በ 2025 ውስጥ ስለ ሲሪንጅ እና ደም ስብስብ የቅርብ ጊዜ ህጎች

ከፍተኛ ጥራት ያላቸው የሚጣሉ የሕክምና መሣሪያዎች ዓለም አቀፋዊ ፍላጎት እያደገ በመምጣቱ በአውሮፓ እና በዩናይትድ ስቴትስ ያሉ ተቆጣጣሪ አካላት በተለይ ለሲሪንጅ እና ለደም መሰብሰቢያ ፍጆታዎች የታዛዥነት መስፈርቶችን እያጠናከሩ ነው። እነዚህ አስፈላጊ የሕክምና መሳሪያዎች ለምርመራዎች፣ ክትባቶች እና ለታካሚ እንክብካቤዎች በስፋት ጥቅም ላይ በዋሉበት ወቅት በምርመራ ላይ ናቸው።

ለአምራቾች፣ አስመጪዎች እና አከፋፋዮች፣ እነዚህን የሚሻሻሉ ደረጃዎች መረዳት ህጋዊ መስፈርቶችን ማሟላት ብቻ አይደለም - የምርት ደህንነትን ለማረጋገጥ፣ የገበያ ተደራሽነትን ለማሻሻል እና የረጅም ጊዜ ታማኝነትን ለመገንባት ቁልፍ ነው።

ጥብቅ ትኩረት በደህንነት እና ክትትል ላይ

በሁለቱም በአውሮፓ ህብረት እና በዩናይትድ ስቴትስ የታካሚ ደህንነት ከአዳዲስ የቁጥጥር ለውጦች በስተጀርባ ያለው ዋና ነጂ ነው። ለምሳሌ፣ የቀድሞውን ኤምዲዲ በ2021 ሙሉ በሙሉ የተካው የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንብ (MDR) አጠቃላይ ክሊኒካዊ ግምገማዎችን፣ የአደጋ ምዘናዎችን እና የድህረ-ገበያ ክትትልን ያጎላል።

በዩኤስ፣ የኤፍዲኤ 21 CFR ክፍል 820 (የጥራት ስርዓት ደንብ) ለአምራችነት ደረጃዎች እንደ መነሻ ሆኖ ማገልገሉን ቀጥሏል። ሆኖም ከISO 13485 ጋር የተጣጣሙ መጪ ዝመናዎች በክትትል እና በሰነድ ላይ የበለጠ ትኩረት ያደርጋሉ -በተለይ እንደ መርፌ እና የደም መሰብሰቢያ ቱቦዎች ለ II ክፍል መሳሪያዎች።

ይህ ለአቅራቢዎች ምን ማለት ነው? እያንዳንዱ የአቅርቦት ሰንሰለት ደረጃ - ከጥሬ ዕቃ ምርጫ እስከ ማሸግ - አሁን ሊታወቅ እና ሊረጋገጥ የሚችል መሆን አለበት።

በባዮተኳሃኝነት እና በመውለድ ዋስትና ላይ አጽንዖት

የታካሚ ምላሽ እና የብክለት ስጋቶች እየጨመረ በመምጣቱ የባዮኬሚካላዊነት ሙከራ ከአሁን በኋላ አማራጭ አይደለም. በሲሪንጅ፣ ላንቴስ እና ቱቦዎች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉት ቁሳቁሶች ለሰው ንክኪ አስተማማኝ መሆናቸውን ለማረጋገጥ የአውሮፓ እና የአሜሪካ ተቆጣጣሪዎች በ ISO 10993 መስፈርቶች ጥልቅ ምርመራ ያስፈልጋቸዋል።

በተጨማሪም የማምከን ሂደቶች (እንደ ኤቲሊን ኦክሳይድ ወይም ጋማ ጨረር) በ ISO 11135 ወይም ISO 11137 የተዘረዘሩትን የማረጋገጫ መስፈርቶች ማሟላት አለባቸው። ፅንስ ማረጋገጫ በተለይ አስቀድሞ ለተሞሉ ወይም በቀጥታ ደም መሰብሰብ ለሚጠቀሙ ምርቶች በጣም አስፈላጊ ነው።

ለህክምና ገዥዎች እና አስመጪዎች፣ ይህ ማለት በሰነድ የተደገፈ የወሊድ ሪፖርቶችን እና የተረጋገጡ ሂደቶችን የሚያቀርቡ አቅራቢዎችን መምረጥ ከመቼውም ጊዜ ይበልጥ አስፈላጊ ነው።

ኢኮ-ግንዛቤ እቃዎች እና ዘላቂ ማሸግ መስፈርቶች

በቅርብ ዓመታት ውስጥ፣ ዘላቂነት ከግብይት መልእክት ወደ ተቆጣጣሪ ጥበቃ ተንቀሳቅሷል። የአውሮፓ ህብረት በአንድ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውሉ ፕላስቲኮችን እና በአካባቢ ላይ ጎጂ የሆኑ ንጥረ ነገሮችን እንዲቀንስ በንቃት እያበረታታ ነው። ምንም እንኳን የሕክምና ምርቶች ብዙውን ጊዜ ከእገዳ ነፃ ቢሆኑም በተቻለ መጠን እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ የሚችሉ ወይም ባዮ-ተኮር ቁሳቁሶችን ለመጠቀም ግፊት እያደገ ነው።

በተመሳሳይ፣ የአሜሪካ ገበያ—በተለይም በትላልቅ የጤና አጠባበቅ ግዥ አውታሮች መካከል—በአካባቢያዊ አሻራቸው መሰረት ምርቶችን እየገመገመ ነው። ቆሻሻን የሚቀንስ ማሸግ ወይም ከ BPA-ነጻ እና ከDEHP-ነጻ ቁሶች የተሰሩ መሳሪያዎች መደበኛ ምርጫዎች እየሆኑ ነው።

ለደም መሰብሰቢያ ፍጆታዎች እና መርፌዎች አምራቾች ፣ከእነዚህ ፍላጎቶች ጋር መላመድ ማክበርን ብቻ ሳይሆን ተወዳዳሪነትንም ይጨምራል።

ትክክለኛ መለያ መስጠት እና የ UDI ተገዢነት አስፈላጊነት

የቁጥጥር አካላት የመለያ ትክክለኛነትን እየሰነጠቁ ነው። የአውሮፓ ህብረት ኤምዲአር እና የአሜሪካ ኤፍዲኤ ሁለቱም ምርቶች ለየት ያሉ የመሣሪያ መለያዎች (UDI)፣ የአገልግሎት ማብቂያ ቀኖች፣ የቡድን ቁጥሮች እና ለሚሸጡባቸው ገበያዎች የቋንቋ መተረጎም በግልፅ እንዲታተሙ ይፈልጋሉ።

እነዚህን መመዘኛዎች ማሟላት አለመቻል የጉምሩክ መዘግየትን፣ ማስታወሱን ወይም የገበያ መዳረሻን ሊያሳጣ ይችላል። የቁጥጥር መለያ መስፈርቶችን የሚደግፍ ማሸግ እና መለያ ሂደት መምረጥ ለስላሳ የማስመጣት/የመላክ ስራዎችን ለማረጋገጥ ወሳኝ እርምጃ ነው።

ደንቦችን በመተማመን ማሰስ

በአውሮፓ እና በዩኤስ ውስጥ ያለውን ውስብስብ የቁጥጥር አካባቢ ማሰስ ከመሠረታዊ ተገዢነት በላይ ይጠይቃል - ቅድመ ዝግጅት፣ ቀጣይነት ያለው የምርት ማረጋገጫ እና ለታዳጊ አዝማሚያዎች ከፍተኛ ትኩረት ይጠይቃል።

ለገዢዎች፣ አስመጪዎች እና የጤና እንክብካቤ አቅራቢዎች፣ ስለ ሲሪንጅ እና ደም መሰብሰቢያ የፍጆታ ዕቃዎች የቅርብ ጊዜ ደንቦችን ማወቅ ብልህ የማግኛ ውሳኔዎችን ለማድረግ አስፈላጊ ነው።

የሚጣሉ የሕክምና ምርቶችዎ ዓለም አቀፍ የቁጥጥር ደረጃዎችን የሚያሟሉ መሆናቸውን ለማረጋገጥ ይፈልጋሉ? ዛሬ Sinomedን ያግኙ እና የእኛ መፍትሄዎች የእርስዎን ተገዢነት እና የጥራት ግቦች እንዴት እንደሚደግፉ ያስሱ።