በ2025 የሲሪንጅ እና የደም አወሳሰድ ላይ የቅርብ ጊዜ ደንቦች

ከፍተኛ ጥራት ያላቸው የሚጣሉ የሕክምና መሣሪያዎች ዓለም አቀፍ ፍላጎት እያደገ ሲሄድ፣ በአውሮፓ እና በዩናይትድ ስቴትስ የሚገኙ የቁጥጥር አካላት በተለይም ለሲሪንጅ እና ለደም መሰብሰቢያ ፍጆታዎች የተገዢነት መስፈርቶችን እያጠናከሩ ነው። እነዚህ አስፈላጊ የሕክምና መሣሪያዎች በምርመራ፣ በክትባት እና በታካሚ እንክብካቤ በስፋት ጥቅም ላይ በመዋላቸው ምክንያት እየጨመረ በሚሄድ ምርመራ ላይ ናቸው።

ለአምራቾች፣ ለአስመጪዎች እና ለአከፋፋዮች፣ እነዚህን እየተሻሻሉ ያሉ ደረጃዎች መረዳት የሕግ መስፈርቶችን ማሟላት ብቻ አይደለም፤ የምርት ደህንነትን ለማረጋገጥ፣ የገበያ ተደራሽነትን ለማሻሻል እና የረጅም ጊዜ ተዓማኒነትን ለመገንባት ቁልፍ ነገር ነው።

በደህንነት እና ክትትል ላይ የበለጠ ጥብቅ ትኩረት

በአውሮፓ ህብረትም ሆነ በዩናይትድ ስቴትስ፣ የታካሚዎች ደህንነት ለአዳዲስ የቁጥጥር ለውጦች ዋነኛው አንቀሳቃሽ ነው። ለምሳሌ፣ በ2021 የቀድሞውን የMDD ሙሉ በሙሉ የተካው የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንብ (MDR)፣ አጠቃላይ ክሊኒካዊ ግምገማዎችን፣ የአደጋ ግምገማዎችን እና የድህረ-ገበያ ክትትልን ያጎላል።

በአሜሪካ፣ የኤፍዲኤ 21 CFR ክፍል 820 (የጥራት ስርዓት ደንብ) ለማምረቻ ደረጃዎች እንደ መነሻ ሆኖ ማገልገሉን ቀጥሏል። ሆኖም፣ ከ ISO 13485 ጋር የተጣጣሙ መጪ ዝመናዎች በተለይም እንደ መርፌ እና የደም መሰብሰቢያ ቱቦዎች ላሉ የክፍል II መሳሪያዎች - በተለይም ለክትትል እና ለሰነድ ሰነዶች - የበለጠ ትኩረት ይሰጣሉ።

ይህ ለአቅራቢዎች ምን ማለት ነው? ከአቅርቦት ሰንሰለቱ ውስጥ ያለው እያንዳንዱ ደረጃ - ከጥሬ እቃ ምርጫ እስከ ማሸጊያ - አሁን መከታተል እና መረጋገጥ አለበት።

በባዮተኳሃኝነት እና በፅንስ ማረጋገጫ ላይ አፅንዖት መስጠት

ስለታካሚዎች ምላሾች እና የብክለት አደጋዎች ስጋት እየጨመረ በመምጣቱ፣ የባዮተኳሃኝነት ምርመራ ከአሁን በኋላ አማራጭ አይደለም። የአውሮፓ እና የአሜሪካ ተቆጣጣሪዎች በሲሪንጅ፣ ላንሴት እና ቱቦዎች ውስጥ ጥቅም ላይ የዋሉት ቁሳቁሶች ለሰው ልጅ ንክኪ ደህንነታቸው የተጠበቀ መሆናቸውን ለማረጋገጥ በ ISO 10993 ደረጃዎች መሠረት ጥልቅ ምርመራ ያስፈልጋቸዋል።

በተጨማሪም፣ የማምከን ሂደቶች (እንደ ኤቲሊን ኦክሳይድ ወይም ጋማ ጨረር ያሉ) በቅደም ተከተል በ ISO 11135 ወይም ISO 11137 የተዘረዘሩትን የማረጋገጫ መስፈርቶች ማሟላት አለባቸው። የመራባት ዋስትና በተለይ አስቀድሞ ለተሞሉ ወይም በቀጥታ ደም ለመሰብሰብ ጥቅም ላይ ለሚውሉ ምርቶች ወሳኝ ነው።

ለሕክምና ገዢዎችና አስመጪዎች፣ ይህ ማለት የተረጋገጡ የብክለት ሪፖርቶችን ማቅረብ የሚችሉ አቅራቢዎችን መምረጥ እና የተረጋገጡ ሂደቶችን ከመቼውም ጊዜ በበለጠ አስፈላጊ ነው ማለት ነው።

ለአካባቢ ተስማሚ የሆኑ ቁሳቁሶች እና ዘላቂ የማሸጊያ መስፈርቶች

በቅርብ ዓመታት ውስጥ ዘላቂነት ከግብይት መልእክት ወደ የቁጥጥር ተስፋ ተሸጋግሯል። የአውሮፓ ህብረት ለአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውሉ ፕላስቲኮችን እና ለአካባቢ ጎጂ የሆኑ ንጥረ ነገሮችን መቀነስ በንቃት እያበረታታ ነው። ምንም እንኳን የሕክምና ምርቶች ብዙውን ጊዜ ከእገዳዎች ነፃ ቢሆኑም፣ በተቻለ መጠን እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ የሚችሉ ወይም ባዮ-ተኮር ቁሳቁሶችን እንዲጠቀሙ ጫና እየጨመረ ነው።

በተመሳሳይ ሁኔታ፣ የአሜሪካ ገበያ - በተለይም በትላልቅ የጤና አጠባበቅ ግዥ ኔትወርኮች መካከል - ምርቶችን በአካባቢ አሻራቸው ላይ በመመስረት እየገመገመ ነው። ብክነትን የሚቀንስ ማሸጊያ ወይም ከቢፒኤ-ነጻ እና ከዲኤችፒ-ነጻ ከሆኑ ቁሳቁሶች የተሠሩ መሳሪያዎች መደበኛ ምርጫዎች እየሆኑ መጥተዋል።

የደም መሰብሰቢያ ፍጆታዎችን እና መርፌዎችን ለሚያመርቱ አምራቾች፣ እነዚህን ግምቶች ማሟላት የተገዢነትን ብቻ ሳይሆን ተወዳዳሪነትንም ይጨምራል።

ትክክለኛ መለያ መስጠት እና የUDI ተገዢነት አስፈላጊነት

የቁጥጥር አካላት የመለያ ትክክለኛነትን እየተቆጣጠሩ ነው። የአውሮፓ ህብረት MDR እና የአሜሪካ ኤፍዲኤ ሁለቱም ምርቶች በግልጽ የታተሙ ልዩ የመሣሪያ መለያዎች (UDI)፣ የሚያበቃባቸው ቀናት፣ የባች ቁጥሮች እና የሚሸጡባቸው ገበያዎች የቋንቋ አካባቢያዊነት እንዲኖራቸው ይጠይቃሉ።

እነዚህን መመዘኛዎች ማሟላት አለመቻል የጉምሩክ መዘግየቶችን፣ የማስታወሻዎችን ወይም የገበያ ተደራሽነትን ማጣት ሊያስከትል ይችላል። የቁጥጥር መለያ መስፈርቶችን የሚደግፍ የማሸጊያ እና የመለያ ሂደት መምረጥ ለስላሳ የማስመጣት/የመላክ ስራዎችን ለማረጋገጥ ወሳኝ እርምጃ ነው።

ደንቦችን በራስ መተማመን ማሰስ

በአውሮፓ እና በአሜሪካ ያለውን ውስብስብ የቁጥጥር አካባቢ ማሰስ ከመሠረታዊ ተገዢነት የበለጠ ነገርን ይጠይቃል - ቅድመ ዝግጅት፣ ቀጣይነት ያለው የምርት ማረጋገጫ እና ለአዲስ አዝማሚያዎች ትኩረት መስጠትን ይጠይቃል።

ለገዢዎች፣ ለአስመጪዎች እና ለጤና አጠባበቅ አቅራቢዎች፣ በሲሪንጅ እና በደም መሰብሰቢያ ዕቃዎች ላይ ስለሚወጡት የቅርብ ጊዜ ደንቦች እውቀት ማግኘት ብልህ የሆነ የሪሶርሲንግ ውሳኔዎችን ለማድረግ አስፈላጊ ነው።

የሚጣሉ የሕክምና ምርቶችዎ ዓለም አቀፍ የቁጥጥር መስፈርቶችን የሚያሟሉ መሆናቸውን ማረጋገጥ ይፈልጋሉ? ዛሬውኑ ሲኖሜትድን ያነጋግሩ እና የእኛ መፍትሔዎች የእርስዎን ተገዢነት እና የጥራት ግቦች እንዴት እንደሚደግፉ ያስሱ።