مع استمرار تزايد الطلب العالمي على الأجهزة الطبية عالية الجودة والمُستعملة لمرة واحدة، تُعزز الهيئات التنظيمية في أوروبا والولايات المتحدة متطلبات الامتثال، لا سيما فيما يتعلق بالمحاقن ومواد سحب الدم. تخضع هذه الأدوات الطبية الأساسية لتدقيق متزايد نظرًا لاستخدامها الواسع في التشخيص والتطعيمات ورعاية المرضى.
بالنسبة للمصنعين والمستوردين والموزعين، فإن فهم هذه المعايير المتطورة لا يقتصر على تلبية المتطلبات القانونية فحسب، بل إنه أمر أساسي لضمان سلامة المنتج، وتحسين الوصول إلى السوق، وبناء المصداقية على المدى الطويل.
التركيز بشكل أكثر صرامة على السلامة وإمكانية التتبع
في كلٍّ من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، تُعدّ سلامة المرضى العامل الرئيسي وراء التغييرات التنظيمية الجديدة. على سبيل المثال، تُركّز لائحة الأجهزة الطبية (MDR) للاتحاد الأوروبي، التي حلّت محلّ لائحة الأجهزة الطبية السابقة بالكامل في عام ٢٠٢١، على التقييمات السريرية الشاملة، وتقييم المخاطر، والمراقبة بعد التسويق.
في الولايات المتحدة، لا يزال الجزء 820 من لائحة نظام الجودة (21 CFR) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يُشكل الأساس لمعايير التصنيع. ومع ذلك، ستُركز التحديثات القادمة، المتوافقة مع معيار ISO 13485، بشكل أكبر على إمكانية التتبع والتوثيق، خاصةً لأجهزة الفئة الثانية مثل المحاقن وأنابيب سحب الدم.
ماذا يعني هذا للموردين؟ يجب الآن أن تكون كل مرحلة من مراحل سلسلة التوريد - من اختيار المواد الخام إلى التعبئة والتغليف - قابلة للتتبع والتحقق.
التركيز على التوافق الحيوي وضمان العقم
مع تزايد المخاوف بشأن ردود فعل المرضى ومخاطر التلوث، لم يعد اختبار التوافق الحيوي خيارًا. تُلزم الهيئات التنظيمية الأوروبية والأمريكية بإجراء اختبارات مُعمّقة وفقًا لمعايير ISO 10993 للتأكد من سلامة المواد المستخدمة في الحقن والمشارط والأنابيب عند ملامستها للبشر.
بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تستوفي عمليات التعقيم (مثل أكسيد الإيثيلين أو الإشعاع غاما) متطلبات التحقق الموضحة في المواصفة ISO 11135 أو ISO 11137، على التوالي. يُعد ضمان التعقيم بالغ الأهمية خاصة بالنسبة للمنتجات المعبأة مسبقًا أو المستخدمة في جمع الدم المباشر.
بالنسبة للمشترين والمستوردين الطبيين، فإن هذا يعني أن اختيار الموردين الذين يمكنهم تقديم تقارير تعقيم موثقة وإجراءات معتمدة أصبح أكثر أهمية من أي وقت مضى.
المواد الصديقة للبيئة ومتطلبات التعبئة والتغليف المستدامة
في السنوات الأخيرة، انتقلت الاستدامة من مجرد رسالة تسويقية إلى تطلّعات تنظيمية. ويشجع الاتحاد الأوروبي بنشاط على الحد من استخدام البلاستيك أحادي الاستخدام والمواد الضارة بالبيئة. ورغم أن المنتجات الطبية غالبًا ما تُستثنى من الحظر، إلا أن هناك ضغطًا متزايدًا لاستخدام مواد قابلة لإعادة التدوير أو مواد بيولوجية كلما أمكن.
وبالمثل، يتزايد تقييم السوق الأمريكية - وخاصةً بين شبكات مشتريات الرعاية الصحية الكبيرة - للمنتجات بناءً على بصمتها البيئية. وأصبحت العبوات التي تقلل من النفايات، أو الأجهزة المصنوعة من مواد خالية من BPA وDEHP، من الخيارات الشائعة.
بالنسبة لمصنعي المواد الاستهلاكية لجمع الدم والمحاقن، فإن التكيف مع هذه التوقعات لن يؤدي فقط إلى تلبية متطلبات الامتثال، بل سيعزز أيضًا القدرة التنافسية.
أهمية وضع العلامات الدقيقة والامتثال لـ UDI
تُشدد الهيئات التنظيمية الرقابة على دقة الملصقات. يشترط كلٌّ من لائحة الأدوية الأوروبية (EU MDR) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن تحمل المنتجات معرفات الجهاز الفريدة (UDI) مطبوعةً بوضوح، بالإضافة إلى تواريخ انتهاء الصلاحية وأرقام الدفعات واللغة المحلية للأسواق التي تُباع فيها.
قد يؤدي عدم استيفاء هذه المعايير إلى تأخيرات جمركية، أو عمليات سحب، أو فقدان الوصول إلى الأسواق. يُعد اختيار عملية تعبئة وتغليف تتوافق مع متطلبات وضع العلامات التنظيمية خطوةً أساسيةً لضمان سلاسة عمليات الاستيراد والتصدير.
التنقل بين اللوائح بثقة
إن التنقل في البيئة التنظيمية المعقدة في أوروبا والولايات المتحدة يتطلب أكثر من مجرد الامتثال الأساسي - فهو يدعو إلى التحضير الاستباقي، والتحقق المستمر من صحة المنتج، والاهتمام الوثيق بالاتجاهات الناشئة.
بالنسبة للمشترين والمستوردين ومقدمي الرعاية الصحية على حد سواء، فإن البقاء على اطلاع بأحدث اللوائح المتعلقة بالمحاقن ومواد سحب الدم أمر ضروري لاتخاذ قرارات الشراء الذكية.
هل ترغب في ضمان استيفاء منتجاتك الطبية المُستعملة لمرة واحدة للمعايير التنظيمية العالمية؟ تواصل مع سينوميد اليوم واكتشف كيف تدعم حلولنا أهدافك في الامتثال والجودة.
وقت النشر: ٢٣ يونيو ٢٠٢٥
