مع استمرار نمو الطلب العالمي على الأجهزة الطبية عالية الجودة ذات الاستخدام الواحد، تعمل الهيئات التنظيمية في أوروبا والولايات المتحدة على تشديد متطلبات الامتثال، لا سيما فيما يتعلق بالحقن ومستلزمات جمع الدم. وتخضع هذه الأدوات الطبية الأساسية لتدقيق متزايد نظراً لاستخدامها الواسع النطاق في التشخيص والتطعيمات ورعاية المرضى.
بالنسبة للمصنعين والمستوردين والموزعين، فإن فهم هذه المعايير المتطورة لا يقتصر فقط على تلبية المتطلبات القانونية، بل هو أمر أساسي لضمان سلامة المنتج، وتحسين الوصول إلى السوق، وبناء مصداقية طويلة الأمد.
تركيز أكثر صرامة على السلامة وإمكانية التتبع
في كل من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، تُعد سلامة المرضى الدافع الرئيسي وراء التغييرات التنظيمية الجديدة. فعلى سبيل المثال، يركز نظام الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR)، الذي حل محل نظام توجيه الأجهزة الطبية السابق (MDD) بالكامل في عام 2021، على التقييمات السريرية الشاملة، وتقييمات المخاطر، والمراقبة اللاحقة للتسويق.
في الولايات المتحدة، لا يزال الجزء 820 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (لائحة نظام الجودة) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمثابة الأساس لمعايير التصنيع. ومع ذلك، ستركز التحديثات القادمة المتوافقة مع معيار ISO 13485 بشكل أكبر على إمكانية التتبع والتوثيق، لا سيما بالنسبة للأجهزة من الفئة الثانية مثل المحاقن وأنابيب جمع الدم.
ماذا يعني هذا بالنسبة للموردين؟ يجب أن تكون كل مرحلة من مراحل سلسلة التوريد - من اختيار المواد الخام إلى التعبئة والتغليف - قابلة للتتبع والتحقق.
التركيز على التوافق الحيوي وضمان التعقيم
مع تزايد المخاوف بشأن ردود فعل المرضى ومخاطر التلوث، لم يعد اختبار التوافق الحيوي خياراً. إذ تشترط الهيئات التنظيمية الأوروبية والأمريكية إجراء اختبارات معمقة وفقاً لمعايير ISO 10993 للتأكد من أن المواد المستخدمة في المحاقن والمشارط والأنابيب آمنة للاستخدام البشري.
بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تستوفي عمليات التعقيم (مثل أكسيد الإيثيلين أو أشعة جاما) متطلبات التحقق المحددة في معيار ISO 11135 أو ISO 11137، على التوالي. ويُعد ضمان التعقيم بالغ الأهمية، لا سيما بالنسبة للمنتجات المعبأة مسبقًا أو المستخدمة في جمع الدم المباشر.
بالنسبة للمشترين والمستوردين في المجال الطبي، فإن هذا يعني أن اختيار الموردين الذين يمكنهم تقديم تقارير تعقيم موثقة وإجراءات معتمدة أصبح أكثر أهمية من أي وقت مضى.
متطلبات المواد الصديقة للبيئة والتغليف المستدام
في السنوات الأخيرة، تحوّل مفهوم الاستدامة من مجرد شعار تسويقي إلى مطلب تنظيمي. ويشجع الاتحاد الأوروبي بنشاط على الحد من استخدام المواد البلاستيكية ذات الاستخدام الواحد والمواد الضارة بالبيئة. ورغم أن المنتجات الطبية غالباً ما تُستثنى من الحظر، إلا أن هناك ضغطاً متزايداً لاستخدام المواد القابلة لإعادة التدوير أو المواد الحيوية كلما أمكن ذلك.
وبالمثل، فإن السوق الأمريكية - وخاصة بين شبكات التوريد الكبيرة في مجال الرعاية الصحية - تُقيّم المنتجات بشكل متزايد بناءً على أثرها البيئي. وأصبحت العبوات التي تقلل من النفايات، أو الأجهزة المصنوعة من مواد خالية من مادة BPA وDEHP، من الخيارات المفضلة الشائعة.
بالنسبة لمصنعي المواد الاستهلاكية لجمع الدم والمحاقن، فإن التكيف مع هذه التوقعات لن يفي بالامتثال فحسب، بل سيعزز القدرة التنافسية أيضًا.
أهمية وضع الملصقات الدقيقة والامتثال لمعايير تعريف الأجهزة الفريدة (UDI)
تُشدد الهيئات التنظيمية على دقة المعلومات المدونة على المنتجات. إذ يشترط كل من نظام الأجهزة الطبية الأوروبي (MDR) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن تحتوي المنتجات على مُعرّفات الأجهزة الفريدة (UDI) مطبوعة بوضوح، وتواريخ انتهاء الصلاحية، وأرقام الدُفعات، والترجمة اللغوية للأسواق التي تُباع فيها.
قد يؤدي عدم الالتزام بهذه المعايير إلى تأخيرات جمركية، أو سحب المنتجات من الأسواق، أو فقدان الوصول إليها. لذا، يُعد اختيار عملية تغليف ووضع ملصقات تتوافق مع متطلبات وضع الملصقات التنظيمية خطوةً أساسيةً لضمان سلاسة عمليات الاستيراد والتصدير.
التعامل مع اللوائح بثقة
إن التعامل مع البيئة التنظيمية المعقدة في أوروبا والولايات المتحدة يتطلب أكثر من مجرد الامتثال الأساسي - فهو يستدعي الاستعداد الاستباقي، والتحقق المستمر من صحة المنتج، والاهتمام الدقيق بالاتجاهات الناشئة.
بالنسبة للمشترين والمستوردين ومقدمي الرعاية الصحية على حد سواء، فإن البقاء على اطلاع بأحدث اللوائح المتعلقة بالحقن ومستلزمات جمع الدم أمر ضروري لاتخاذ قرارات ذكية بشأن مصادر التوريد.
هل ترغب في ضمان توافق منتجاتك الطبية ذات الاستخدام الواحد مع المعايير التنظيمية العالمية؟ تواصل مع سينوميد اليوم واكتشف كيف تدعم حلولنا أهدافك المتعلقة بالامتثال والجودة.
تاريخ النشر: 23 يونيو 2025
