Yüksək keyfiyyətli birdəfəlik tibbi cihazlara qlobal tələbat artmaqda davam etdikcə, Avropa və ABŞ-dakı tənzimləyici orqanlar, xüsusən də şprislər və qan toplama materialları üçün uyğunluq tələblərini gücləndirirlər. Bu vacib tibbi alətlər diaqnostika, peyvəndlər və xəstələrə qulluqda geniş istifadə olunduğundan getdikcə daha çox diqqət mərkəzindədir.
İstehsalçılar, idxalçılar və distribyutorlar üçün bu inkişaf edən standartları anlamaq yalnız qanuni tələblərə cavab verməklə məhdudlaşmır — məhsul təhlükəsizliyini təmin etmək, bazara çıxışı yaxşılaşdırmaq və uzunmüddətli etibarlılıq yaratmaq üçün vacibdir.
Təhlükəsizlik və İzlənilə Bilməyə Daha Ciddi Diqqət
Həm Avropa Birliyində, həm də ABŞ-da xəstə təhlükəsizliyi yeni tənzimləyici dəyişikliklərin əsas hərəkətverici qüvvəsidir. Məsələn, 2021-ci ildə əvvəlki MDD-ni tamamilə əvəz edən Aİ-nin Tibbi Cihazlar Qaydaları (MDR) hərtərəfli klinik qiymətləndirmələrə, risk qiymətləndirmələrinə və bazar sonrası müşahidəyə vurğu edir.
ABŞ-da FDA-nın 21 CFR Hissə 820 (Keyfiyyət Sistemi Tənzimləməsi) istehsal standartları üçün əsas kimi xidmət etməyə davam edir. Bununla belə, ISO 13485 ilə uyğunlaşdırılan qarşıdan gələn yeniləmələr, xüsusən də şprislər və qan toplama boruları kimi II sinif cihazlar üçün izlənilə bilənliyə və sənədləşməyə daha çox diqqət yetirəcək.
Bu, təchizatçılar üçün nə deməkdir? Təchizat zəncirinin hər mərhələsi — xammal seçimindən qablaşdırmaya qədər — artıq izlənilə və yoxlanıla bilən olmalıdır.
Biouyğunluq və Sterillik Təminatına Diqqət
Xəstə reaksiyaları və çirklənmə riskləri ilə bağlı artan narahatlıqlar səbəbindən biouyğunluq testi artıq könüllü deyil. Avropa və ABŞ tənzimləyiciləri şprislərdə, lansetlərdə və borularda istifadə olunan materialların insan təması üçün təhlükəsiz olduğunu təsdiqləmək üçün ISO 10993 standartlarına uyğun olaraq dərin testlər tələb edir.
Bundan əlavə, sterilizasiya prosesləri (məsələn, etilen oksidi və ya qamma şüalanması) müvafiq olaraq ISO 11135 və ya ISO 11137-də göstərilən validasiya tələblərinə cavab verməlidir. Sterilliyin təmin edilməsi xüsusilə əvvəlcədən doldurulmuş və ya birbaşa qan toplanmasında istifadə olunan məhsullar üçün vacibdir.
Tibbi alıcılar və idxalçılar üçün bu, sənədləşdirilmiş sterillik hesabatları və təsdiqlənmiş prosedurlar təqdim edə bilən təchizatçıların seçilməsinin hər zamankindən daha vacib olduğu anlamına gəlir.
Ekoloji cəhətdən təmiz materiallar və davamlı qablaşdırma tələbləri
Son illərdə dayanıqlılıq marketinq mesajından tənzimləyici gözləntilərə keçib. Aİ birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulan plastiklərin və ətraf mühitə zərərli maddələrin azaldılmasını fəal şəkildə təşviq edir. Tibbi məhsullar tez-tez qadağalardan azad olsa da, mümkün olduqda təkrar emal edilə bilən və ya bioəsaslı materiallardan istifadə etmək üçün artan təzyiq var.
Eynilə, ABŞ bazarı, xüsusən də böyük səhiyyə təchizat şəbəkələri arasında, məhsulları ətraf mühitə təsiri əsasında getdikcə daha çox qiymətləndirir. Tullantıları azaldan qablaşdırma və ya BPA-sız və DEHP-siz materiallardan hazırlanmış cihazlar standart seçimlərə çevrilir.
Qan toplama üçün sərf olunan materiallar və şprislər istehsalçıları üçün bu gözləntilərə uyğunlaşmaq təkcə uyğunluğu təmin etməklə yanaşı, həm də rəqabət qabiliyyətini artıracaq.
Dəqiq Etiketləmənin və UDI Uyğunluğunun Əhəmiyyəti
Tənzimləyici orqanlar etiketləmə dəqiqliyinə qarşı sərt tədbirlər görürlər. Həm AB-nin MDR, həm də ABŞ-ın Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) məhsulların Unikal Cihaz İdentifikatorlarının (UDI), son istifadə tarixlərinin, partiya nömrələrinin və satıldığı bazarlar üçün dil lokalizasiyasının aydın şəkildə çap olunmasını tələb edir.
Bu standartlara cavab verməmək gömrük gecikmələrinə, geri çağırılmalara və ya bazara çıxışın itirilməsinə səbəb ola bilər. Tənzimləyici etiketləmə tələblərini dəstəkləyən qablaşdırma və etiketləmə prosesinin seçilməsi idxal/ixrac əməliyyatlarının rahatlığını təmin etmək üçün vacib bir addımdır.
Qaydalarda inamla naviqasiya
Avropa və ABŞ-dakı mürəkkəb tənzimləyici mühitdə hərəkət etmək sadəcə əsas uyğunluqdan daha çox şey tələb edir - bu, proaktiv hazırlıq, davamlı məhsul validasiyası və inkişaf etməkdə olan trendlərə diqqət yetirməyi tələb edir.
Həm alıcılar, həm idxalçılar, həm də səhiyyə işçiləri üçün şprislər və qan toplama materialları ilə bağlı ən son qaydalar barədə məlumatlı olmaq ağıllı tədarük qərarları vermək üçün vacibdir.
Birdəfəlik tibbi məhsullarınızın qlobal tənzimləyici standartlara cavab verdiyinə əmin olmaq istəyirsiniz? Bu gün Sinomed ilə əlaqə saxlayın və həllərimizin uyğunluq və keyfiyyət məqsədlərinizi necə dəstəklədiyini araşdırın.
Yazı vaxtı: 23 iyun 2025
