أجهزة غسيل الكلى أحادية الاستخدام (منخفضة التدفق) لعلاج غسيل الكلى
وصف مختصر:
صُممت أجهزة غسيل الكلى لعلاج الفشل الكلوي الحاد والمزمن، وهي للاستخدام لمرة واحدة. تعتمد هذه الأجهزة على مبدأ الغشاء شبه النفاذ، حيث تسمح بدخول دم المريض ومحلول الغسيل في آنٍ واحد، ويتدفقان في اتجاهين متعاكسين على جانبي غشاء الغسيل. وبفضل تدرج تركيز المذاب، والضغط الأسموزي، والضغط الهيدروليكي، يُزيل جهاز غسيل الكلى المُخصص للاستخدام لمرة واحدة السموم والماء الزائد من الجسم، ويُزوده في الوقت نفسه بالمواد اللازمة من محلول الغسيل، ويحافظ على توازن الكهارل والحموضة والقلوية في الدم.
أجهزة غسيل الكلىصُممت هذه الأجهزة لعلاج الفشل الكلوي الحاد والمزمن عن طريق غسيل الكلى، وهي للاستخدام لمرة واحدة. تعتمد على مبدأ الغشاء شبه النفاذ، حيث تسمح بإدخال دم المريض ومحلول الغسيل في آنٍ واحد، ويتدفقان في اتجاهين متعاكسين على جانبي غشاء الغسيل. وبفضل تدرج تركيز المذاب، والضغط الأسموزي، والضغط الهيدروليكي، يُزيل جهاز غسيل الكلى القابل للاستخدام لمرة واحدة السموم والماء الزائد من الجسم، وفي الوقت نفسه، يُزود الجسم بالمواد اللازمة من محلول الغسيل، ويحافظ على توازن الكهارل والحموضة والقلوية في الدم.
مخطط توصيل علاج غسيل الكلى:
البيانات الفنية:
- الأجزاء الرئيسية:
- مادة:
| جزء | مواد | الاتصال بالدم أم لا |
| غطاء واقٍ | البولي بروبيلين | NO |
| غطاء | البولي كربونات | نعم |
| السكن | البولي كربونات | نعم |
| غشاء غسيل الكلى | غشاء بولي إيثر سلفون | نعم |
| مادة مانعة للتسرب | PU | نعم |
| حلقة دائرية | مطاط السيليكون | نعم |
تصريح:جميع المواد الرئيسية غير سامة، وتفي بمتطلبات معيار ISO10993.
- أداء المنتج:يتميز هذا الجهاز لغسيل الكلى بأداء موثوق، ويمكن استخدامه في غسيل الكلى الدموي. فيما يلي المعايير الأساسية لأداء المنتج وبيانات المختبر الخاصة بهذه السلسلة كمرجع.ملحوظة:تم قياس تاريخ المختبر لهذا الجهاز لغسيل الكلى وفقًا لمعايير ISO8637الجدول 1: المعايير الأساسية لأداء المنتج
| نموذج | A-40 | A-60 | A-80 | A-200 |
| طريقة التعقيم | أشعة جاما | أشعة جاما | أشعة جاما | أشعة جاما |
| مساحة الغشاء الفعالة (م²)2) | 1.4 | 1.6 | 1.8 | 2.0 |
| أقصى ضغط حراري (ملم زئبقي) | 500 | 500 | 500 | 500 |
| القطر الداخلي للغشاء (ميكرومتر ± 15) | 200 | 200 | 200 | 200 |
| القطر الداخلي للغلاف (مم) | 38.5 | 38.5 | 42.5 | 42.5 |
| معامل الترشيح الفائق (مل/ساعة) (ملم زئبق) (QB=200 مل/دقيقة، TMP=50mmHg) | 18 | 20 | 22 | 25 |
| انخفاض ضغط حجرة الدم (ملم زئبق) QB=200 مل/دقيقة | ≤50 | ≤45 | ≤40 | ≤40 |
| انخفاض ضغط حجرة الدم (ملم زئبق) QB=300 مل/دقيقة | ≤65 | ≤60 | ≤55 | ≤50 |
| انخفاض ضغط حجرة الدم (ملم زئبق) QB= 400 مل/دقيقة | ≤90 | ≤85 | ≤80 | ≤75 |
| انخفاض الضغط في حجرة غسيل الكلى (ملم زئبق) QD=500 مل/دقيقة | ≤35 | ≤40 | ≤45 | ≤45 |
| حجم حجرة الدم (مل) | 75±5 | 85±5 | 95±5 | 105±5 |
الجدول 2: التخليص
| نموذج | A-40 | A-60 | A-80 | A-200 | |
| شروط الاختبار: QD=500 مل/دقيقة، درجة الحرارة: 37درجة مئوية±1درجة مئوية، سF=10 مل/دقيقة | |||||
| التخليص الجمركي (مل/دقيقة) QB=200 مل/دقيقة | اليوريا | 183 | 185 | 187 | 192 |
| الكرياتينين | 172 | 175 | 180 | 185 | |
| فوسفات | 142 | 147 | 160 | 165 | |
| فيتامين ب12 | 91 | 95 | 103 | 114 | |
| التخليص الجمركي (مل/دقيقة) QB=300 مل/دقيقة | اليوريا | 232 | 240 | 247 | 252 |
| الكرياتينين | 210 | 219 | 227 | 236 | |
| فوسفات | 171 | 189 | 193 | 199 | |
| فيتامين ب12 | 105 | 109 | 123 | 130 | |
| التخليص الجمركي (مل/دقيقة) QB= 400 مل/دقيقة | اليوريا | 266 | 274 | 282 | 295 |
| الكرياتينين | 232 | 245 | 259 | 268 | |
| فوسفات | 200 | 221 | 232 | 245 | |
| فيتامين ب12 | 119 | 124 | 137 | 146 | |
ملاحظة:نسبة التفاوت المسموح بها في تاريخ التخليص هي ±10%.
تحديد:
| نموذج | A-40 | A-60 | A-80 | A-200 |
| مساحة الغشاء الفعالة (م²)2) | 1.4 | 1.6 | 1.8 | 2.0 |
التغليف
الوحدات الفردية: كيس ورقي من نوع بياماتر.
| عدد القطع | أبعاد | جي دبليو | شمال غرب | |
| كرتونة الشحن | 24 قطعة | 465 × 330 × 345 مم | 7.5 كجم | 5.5 كجم |
تعقيم
معقم باستخدام الإشعاع
تخزين
مدة صلاحية المنتج 3 سنوات.
• يتم طباعة رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية على الملصق الموضوع على المنتج.
• يُرجى تخزينه في مكان داخلي جيد التهوية بدرجة حرارة تتراوح بين 0 و40 درجة مئوية، ورطوبة نسبية لا تزيد عن 80%، وخالٍ من الغازات المسببة للتآكل.
• يرجى تجنب الاصطدام والتعرض للمطر والثلج وأشعة الشمس المباشرة أثناء النقل.
• لا تقم بتخزينه في مستودع مع مواد كيميائية ومواد رطبة.
احتياطات الاستخدام
لا تستخدم المنتج إذا كانت العبوة المعقمة تالفة أو مفتوحة.
للاستخدام لمرة واحدة فقط.
تخلص منه بأمان بعد الاستخدام لمرة واحدة لتجنب خطر العدوى.
اختبارات الجودة:
الاختبارات الهيكلية، الاختبارات البيولوجية، الاختبارات الكيميائية.
