أجهزة غسيل الكلى ذات الاستخدام الواحد (منخفضة التدفق) لعلاج غسيل الكلى
وصف مختصر:
صُممت أجهزة غسيل الكلى لعلاج الفشل الكلوي الحاد والمزمن، وهي للاستخدام مرة واحدة فقط. تعمل هذه الأجهزة، وفقًا لمبدأ الغشاء شبه النفاذ، على إدخال دم المريض ومحلول الغسيل في آنٍ واحد، بحيث يتدفق الدمان في اتجاهين متعاكسين على جانبي غشاء الغسيل. وبفضل تدرج المذاب والضغط الاسموزي والضغط الهيدروليكي، يزيل جهاز غسيل الكلى القابل للاستخدام مرة واحدة السموم والماء الزائد من الجسم، ويزود الجسم بالمواد اللازمة من محلول الغسيل، ويحافظ على توازن الإلكتروليت والحمض والقاعدة في الدم.
أجهزة غسيل الدمصُممت هذه الأجهزة لعلاج الفشل الكلوي الحاد والمزمن بغسيل الكلى، وهي للاستخدام مرة واحدة فقط. تعمل هذه الأجهزة، وفقًا لمبدأ الغشاء شبه النفاذ، على إدخال دم المريض ومحلول الغسيل في آنٍ واحد، بحيث يتدفق الدمان في اتجاهين متعاكسين على جانبي غشاء الغسيل. وبفضل تدرج المذاب والضغط الاسموزي والضغط الهيدروليكي، يزيل جهاز غسيل الكلى للاستخدام مرة واحدة السموم والماء الزائد من الجسم، ويزوده بالمواد اللازمة من محلول الغسيل، ويحافظ على توازن الإلكتروليت والحمض والقاعدة في الدم.
مخطط توصيل علاج غسيل الكلى:
البيانات الفنية:
- الأجزاء الرئيسية:
- مادة:
| جزء | مواد | هل تم الاتصال بالدم أم لا |
| غطاء واقٍ | البولي بروبيلين | NO |
| غطاء | البولي كربونات | نعم |
| السكن | البولي كربونات | نعم |
| غشاء غسيل الكلى | غشاء PES | نعم |
| مادة مانعة للتسرب | PU | نعم |
| حلقة O | مطاط السيليكون | نعم |
تصريح:جميع المواد الرئيسية غير سامة، وتلبي متطلبات ISO10993.
- أداء المنتج:يتميز هذا الجهاز بأداء موثوق، ويمكن استخدامه في غسيل الكلى. سيتم توفير المعايير الأساسية لأداء المنتج وتاريخ المختبر للسلسلة كما يلي للرجوع إليها.ملحوظة:تم قياس تاريخ المختبر لهذا الجهاز وفقا للمعايير ISO8637الجدول 1 المعلمات الأساسية لأداء المنتج
| نموذج | أ-40 | أ-60 | أ-80 | أ-200 |
| طريقة التعقيم | أشعة جاما | أشعة جاما | أشعة جاما | أشعة جاما |
| مساحة الغشاء الفعالة(م2) | 1.4 | 1.6 | 1.8 | 2.0 |
| الحد الأقصى لـ TMP(mmHg) | 500 | 500 | 500 | 500 |
| القطر الداخلي للغشاء (ميكرومتر ± 15) | 200 | 200 | 200 | 200 |
| القطر الداخلي للغطاء (مم) | 38.5 | 38.5 | 42.5 | 42.5 |
| معامل الترشيح الفائق(مل/ساعة. مم زئبق) (QB=200 مل/دقيقة، TMP=50 مم زئبق) | 18 | 20 | 22 | 25 |
| انخفاض ضغط حجرة الدم (مم زئبق) QB=200 مل/دقيقة | ≤50 | ≤45 | ≤40 | ≤40 |
| انخفاض ضغط حجرة الدم (مم زئبق) QB=300 مل/دقيقة | ≤65 | ≤60 | ≤55 | ≤50 |
| انخفاض ضغط حجرة الدم (مم زئبق) QB=400 مل/دقيقة | ≤90 | ≤85 | ≤80 | ≤75 |
| انخفاض ضغط حجرة الغسيل الكلوي (مم زئبق) QD=500 مل/دقيقة | ≤35 | ≤40 | ≤45 | ≤45 |
| حجم حجرة الدم (مل) | 75±5 | 85±5 | 95±5 | 105±5 |
الجدول 2 التخليص
| نموذج | أ-40 | أ-60 | أ-80 | أ-200 | |
| حالة الاختبار :QD=500 مل/دقيقة، درجة الحرارة:37درجة مئوية±1درجة مئوية، سF=10 مل/دقيقة | |||||
| التخليص (مل/دقيقة) QB=200 مل/دقيقة | اليوريا | 183 | 185 | 187 | 192 |
| الكرياتينين | 172 | 175 | 180 | 185 | |
| فوسفات | 142 | 147 | 160 | 165 | |
| فيتامين ب12 | 91 | 95 | 103 | 114 | |
| التخليص (مل/دقيقة) QB=300 مل/دقيقة | اليوريا | 232 | 240 | 247 | 252 |
| الكرياتينين | 210 | 219 | 227 | 236 | |
| فوسفات | 171 | 189 | 193 | 199 | |
| فيتامين ب12 | 105 | 109 | 123 | 130 | |
| التخليص (مل/دقيقة) QB=400 مل/دقيقة | اليوريا | 266 | 274 | 282 | 295 |
| الكرياتينين | 232 | 245 | 259 | 268 | |
| فوسفات | 200 | 221 | 232 | 245 | |
| فيتامين ب12 | 119 | 124 | 137 | 146 | |
ملاحظة:التسامح في تاريخ التخليص هو ±10٪.
تحديد:
| نموذج | أ-40 | أ-60 | أ-80 | أ-200 |
| مساحة الغشاء الفعالة(م2) | 1.4 | 1.6 | 1.8 | 2.0 |
التعبئة والتغليف
وحدات فردية: كيس ورقي من بياماتر.
| عدد القطع | أبعاد | جورج دبليو | شمال غرب | |
| كرتونة الشحن | 24 قطعة | 465*330*345 ملم | 7.5 كجم | 5.5 كجم |
تعقيم
معقم باستخدام الإشعاع
تخزين
مدة الصلاحية 3 سنوات.
• يتم طباعة رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية على الملصق الموجود على المنتج.
• يرجى تخزينه في مكان داخلي جيد التهوية بدرجة حرارة تخزين تتراوح بين 0 درجة مئوية و40 درجة مئوية، مع رطوبة نسبية لا تزيد عن 80% وبدون غازات تآكلية.
• يرجى تجنب الاصطدام والتعرض للمطر والثلوج وأشعة الشمس المباشرة أثناء النقل.
• لا تقم بتخزينه في المستودع مع المواد الكيميائية والأشياء الرطبة.
احتياطات الاستخدام
لا تستخدم المنتج إذا كانت العبوة المعقمة تالفة أو مفتوحة.
للإستخدام مرة واحدة فقط.
تخلص منه بطريقة آمنة بعد الاستخدام مرة واحدة لتجنب خطر العدوى.
اختبارات الجودة:
الاختبارات الهيكلية، الاختبارات البيولوجية، الاختبارات الكيميائية.
