Yüksək keyfiyyətli birdəfəlik tibbi cihazlara qlobal tələb artmaqda davam etdikcə, Avropa və ABŞ-da tənzimləyici orqanlar uyğunluq tələblərini gücləndirirlər, xüsusən də şprislər və qan toplama materialları üçün. Bu əsas tibbi alətlər diaqnostika, peyvəndlər və xəstələrə qulluqda geniş istifadə edildiyinə görə getdikcə daha çox araşdırılır.
İstehsalçılar, idxalçılar və distribyutorlar üçün bu inkişaf edən standartları başa düşmək təkcə qanuni tələblərə cavab vermək deyil, o, məhsulun təhlükəsizliyini təmin etmək, bazara çıxışı artırmaq və uzunmüddətli etibarlılıq yaratmaq üçün açardır.
Təhlükəsizliyə və izlənilə bilənliyə daha ciddi diqqət yetirin
Həm Avropa İttifaqında, həm də ABŞ-da yeni tənzimləyici dəyişikliklərin arxasında xəstənin təhlükəsizliyi əsas hərəkətverici qüvvədir. Məsələn, 2021-ci ildə əvvəlki MDD-ni tamamilə əvəz edən Aİ-nin Tibbi Cihaz Qaydaları (MDR) hərtərəfli klinik qiymətləndirmələri, risk qiymətləndirmələrini və bazardan sonrakı nəzarəti vurğulayır.
ABŞ-da FDA-nın 21 CFR Part 820 (Keyfiyyət Sistemi Tənzimləməsi) istehsal standartları üçün əsas kimi xidmət etməyə davam edir. Bununla belə, ISO 13485 ilə uyğunlaşdırılan qarşıdan gələn yeniləmələr izlənilmə və sənədləşdirməyə daha çox diqqət yetirəcək - xüsusilə şprislər və qan toplama boruları kimi II sinif cihazlar üçün.
Bu təchizatçılar üçün nə deməkdir? Təchizat zəncirinin hər bir mərhələsi – xammal seçimindən tutmuş qablaşdırmaya qədər – indi izlənilə və yoxlanıla bilən olmalıdır.
Biouyğunluq və Sterillik Təminatına diqqət
Xəstə reaksiyaları və çirklənmə riskləri ilə bağlı artan narahatlıqlarla biouyğunluq testi artıq isteğe bağlı deyil. Avropa və ABŞ tənzimləyiciləri şprislərdə, lansetlərdə və borularda istifadə olunan materialların insan təması üçün təhlükəsiz olduğunu təsdiqləmək üçün ISO 10993 standartlarına uyğun olaraq dərin sınaqdan keçirməyi tələb edir.
Bundan əlavə, sterilizasiya prosesləri (məsələn, etilen oksidi və ya qamma şüalanması) müvafiq olaraq ISO 11135 və ya ISO 11137-də qeyd olunan yoxlama tələblərinə cavab verməlidir. Sterilliyin təminatı, əvvəlcədən doldurulmuş və ya birbaşa qan toplamada istifadə olunan məhsullar üçün xüsusilə vacibdir.
Tibbi alıcılar və idxalçılar üçün bu o deməkdir ki, sənədləşdirilmiş sterillik hesabatları və təsdiq edilmiş prosedurlar təqdim edə bilən təchizatçıların seçilməsi həmişəkindən daha vacibdir.
Eko-Şüurlu Materiallar və Davamlı Qablaşdırma Tələbləri
Son illərdə davamlılıq marketinq mesajından tənzimləyici gözləntilərə keçdi. Aİ birdəfəlik plastiklərin və ətraf mühitə zərərli maddələrin azaldılmasını fəal şəkildə təşviq edir. Tibbi məhsullar tez-tez qadağalardan azad edilsə də, mümkün olan yerdə təkrar emal edilə bilən və ya bio-əsaslı materiallardan istifadə etmək üçün artan təzyiq var.
Eyni şəkildə, ABŞ bazarı, xüsusən də böyük səhiyyə satınalma şəbəkələri arasında məhsulları ətraf mühitə təsirinə əsaslanaraq getdikcə daha çox qiymətləndirir. Tullantıları azaldan qablaşdırma və ya BPA və DEHP-siz materiallardan hazırlanmış cihazlar standart üstünlüklərə çevrilir.
Qan toplama materialları və şprislər istehsalçıları üçün bu gözləntilərə uyğunlaşmaq nəinki uyğunluğu təmin edəcək, həm də rəqabət qabiliyyətini artıracaq.
Dəqiq Etiketləmə və UDI Uyğunluğunun Önəmi
Tənzimləyici orqanlar etiketləmə düzgünlüyünə nəzarət edir. AB MDR və ABŞ FDA hər ikisi məhsulların aydın çap edilmiş Unikal Cihaz İdentifikatorlarına (UDI), son istifadə tarixlərinə, partiya nömrələrinə və satıldıqları bazarlar üçün dil lokalizasiyasına malik olmasını tələb edir.
Bu standartlara əməl edilməməsi gömrük gecikmələri, geri çağırma və ya bazara çıxışın itirilməsi ilə nəticələnə bilər. Tənzimləyici etiketləmə tələblərini dəstəkləyən qablaşdırma və etiketləmə prosesinin seçilməsi hamar idxal/ixrac əməliyyatlarının təmin edilməsində mühüm addımdır.
Qaydaları Etibarla Naviqasiya
Avropa və ABŞ-da mürəkkəb tənzimləmə mühitində naviqasiya sadəcə əsas uyğunluqdan daha çox tələb edir - bu, fəal hazırlıq, davamlı məhsulun yoxlanılması və yaranan tendensiyalara diqqət yetirməyi tələb edir.
Alıcılar, idxalçılar və səhiyyə təminatçıları üçün şprislər və qan toplama materialları ilə bağlı ən son qaydalar haqqında məlumatlı olmaq ağıllı mənbə qərarları qəbul etmək üçün vacibdir.
Birdəfəlik tibbi məhsullarınızın qlobal tənzimləyici standartlara cavab verməsini təmin etmək istəyirsiniz? Bu gün Sinomed ilə əlaqə saxlayın və həllərimizin uyğunluq və keyfiyyət məqsədlərinizə necə dəstək verdiyini araşdırın.
Göndərmə vaxtı: 23 iyun 2025-ci il
