigo da kaya, da masu rarrabawa, fahimtar waɗannan ƙa'idodi masu tasowa ba kawai game da biyan buƙatun doka ba ne kawai - mabuɗin don tabbatar da amincin samfura, haɓaka damar kasuwa, da haɓaka amincin dogon lokaci.
Mayar da hankali kan Tsaro da Ganowa
A cikin Tarayyar Turai da Amurka, amincin haƙuri shine babban direba bayan sabbin canje-canje na tsari. Misali, Dokar Na'urar Likita ta EU (MDR), wacce ta maye gurbin MDD da ta gabata a shekarar 2021, ta jaddada cikakkiyar kimantawa na asibiti, tantance hadarin, da sa ido bayan kasuwa.
A cikin Amurka, FDA ta 21 CFR Sashe na 820 (Dokar Tsari Mai Kyau) tana ci gaba da aiki a matsayin tushen ma'auni na masana'anta. Koyaya, sabuntawa masu zuwa waɗanda ke da alaƙa da ISO 13485 za su ba da fifiko mai nauyi kan ganowa da takaddun shaida-musamman ga na'urorin Class II kamar sirinji da bututun tattara jini.
Menene wannan ke nufi ga masu kaya? Kowane mataki na sarkar wadata-daga zaɓin albarkatun ƙasa zuwa marufi-dole ne yanzu ya zama abin ganowa da tabbatarwa.
Ƙaddamarwa akan Ƙarfafawar Halittu da Tabbacin Haihuwa
Tare da haɓaka damuwa game da halayen haƙuri da haɗarin kamuwa da cuta, gwajin haɓakar ƙwayoyin cuta ba na zaɓi ba ne. Masu kula da Turai da Amurka suna buƙatar gwaji mai zurfi a ƙarƙashin ka'idodin ISO 10993 don tabbatar da cewa kayan da ake amfani da su a cikin sirinji, latsa, da bututu suna da aminci ga hulɗar ɗan adam.
Bugu da ƙari, matakan haifuwa (kamar ethylene oxide ko irradiation gamma) dole ne su cika buƙatun tabbatarwa da aka tsara a cikin ISO 11135 ko ISO 11137, bi da bi. Tabbacin haifuwa yana da mahimmanci musamman ga samfuran da aka cika ko aka yi amfani da su wajen tarin jini kai tsaye.
Ga masu siyan magani da masu shigo da kaya, wannan yana nufin zaɓar masu ba da kaya waɗanda za su iya ba da rahotannin haihuwa da ingantattun hanyoyin sun fi mahimmanci fiye da kowane lokaci.
Kayayyakin Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwararren Ƙwaƙwalwa na Ƙaƙwalwa na Ƙaƙwalwa ) Mai Dorewa
A cikin 'yan shekarun nan, dorewa ya ƙaura daga saƙon tallace-tallace zuwa tsammanin tsari. Tarayyar Turai tana ƙwarin gwiwa sosai kan rage robobin amfani guda ɗaya da abubuwa masu illa ga muhalli. Ko da yake galibi ana keɓance samfuran likitanci daga haramtattun abubuwa, ana samun ƙara matsa lamba don amfani da abubuwan da za'a iya sake yin amfani da su ko na tushen halittu a duk inda zai yiwu.
Hakazalika, kasuwannin Amurka-musamman a tsakanin manyan cibiyoyin sayan kiwon lafiya-yana ƙara kimanta samfuran bisa sawun muhallinsu. Marufi da ke rage sharar gida, ko na'urorin da aka yi daga kayan BPA marasa kyauta da DEHP, suna zama daidaitattun zaɓin zaɓi.
Ga masu kera abubuwan da ake amfani da su na tattara jini da sirinji, daidaitawa ga waɗannan tsammanin ba wai kawai biyan yarda ba ne - har ma da haɓaka gasa.
Muhimmancin Madaidaicin Lakabi da Biyayyar UDI
Hukumomin tsaro suna takure kan daidaiton lakabi. EU MDR da US FDA dukkansu suna buƙatar samfuran da za a buga su a fili na Musamman na Na'ura Identifiers (UDI), kwanakin ƙarewa, lambobi, da yanayin harshe don kasuwannin da ake sayar da su.
Rashin cika waɗannan ka'idoji na iya haifar da jinkirin kwastam, tunowa, ko rasa hanyar shiga kasuwa. Zaɓin tsarin marufi da lakabi wanda ke goyan bayan buƙatun lakabin tsari mataki ne mai mahimmanci don tabbatar da ayyukan shigo da kaya cikin santsi.
Dokokin kewayawa tare da Amincewa
Kewaya hadadden yanayi na tsari a Turai da Amurka yana buƙatar fiye da bin ƙa'idodin asali kawai - yana buƙatar shirye-shirye masu fa'ida, tabbatar da samfur mai gudana, da kulawa sosai ga abubuwan da suka kunno kai.
Ga masu siye, masu shigo da kaya, da masu samar da lafiya, kasancewa da masaniya game da sabbin ƙa'idodi a cikin sirinji da abubuwan tattara jini yana da mahimmanci don yanke shawara mai fa'ida.
Ana neman tabbatar da samfuran likitan ku da za'a iya zubarwa sun cika ka'idojin tsarin duniya? Tuntuɓi Sinomed a yau kuma bincika yadda mafitarmu ke tallafawa bin ka'idodin ku da ingantattun manufofin ku.
Lokacin aikawa: Juni-23-2025
